1) تعريف الصناعة:
تُعدّ صناعة علم الجينوم الحيوي صناعةً عالية المخاطر وشديدة التنظيم، حيث ترتبط الجوانب السريرية وسلامة المرضى والجودة وحماية البيانات وإمكانية الوصول ارتباطًا مباشرًا بقيمة الشركة، وليس بالمؤشرات البيئية. ولا يُقيّم المستثمرون العالميون معايير الحوكمة البيئية والاجتماعية والمؤسسية من منظور "الأخلاقيات والسمعة"، بل من منظور نظام لإدارة المخاطر التنظيمية ومخاطر الحوادث وانقطاعات العمل، وهو نظام يؤثر على الموارد المالية .
 

2) مكانة كوريا العالمية ( استناداً إلى الحقائق)

◌ يتم تقييم كوريا كدولة ذات حضور كبير في السوق العالمية للمستحضرات الصيدلانية الحيوية (وخاصة شركات تطوير وتصنيع الأدوية الحيوية والمستحضرات المماثلة الحيوية)**، وتواصل شركة سامسونج بيولوجيكس، كمثال نموذجي، الإعلان عن توسيع كبير في قدرة الإنتاج .

◌ استنادًا إلى الإحصاءات الحكومية، يتم تجميع بيانات أداء إنتاج وتصدير الأدوية في كوريا والإعلان عنها سنويًا (كمؤشر رسمي لحجم الصناعة)، كما يتم الكشف عن أداء عام 2024 في بيان صحفي صادر عن وزارة سلامة الأغذية والأدوية. ( سامسونج لعلوم الحياة )

3) النقاط الحساسة المتعلقة بالحوكمة البيئية والاجتماعية والمؤسسية بسبب طبيعة الصناعة (القضايا الحرجة المشتركة في الصناعة)

◌ تُولي شركات الأدوية الحيوية تقليدياً أولوية قصوى لسلامة المنتج وجودته، والتجارب السريرية وأخلاقيات المرضى، وإدارة سلسلة التوريد، ومكافحة الفساد (استناداً إلى معايير مجلس محاسبة الاستدامة/أطر مماثلة). ( bayer.com )

◌ فيما يتعلق بعملية التصنيع ، تُعالج قضايا الطاقة، والغازات الدفيئة، والمياه، ومياه الصرف الصحي، والمواد الخطرة، والنفايات بشكل متكرر كبنود إدارية. ( SGSCorp )

الغرض من هذا التقرير (معايير الصناعة):
هذا التقرير هو
مادة إقناعية عالمية في مجال الحوكمة البيئية والاجتماعية والمؤسسية للصناعة من أجل: ① وضع معايير المستثمرين الأمريكيين (ممارسات SASB/ISSB) كـ "خط أساس"، ②
تصور الوضع الحالي لصناعة التكنولوجيا الحيوية الكورية مقارنة بالولايات المتحدة،
و ③ تشجيع الشركات الكورية المدرجة على إعداد واستكمال معايير الحوكمة البيئية والاجتماعية والمؤسسية إلى "المستوى الأمريكي" .

• المحور المشترك للبيئة (E)
  • استنادًا إلى مرافق التصنيع والبحث، يُعرض استهلاك الكهرباء (الطاقة)، ​​وانبعاثات غازات الاحتباس الحراري (مع التركيز على النطاق 1/2)، واستهلاك المياه، ومياه الصرف الصحي كبنود إدارية متكررة. ( SGSCorp )
• قضايا اجتماعية مشتركة
  • تتمثل المحاور الأساسية في سلامة المنتج وجودته، وأخلاقيات التجارب السريرية/حماية المشاركين، وحق المرضى في الوصول إلى العلاج، والبيانات وأمنها (والتي قد تشمل المعلومات الطبية/الوراثية)، والعمل والسلامة . ( bayer.com )
• الخصائص العامة لهيكل الحوكمة (G)
  • في نظام الإفصاح/التقارير المتعلقة بحوكمة الشركات المدرجة ، تُعرض مجالس الإدارة، والأخلاقيات والامتثال، والرقابة الداخلية، ومكافحة الفساد بشكل متكرر كإطار أساسي للحوكمة البيئية والاجتماعية والمؤسسية (تختلف التفاصيل المحددة باختلاف الشركة). ( SGSCorp )

