Ⅰ. Panoramica del settore (Panoramica del settore)


1) Definizione del settore
Il settore della biogenomica è un settore ad alto rischio e altamente regolamentato in cui la sicurezza clinica, dei pazienti, la qualità, la protezione dei dati e l'accessibilità sono direttamente collegate al valore aziendale piuttosto che agli indicatori ambientali. Gli investitori globali considerano l'ESG non come "etica e reputazione", ma come un sistema di gestione del rischio normativo, di incidenti e di interruzioni che influisce sulle finanze .
 

2) La posizione globale della Corea ( basata sui fatti)

◌ La Corea è considerata un paese con una forte presenza nel mercato globale dei **prodotti biofarmaceutici (in particolare CDMO e biosimilari)** e Samsung BioLogics, un esempio rappresentativo, continua ad annunciare un'espansione della capacità produttiva su larga scala .

◌ Sulla base delle statistiche governative, la produzione farmaceutica e le performance delle esportazioni della Corea vengono compilate e annunciate annualmente (un indicatore ufficiale delle dimensioni del settore); le performance del 2024 vengono inoltre divulgate in un comunicato stampa del Ministero della sicurezza alimentare e farmaceutica. ( Samsung Life Sciences )

 

3) Punti sensibili ESG dovuti alla natura del settore ('problemi critici' comuni al settore)

◌ Tradizionalmente, le aziende biofarmaceutiche danno priorità alla sicurezza e alla qualità dei prodotti, alle sperimentazioni cliniche e all'etica dei pazienti, alla gestione della catena di fornitura e alla lotta alla corruzione (sulla base di quadri SASB/simili). ( bayer.com )

◌ Per quanto riguarda il processo di produzione , le questioni relative a energia, gas serra, acqua, acque reflue, sostanze pericolose e rifiuti vengono ripetutamente affrontate come elementi di gestione. ( SGSCorp )

 

Scopo della fornitura (standard di settore)
Il presente rapporto è un
materiale persuasivo ESG globale per il settore per ① definire gli standard degli investitori statunitensi (pratiche SASB/ISSB) come "base di riferimento", ②
visualizzare la posizione attuale dell'industria biologica coreana rispetto agli Stati Uniti
e ③ incoraggiare le società quotate in Corea a preparare e integrare gli ESG al "livello statunitense" .

II. Riepilogo della struttura ESG del settore biogenetico (biosalute)
  • Asse comune dell'ambiente (E)
    • In base agli impianti di produzione e di ricerca, l'uso di elettricità (energia), i gas serra (incentrati sullo Scope 1/2), l'uso di acqua e le acque reflue sono presentati come voci di gestione ricorrenti. ( SGSCorp )
  • Problemi sociali comuni
    • Gli assi principali sono la sicurezza e la qualità dei prodotti, l'etica degli studi clinici/protezione dei soggetti, l'accesso dei pazienti, i dati e la sicurezza (che possono includere informazioni mediche/genetiche) e la sicurezza e il lavoro . ( bayer.com )
  • Caratteristiche generali della struttura di governance (G)
    • Nel sistema di rendicontazione/informativa sulla governance delle società quotate , i consigli di amministrazione, l'etica e la conformità, il controllo interno e la lotta alla corruzione vengono ripetutamente esposti come quadro di base dell'ESG (i dettagli specifici variano a seconda della società). ( SGSCorp )
III. 'Baseline' statunitense (pratica degli investitori) — Uno standard pratico nel settore della bio e genomica

La base di riferimento de facto per gli investitori statunitensi quando valutano le performance ESG delle aziende biofarmaceutiche può essere riassunta come segue:

1) Criteri specifici del settore: SASB focalizzato sull'argomento biofarmaceutico

Nel mercato statunitense, l'ESG per l'industria biofarmaceutica non è visto come un ESG generale , ma piuttosto come un sistema di gestione del rischio specifico del settore , come segue :

  • Etica della sperimentazione clinica, sospensione e gestione delle violazioni
  • Cronologia della sicurezza, della qualità e dei richiami farmaceutici
  • Accessibilità per i pazienti e correttezza dei prezzi
  • Protezione dei dati dei pazienti e genomici e risposta agli incidenti informatici
  • Rischi ambientali e di sicurezza nel processo produttivo

→ Si tratta di una pratica degli investitori stabilita da SASB (Bio-Pharmaceuticals) da diversi anni, e anche ISSB (International Standards Board) fa riferimento al sistema SASB quando identifica questioni importanti per settore.


2) Dare priorità a “fattori clinici, normativi e dati” rispetto al “solo clima”.

Negli Stati Uniti, nonostante la norma della SEC sulla divulgazione dei dati climatici sia giuridicamente instabile,
le valutazioni degli investitori sul settore biomedico si concentrano ancora sui rischi clinici, di qualità e di incidenti sui dati .

  • Interruzione clinica → valore della pipeline danneggiato
  • Problemi di qualità → richiami, sospensioni della produzione e sanzioni normative
  • Violazione dei dati → Rischi legati a contenziosi, reputazione e partnership

Vale a dire che è chiaramente riconosciuto che ESG = un sistema di allerta precoce per potenziali perdite .


3) Incentrato sui KPI, sugli eventi e sui link finanziari

Il fulcro della baseline statunitense è rispondere alle seguenti domande: " Quali incidenti ha effettivamente subito questa azienda , come li ha gestiti numericamente e qual è stato l'impatto finanziario ?"

