I. Visão Geral da Indústria (Visão Geral do Setor)


1) Definição do Setor:
O setor de biogenômica é um setor de alto risco e altamente regulamentado, onde aspectos clínicos, segurança do paciente, qualidade, proteção de dados e acessibilidade estão diretamente ligados ao valor corporativo, e não a indicadores ambientais. Investidores globais avaliam os critérios ESG não como "ética e reputação", mas como um sistema de gestão de riscos regulatórios, de acidentes e de interrupções que impacta as finanças .
 

2) A posição global da Coreia ( com base em fatos)

◌ A Coreia é avaliada como um país com grande presença no mercado global de **biofármacos (especialmente CDMOs e biossimilares)**, e a Samsung BioLogics, um exemplo representativo, continua a anunciar expansões de capacidade de produção em larga escala .

◌ Com base em estatísticas governamentais, o desempenho da produção e exportação farmacêutica da Coreia é compilado e divulgado anualmente (um indicador oficial do tamanho da indústria), e o desempenho de 2024 também é divulgado em um comunicado de imprensa do Ministério da Segurança Alimentar e Farmacêutica. ( Samsung Life Sciences )

 

3) Pontos sensíveis em termos ESG devido à natureza do setor ('questões críticas' comuns ao setor)

◌ Tradicionalmente, as empresas biofarmacêuticas priorizam a segurança e a qualidade do produto, os ensaios clínicos e a ética do paciente, a gestão da cadeia de suprimentos e o combate à corrupção (com base em estruturas SASB/similares). ( bayer.com )

◌ Em termos do processo de fabricação , questões relacionadas à energia, gases de efeito estufa, água, efluentes, substâncias perigosas e resíduos são abordadas repetidamente como itens de gestão. ( SGSCorp )

 

Objetivo da publicação (padrões da indústria):
Este relatório é um
material persuasivo global sobre ESG para a indústria, com o objetivo de: ① estabelecer os padrões de investimento dos EUA (práticas SASB/ISSB) como a "base", ②
visualizar a posição atual da indústria bio coreana em comparação com os EUA
e ③ incentivar as empresas coreanas listadas na bolsa a se prepararem e aprimorarem suas práticas de ESG para o "nível dos EUA" .

II. Resumo da estrutura ESG da indústria biogenética (biossaúde)
  • Eixo comum do ambiente (E)
    • Com base nas instalações de fabricação e pesquisa, o uso de eletricidade (energia), os gases de efeito estufa (com foco no Escopo 1/2), o uso de água e o tratamento de efluentes são apresentados como itens de gestão recorrentes. ( SGSCorp )
  • problemas sociais comuns
    • Os principais eixos são segurança e qualidade do produto, ética em ensaios clínicos/proteção dos participantes, acesso do paciente, dados e segurança (que podem incluir informações médicas/genéticas) e trabalho e segurança . ( bayer.com )
  • Características gerais da estrutura de governança (G)
    • No sistema de divulgação/relatórios de governança das empresas listadas , os conselhos de administração, a ética e a conformidade, o controle interno e o anticorrupção são repetidamente expostos como a estrutura básica do ESG (os detalhes específicos variam de empresa para empresa). ( SGSCorp )
III. 'Baseline' dos EUA (Prática do Investidor) — Um Padrão Prático na Indústria de Bio e Genômica

O critério de referência para investidores americanos ao avaliarem o desempenho ESG de empresas biofarmacêuticas pode ser resumido da seguinte forma:

1) Critérios específicos do setor: SASB com foco em tópicos biofarmacêuticos.

No mercado dos EUA, o ESG para a indústria biofarmacêutica não é visto como um ESG geral , mas sim como um sistema de gestão de riscos específico do setor , conforme descrito a seguir :

  • Ética em Ensaios Clínicos, Suspensões e Gestão de Violações
  • Histórico de segurança, qualidade e recolhimento de produtos farmacêuticos
  • Acessibilidade para o paciente e preços justos
  • Proteção de dados genômicos e de pacientes e resposta a incidentes cibernéticos
  • Riscos ambientais e de segurança no processo de fabricação

→ Esta é uma prática de investimento que foi estabelecida pela SASB (Biofarmacêutica) há vários anos, e a ISSB (International Standards Board) também se refere, na prática, ao sistema da SASB ao identificar questões importantes para o setor.