يمكن تلخيص المعيار الفعلي الذي يعتمد عليه المستثمرون الأمريكيون عند تقييم أداء الحوكمة البيئية والاجتماعية والمؤسسية لشركات الأدوية الحيوية على النحو التالي:

1) معايير خاصة بالقطاع: معايير مجلس معايير محاسبة الاستدامة (SASB) التي تركز على موضوع الأدوية الحيوية

في السوق الأمريكية، لا يُنظر إلى معايير الحوكمة البيئية والاجتماعية والمؤسسية (ESG) لصناعة المستحضرات الصيدلانية الحيوية على أنها معايير عامة ، بل على أنها نظام لإدارة المخاطر خاص بهذه الصناعة ، وذلك على النحو التالي :

• أخلاقيات التجارب السريرية، والإيقاف، وإدارة المخالفات
• السلامة الدوائية والجودة وسجل سحب المنتجات
• إمكانية وصول المرضى إلى الخدمات الصحية وعدالة الأسعار
• حماية بيانات المرضى والبيانات الجينومية والاستجابة للحوادث الإلكترونية
• المخاطر البيئية ومخاطر السلامة في عملية التصنيع

→ هذه ممارسة استثمارية تم وضعها من قبل SASB (المستحضرات الصيدلانية الحيوية) لعدة سنوات، كما يشير ISSB (مجلس المعايير الدولية) عمليًا إلى نظام SASB عند تحديد القضايا المهمة حسب الصناعة.

2) إعطاء الأولوية لـ "البيانات السريرية والتنظيمية" على "المناخ وحده".

في الولايات المتحدة، على الرغم من أن قاعدة هيئة الأوراق المالية والبورصات بشأن الإفصاح عن المناخ غير مستقرة قانونيًا،
إلا أن تقييمات المستثمرين لصناعة التكنولوجيا الحيوية لا تزال تركز على المخاطر السريرية والجودة ومخاطر حوادث البيانات .

• التوقف السريري ← تضررت قيمة خط الإنتاج
• مشاكل الجودة ← عمليات سحب المنتجات، وتعليق عمليات التصنيع، والعقوبات التنظيمية
• اختراق البيانات ← مخاطر التقاضي والسمعة والشراكة

أي أن هناك اعترافاً واضحاً بأن الحوكمة البيئية والاجتماعية والمؤسسية = نظام إنذار مبكر للخسائر المحتملة .

3) تركز على مؤشرات الأداء الرئيسية، وتركز على الأحداث، وتركز على الروابط المالية

يكمن جوهر خط الأساس الأمريكي في الإجابة على الأسئلة التالية: " ما هي الحوادث التي تعرضت لها هذه الشركة بالفعل ، وكيف تعاملت معها عدديًا ، وما هو الأثر المالي ؟"

يسلط الجدول أدناه الضوء على "الثغرات" التي غالباً ما تغفلها الإفصاحات الكورية بناءً على ما ينظر إليه المستثمرون الأمريكيون أولاً في صناعات البيولوجيا وعلم الجينوم.

1) 제도 전환기: KSSB(ISSB 정합) 기반 공시체계 도입 준비

• 한국은 ISSB 정합(KSSB) 지속가능성 공시기준을 준비 중이며, 최종기준이 2025년 말~이후 확정 및 2026년 이후 단계 적용이 거론됩니다. (slaughterandmay.com)

2) 기업 공시의 현실: “보고서 발간”은 늘었지만, 투자자형 KPI는 들쭉날쭉

• 국내 바이오 기업도 영문 지속가능보고서에서 Scope 1·2·3, 에너지, 제품 탄소, 안전, 인권 등을 공시하는 사례가 증가했습니다(예: 삼성바이오에피스 ESG/Sustainability Report에서 Scope 1·2 감축목표, Scope 3 등 공시). (samsungbioepis.com)
• 또 다른 국내 바이오(예: GC)도 GRI 기반 지속가능보고서를 발간합니다. (gcbiopharma.com)
• 그러나 글로벌 투자자 관점에서 “미국 수준”에 해당하는 SASB 업종 KPI(임상윤리·가격접근성·데이터보안·품질사고 등)와 재무연계 설명은 기업별 편차가 큽니다. (보고서가 ‘표준 문구’ 중심이면 읽을 동기가 떨어지는 지점이 여기입니다.)

1. 삼성바이오로직스

▶ 평가 근거(공식 URL)

• 지속가능경영보고서(ESG Report) 공식 페이지
  https://www.samsungbiologics.com/kr/sustainability/esg-report
• 2024 ESG Report (KRX KIND 공시 PDF)
  https://kind.krx.co.kr
• 환경·안전·품질 관리 체계(Manufacturing & Quality)
  https://www.samsungbiologics.com/kr/sustainability/environment

2. 셀트리온

▶ 평가 근거(공식 URL)

• ESG 자료실(지속가능경영보고서)
  https://www.celltrion.com/ko-kr/esg/data-room
• 지속가능경영보고서 발간 공지(영문)
  https://www.celltrion.com/en-us/company/media-center
• 환경·안전·윤리 경영 개요
  https://www.celltrion.com/ko-kr/esg/overview

3. 씨젠

▶ 평가 근거(공식 URL)

• 지속가능경영보고서(ESG) 페이지
  https://www.seegene.com/esg/sustainability
• 윤리·컴플라이언스 체계
  https://www.seegene.com/esg/ethics
• 개인정보·정보보호 정책
  https://www.seegene.com/etc/privacy

4. 마크로젠

▶ 평가 근거(공식 URL)

• ESG 경영 개요
  https://www.macrogen.com/ko/company/esg-management
• 유전체·개인정보 보호 정책
  https://www.macrogen.com/ko/company/privacy-policy
• 온실가스(Scope 1·2·3) 공개 페이지
  https://www.macrogen.com/en/company/greenhouse-gas

✔ 실무 활용 포인트 (중요)

• 위 URL들은 모두 ① 기업 공식 웹사이트 / ② KRX 공시 / ③ 공식 ESG 보고서로만 구성
• 투자자·해외 파트너·B2B 제안 시
  → “평가 문장 → 바로 아래 공식 출처 링크” 구조로 신뢰성 확보 가능

이후 14개 산업 전체에 동일 구조로 확장 가능 (산업별 Master 표준 완성)

한국 기업이 ‘미국 수준’으로 쓰게 만드는 실전형 작성 프레임(바이오·유전체 전용) 가이드 라인으로 아래 6가지만 “고정 섹션”으로 넣으면, 보고서가 표준문구를 벗어나 투자자 효용이 생깁니다.

1. 임상 리스크 레저(Clinical Risk Ledger)

• 당기 임상 중단/변경/중대한 이상사례 관리 체계(사건 수, 유형, 평균 처리기간, 재발방지 완료율)
• 재무 연결: 일정 지연 → 개발비/마일스톤/현금흐름 영향

2. 품질·규제 KPI 팩트시트(Quality & Regulatory Fact Sheet)

• 품질 이슈(배치/공정), 리콜/반품, 규제기관 지적·개선 완료율, 제조 중단 시간
• 재무 연결: 원가 상승/폐기 손실/공급 차

3. 접근성·가격(Access & Pricing) ‘CSR’ 분리 선언

• 환자 접근 프로그램/바이오시밀러 가격 접근성 등 “사업모델 내 핵심성과”로 정의
• (SASB가 업종 중요 주제로 다뤄온 이유를 3문장으로 명시) (sasb.ifrs.org)

4. 유전체·환자 데이터 거버넌스(Privacy & Security)