2) Priorizar os aspectos “clínicos, regulatórios e de dados” em vez de “apenas o clima”.

Nos Estados Unidos, embora a regra da SEC sobre divulgação de informações climáticas seja juridicamente frágil,
as avaliações dos investidores sobre a indústria de biotecnologia ainda se concentram nos riscos clínicos, de qualidade e de vazamento de dados .

  • Descontinuação clínica → valor do pipeline prejudicado
  • Problemas de qualidade → recalls, suspensões de fabricação e sanções regulatórias
  • Violação de dados → Riscos de litígio, reputação e parcerias

Ou seja, existe um reconhecimento claro de que ESG = um sistema de alerta precoce para potenciais perdas .


3) Centrado em KPIs, centrado em eventos e centrado em vínculos financeiros

O objetivo principal da análise de base nos EUA é responder às seguintes perguntas: “ Quais incidentes essa empresa realmente vivenciou , como os gerenciou numericamente e qual foi o impacto financeiro ?”

IV. Situação atual da indústria biotecnológica coreana em comparação com os EUA (nível industrial)

A tabela abaixo destaca as "lacunas" que as divulgações coreanas frequentemente omitem, com base no que os investidores americanos realmente analisam em primeiro lugar nos setores de bio e genômica.

divisão

Linha de base dos EUA (Prática do investidor)

Uma condição comum na indústria coreana

Lacuna de Divulgação

Clínico e Ético임상시험 윤리/중단/중대한 위반·제재 이력, 재발방지 KPI원칙·정책 중심 서술사건/지표/재무영향 연결 부족 (assets.fenwick.com)
약품 안전·품질리콜/품질결함, 규제 Warning/Observation, 제조 안정성(가동/중단)“품질 최우선” 선언 + 일부 인증사고·빈도·손실(원가/매출/충당) 연결 부족 (assets.fenwick.com)
접근성·가격접근성/가격 공정성(환자 접근), 주요 프로그램 성과지표기부/CSR로 처리‘가격/접근성’의 업종 핵심성 인식 약함 (sasb.ifrs.org)
데이터·보안환자/유전체 데이터 처리, 침해 대응, 사이버 KPI보안정책 개요침해·훈련·감사·사고 대응 KPI 부족 (assets.fenwick.com)
기후·환경(제조)Scope 1–3, 에너지·물·폐기물, 목표/성과(강도지표)Scope 1–2 중심 + 일부 Scope 3Scope 3/공급망·제품단 KPI 고도화 필요 (samsungbioepis.com)
규제환경SEC 규칙 불확실해도 투자자형 공시는 유지국내 의무화 전환기“의무화 이후 대응”으로 미루면 밸류에이션 디스카운트 (SEC)

 

Ⅴ. 한국 제도·공시 구조에서 ‘갭’이 발생하는 이유

1) 제도 전환기: KSSB(ISSB 정합) 기반 공시체계 도입 준비

  • 한국은 ISSB 정합(KSSB) 지속가능성 공시기준을 준비 중이며, 최종기준이 2025년 말~이후 확정 및 2026년 이후 단계 적용이 거론됩니다. (slaughterandmay.com)

2) 기업 공시의 현실: “보고서 발간”은 늘었지만, 투자자형 KPI는 들쭉날쭉

  • 국내 바이오 기업도 영문 지속가능보고서에서 Scope 1·2·3, 에너지, 제품 탄소, 안전, 인권 등을 공시하는 사례가 증가했습니다(예: 삼성바이오에피스 ESG/Sustainability Report에서 Scope 1·2 감축목표, Scope 3 등 공시). (samsungbioepis.com)
  • 또 다른 국내 바이오(예: GC)도 GRI 기반 지속가능보고서를 발간합니다. (gcbiopharma.com)
  • 그러나 글로벌 투자자 관점에서 “미국 수준”에 해당하는 SASB 업종 KPI(임상윤리·가격접근성·데이터보안·품질사고 등)와 재무연계 설명은 기업별 편차가 큽니다. (보고서가 ‘표준 문구’ 중심이면 읽을 동기가 떨어지는 지점이 여기입니다.)
Ⅵ. 한국 대표 상장사 미국 기준선 대비 실무형 점검표 + 근거 출처(URL)

1. 삼성바이오로직스

항목

미국 기준선 대비 평가

임상·윤리강점: CMO 구조로 직접 임상 리스크는 제한적
품질·제조상위 수준: 글로벌 규제 대응·제조 안정성 공시 비교적 충실
데이터 보호보완 필요: 고객·공정 데이터 보안 KPI는 제한적
환경스코프1·2 및 감축목표 명확, 스코프3 확장 여지 큼
종합미국 기준선 대비 제조·품질은 상위, ESG를 “CMO 리스크 언어”로 재정의 필요

▶ 평가 근거(공식 URL)

2. 셀트리온

항목

미국 기준선 대비 평가

임상·윤리임상·허가 진행은 설명 있으나 중단·변경 KPI 부재
접근성·가격핵심 강점: 바이오시밀러 가격 접근성 스토리 보유
품질·안전품질 방침은 있으나 사건 중심 공시 제한
환경제조 환경 지표 공시 중,  강도지표는 제한적
종합접근성 서사는 미국 기준에 적합, 임상·품질 KPI화 필요

▶ 평가 근거(공식 URL)

3. 씨젠

항목

미국 기준선 대비 평가

임상·윤리진단기기 특성상 임상 윤리 설명 간략
품질·규제팬데믹 이후 규제·품질 리스크 관리 설명 보완 필요
데이터 보호진단 데이터·환자정보 보호 구조 명확화 필요
환경상대적으로 제한적 공시
종합데이터·규제 리스크 관리 체계 명시가 핵심 과제

▶ 평가 근거(공식 URL)

4. 마크로젠

항목

미국 기준선 대비 평가

유전체·데이터핵심 리스크: 유전체 데이터 보호·처리·제3자 제공 설명 중요
임상·윤리연구윤리 원칙은 있으나 사건·감사 중심 서술 부족
접근성연구·의료 접근성 서사 미약
환경연구시설 환경 지표 제한적
종합미국 기준에서 ‘데이터 거버넌스’가 ESG 핵심으로 재정의 필요

▶ 평가 근거(공식 URL)

 

✔ 실무 활용 포인트 (중요)

  • 위 URL들은 모두 ① 기업 공식 웹사이트 / ② KRX 공시 / ③ 공식 ESG 보고서로만 구성
  • 투자자·해외 파트너·B2B 제안 시
    → “평가 문장 → 바로 아래 공식 출처 링크” 구조로 신뢰성 확보 가능

이후 14개 산업 전체에 동일 구조로 확장 가능 (산업별 Master 표준 완성)

Ⅶ.. ESG 보고서 작성 가이드 라인

한국 기업이 ‘미국 수준’으로 쓰게 만드는 실전형 작성 프레임(바이오·유전체 전용) 가이드 라인으로 아래 6가지만 “고정 섹션”으로 넣으면, 보고서가 표준문구를 벗어나 투자자 효용이 생깁니다.

 

1. 임상 리스크 레저(Clinical Risk Ledger)

  • 당기 임상 중단/변경/중대한 이상사례 관리 체계(사건 수, 유형, 평균 처리기간, 재발방지 완료율)
  • 재무 연결: 일정 지연 → 개발비/마일스톤/현금흐름 영향

2. 품질·규제 KPI 팩트시트(Quality & Regulatory Fact Sheet)

  • 품질 이슈(배치/공정), 리콜/반품, 규제기관 지적·개선 완료율, 제조 중단 시간
  • 재무 연결: 원가 상승/폐기 손실/공급 차

3. 접근성·가격(Access & Pricing) ‘CSR’ 분리 선언

  • 환자 접근 프로그램/바이오시밀러 가격 접근성 등 “사업모델 내 핵심성과”로 정의
  • (SASB가 업종 중요 주제로 다뤄온 이유를 3문장으로 명시) (sasb.ifrs.org)