• 데이터 라이프사이클(수집–처리–보관–파기), 제3자 제공, 침해 대응 훈련 KPI, 감사 결과

5. Scope 1–3 + 제품/공급망(가능하면)로 확장

• 최소: Scope 1–2 + 강도지표(매출/생산량 대비)
• 권장: Scope 3 범주(원료·물류·폐기 등) 단계적 확대 및 한계/추정방법 공개
  (ISSB/시장에서는 전환옵션/완화조항을 두면서도 방향은 “범위 확장” 쪽입니다.) (KPMG)

6. SASB-정합 ‘한 장 표’(미국 투자자용 요약)

• “우리 회사는 바이오·제약 업종의 재무적으로 중요한 ESG 이슈를 SASB/ISSB 관점으로 식별했고, 아래 KPI로 관리한다”를 1페이지로 고정
  (ISSB가 SASB를 가이드로 삼는다는 문장 자체가 ‘설득의 뼈대’가 됩니다.) (IFRS Foundation)

• 한국 바이오·제약·정밀의료는 제조(CDMO)·바이오시밀러·진단/정밀의료 축에서 글로벌 시장 참여가 확인되며, 산업 규모는 정부 통계로 지속 공개됩니다. (삼성 생명과학)
• ESG 관점에서 투자자가 우선 확인할 항목은 (1) 제품 안전·품질 및 임상윤리 체계, (2) 공급망 실사 범위, (3) Scope 3 포함 기후 데이터의 완결성, (4) 반부패·내부통제입니다. (bayer.com)
• 대표 기업군에서 ESG 관련 공개 채널(자료/평가/환경 정보 등)은 확인되나, 가치사슬(특히 Scope 3·공급망) 데이터의 범위·정량 KPI 일관성이 산업 공통의 핵심 갭으로 남는 경우가 많습니다. (마크로젠)

본 자료는 공개된 기업 공시·홈페이지 자료 및 공신력 있는 공개 기준(ISSB/CSRD 등)을 바탕으로 산업 단위의 ESG 정보를 구조화한 참고용 문서입니다. 

특정 기업의 투자 판단, 매수·매도, 가치평가를 목적으로 하지 않으며, 자료의 활용에 따른 최종 판단과 책임은 이용자에게 있습니다.

이 섹터 리포트를 플랫폼/해외 배포/B2B로 팔기 위해서는, 최종 산출물을 아래 3종으로 분리하는 것이 효율적입니다.

• (A) 해외 투자자용 2페이지 Sector Scorecard: 미국 기준선 대비 한국 산업 위치 + 핵심 갭 TOP5
• (ب) مجموعة أدوات الكتابة لممارسي الشركات المدرجة : 6 أقسام ثابتة أعلاه + نموذج مؤشرات الأداء الرئيسية (جدول/تعريف/صيغة)
• (ج) حزمة التحقق (التحقق من الحقائق) : حزمة الأدلة مع "روابط الأدلة/اللوائح/المعايير" المرفقة بكل ادعاء
  (على سبيل المثال، صلاحية/دليل ISSB، وتغييرات قواعد SEC، وخارطة طريق التنفيذ في كوريا، وأساس موضوع SASB الصناعي) ( مؤسسة IFRS ).

• وزارة سلامة الأغذية والأدوية (بيان صحفي حول إنتاج الأدوية وصادراتها وإحصاءات أخرى متعلقة بالصناعة) ( سامسونج لعلوم الحياة )
• سامسونج بيولوجيكس (إعلان عن الطاقة الإنتاجية وتوسيع الأعمال)
• مؤسسة المعايير الدولية لإعداد التقارير المالية (إعلان تقديم طلبات الحصول على شهادة المعايير الدولية لإعداد التقارير المالية S1/S2 من مجلس معايير المحاسبة الدولية) ( التمويل )
• EUR-Lex / تشريعات الاتحاد الأوروبي (التوجيه (الاتحاد الأوروبي) 2022/2464: CSRD)
• إطار عمل قضايا الحوكمة البيئية والاجتماعية والمؤسسية في مجال المستحضرات الصيدلانية الحيوية (ملخص موضوعي قائم على معايير مجلس محاسبة الاستدامة) ( bayer.com )
• صفحة ESG على موقع الشركة الإلكتروني (Celltrion/Macrogen/Seegene) ( Celltrion )