4. 유전체·환자 데이터 거버넌스(Privacy & Security)

  • 데이터 라이프사이클(수집–처리–보관–파기), 제3자 제공, 침해 대응 훈련 KPI, 감사 결과

5. Scope 1–3 + 제품/공급망(가능하면)로 확장

  • 최소: Scope 1–2 + 강도지표(매출/생산량 대비)
  • 권장: Scope 3 범주(원료·물류·폐기 등) 단계적 확대 및 한계/추정방법 공개
    (ISSB/시장에서는 전환옵션/완화조항을 두면서도 방향은 “범위 확장” 쪽입니다.) (KPMG)

6. SASB-정합 ‘한 장 표’(미국 투자자용 요약)

  • “우리 회사는 바이오·제약 업종의 재무적으로 중요한 ESG 이슈를 SASB/ISSB 관점으로 식별했고, 아래 KPI로 관리한다”를 1페이지로 고정
    (ISSB가 SASB를 가이드로 삼는다는 문장 자체가 ‘설득의 뼈대’가 됩니다.) (IFRS Foundation)
Ⅷ. 해외 투자자 관점 요약
  • 한국 바이오·제약·정밀의료는 제조(CDMO)·바이오시밀러·진단/정밀의료 축에서 글로벌 시장 참여가 확인되며, 산업 규모는 정부 통계로 지속 공개됩니다. (삼성 생명과학)
  • ESG 관점에서 투자자가 우선 확인할 항목은 (1) 제품 안전·품질 및 임상윤리 체계, (2) 공급망 실사 범위, (3) Scope 3 포함 기후 데이터의 완결성, (4) 반부패·내부통제입니다. (bayer.com)
  • 대표 기업군에서 ESG 관련 공개 채널(자료/평가/환경 정보 등)은 확인되나, 가치사슬(특히 Scope 3·공급망) 데이터의 범위·정량 KPI 일관성이 산업 공통의 핵심 갭으로 남는 경우가 많습니다. (마크로젠)
Ⅸ 고지문

본 자료는 공개된 기업 공시·홈페이지 자료 및 공신력 있는 공개 기준(ISSB/CSRD 등)을 바탕으로 산업 단위의 ESG 정보를 구조화한 참고용 문서입니다. 

특정 기업의 투자 판단, 매수·매도, 가치평가를 목적으로 하지 않으며, 자료의 활용에 따른 최종 판단과 책임은 이용자에게 있습니다.

Ⅹ. ‘분석 가능한 결과물’(산업 리포트 → 서비스)

이 섹터 리포트를 플랫폼/해외 배포/B2B로 팔기 위해서는, 최종 산출물을 아래 3종으로 분리하는 것이 효율적입니다.

  • (A) 해외 투자자용 2페이지 Sector Scorecard: 미국 기준선 대비 한국 산업 위치 + 핵심 갭 TOP5
  • (B) Kit de Redação para Profissionais de Empresas Listadas : 6 seções fixas acima + modelo de KPI (tabela/definição/fórmula)
  • (C) Pacote de Verificação (Checagem de Fatos) : Pacote de Evidências com “Links/Regulamentos/Normas de Evidências” anexados a cada alegação
    (por exemplo, Validade/Guia do ISSB, Alterações nas Regras da SEC, Roteiro de Implementação da Coreia, Base Temática do SASB do Setor) ( Fundação IFRS )
VII. Fonte
  • Ministério da Segurança Alimentar e Farmacêutica (Comunicado de Imprensa sobre Produção Farmacêutica, Exportações e Outras Estatísticas da Indústria) ( Samsung Life Sciences )
  • Samsung Biologics (anúncio de capacidade de produção e expansão de negócios)
  • Fundação IFRS (Anúncio de Aplicação do IFRS S1/S2 do ISSB) ( Finanças )
  • EUR-Lex / Legislação da UE (Diretiva (UE) 2022/2464: CSRD)
  • Estrutura de Questões Materiais ESG Biofarmacêuticas (Resumo de Tópicos baseado no SASB) ( bayer.com )
  • Página ESG do site corporativo (Celltrion/Macrogen/Seegene) ( Celltrion )