Ⅳ. Stato attuale dell'industria biocoreana rispetto agli Stati Uniti (livello di settore)

La tabella seguente evidenzia le “lacune” che le informative coreane spesso trascurano, in base a ciò che gli investitori statunitensi effettivamente considerano per primo nei settori della biotecnologia e della genomica.

divisione

Baseline statunitense (prassi degli investitori)

Una condizione comune nell'industria coreana

Lacuna di divulgazione

Clinico ed etico임상시험 윤리/중단/중대한 위반·제재 이력, 재발방지 KPI원칙·정책 중심 서술사건/지표/재무영향 연결 부족 (assets.fenwick.com)
약품 안전·품질리콜/품질결함, 규제 Warning/Observation, 제조 안정성(가동/중단)“품질 최우선” 선언 + 일부 인증사고·빈도·손실(원가/매출/충당) 연결 부족 (assets.fenwick.com)
접근성·가격접근성/가격 공정성(환자 접근), 주요 프로그램 성과지표기부/CSR로 처리‘가격/접근성’의 업종 핵심성 인식 약함 (sasb.ifrs.org)
데이터·보안환자/유전체 데이터 처리, 침해 대응, 사이버 KPI보안정책 개요침해·훈련·감사·사고 대응 KPI 부족 (assets.fenwick.com)
기후·환경(제조)Scope 1–3, 에너지·물·폐기물, 목표/성과(강도지표)Scope 1–2 중심 + 일부 Scope 3Scope 3/공급망·제품단 KPI 고도화 필요 (samsungbioepis.com)
규제환경SEC 규칙 불확실해도 투자자형 공시는 유지국내 의무화 전환기“의무화 이후 대응”으로 미루면 밸류에이션 디스카운트 (SEC)

 

Ⅴ. 한국 제도·공시 구조에서 ‘갭’이 발생하는 이유

1) 제도 전환기: KSSB(ISSB 정합) 기반 공시체계 도입 준비

  • 한국은 ISSB 정합(KSSB) 지속가능성 공시기준을 준비 중이며, 최종기준이 2025년 말~이후 확정 및 2026년 이후 단계 적용이 거론됩니다. (slaughterandmay.com)

2) 기업 공시의 현실: “보고서 발간”은 늘었지만, 투자자형 KPI는 들쭉날쭉

  • 국내 바이오 기업도 영문 지속가능보고서에서 Scope 1·2·3, 에너지, 제품 탄소, 안전, 인권 등을 공시하는 사례가 증가했습니다(예: 삼성바이오에피스 ESG/Sustainability Report에서 Scope 1·2 감축목표, Scope 3 등 공시). (samsungbioepis.com)
  • 또 다른 국내 바이오(예: GC)도 GRI 기반 지속가능보고서를 발간합니다. (gcbiopharma.com)
  • 그러나 글로벌 투자자 관점에서 “미국 수준”에 해당하는 SASB 업종 KPI(임상윤리·가격접근성·데이터보안·품질사고 등)와 재무연계 설명은 기업별 편차가 큽니다. (보고서가 ‘표준 문구’ 중심이면 읽을 동기가 떨어지는 지점이 여기입니다.)
Ⅵ. 한국 대표 상장사 미국 기준선 대비 실무형 점검표 + 근거 출처(URL)

1. 삼성바이오로직스

항목

미국 기준선 대비 평가

임상·윤리강점: CMO 구조로 직접 임상 리스크는 제한적
품질·제조상위 수준: 글로벌 규제 대응·제조 안정성 공시 비교적 충실
데이터 보호보완 필요: 고객·공정 데이터 보안 KPI는 제한적
환경스코프1·2 및 감축목표 명확, 스코프3 확장 여지 큼
종합미국 기준선 대비 제조·품질은 상위, ESG를 “CMO 리스크 언어”로 재정의 필요

▶ 평가 근거(공식 URL)

2. 셀트리온

항목

미국 기준선 대비 평가

임상·윤리임상·허가 진행은 설명 있으나 중단·변경 KPI 부재
접근성·가격핵심 강점: 바이오시밀러 가격 접근성 스토리 보유
품질·안전품질 방침은 있으나 사건 중심 공시 제한
환경제조 환경 지표 공시 중,  강도지표는 제한적
종합접근성 서사는 미국 기준에 적합, 임상·품질 KPI화 필요

▶ 평가 근거(공식 URL)

3. 씨젠

항목

미국 기준선 대비 평가

임상·윤리진단기기 특성상 임상 윤리 설명 간략
품질·규제팬데믹 이후 규제·품질 리스크 관리 설명 보완 필요
데이터 보호진단 데이터·환자정보 보호 구조 명확화 필요
환경상대적으로 제한적 공시
종합데이터·규제 리스크 관리 체계 명시가 핵심 과제

▶ 평가 근거(공식 URL)

4. 마크로젠

항목

미국 기준선 대비 평가

유전체·데이터핵심 리스크: 유전체 데이터 보호·처리·제3자 제공 설명 중요
임상·윤리연구윤리 원칙은 있으나 사건·감사 중심 서술 부족
접근성연구·의료 접근성 서사 미약
환경연구시설 환경 지표 제한적
종합미국 기준에서 ‘데이터 거버넌스’가 ESG 핵심으로 재정의 필요

▶ 평가 근거(공식 URL)

 

✔ 실무 활용 포인트 (중요)

  • 위 URL들은 모두 ① 기업 공식 웹사이트 / ② KRX 공시 / ③ 공식 ESG 보고서로만 구성
  • 투자자·해외 파트너·B2B 제안 시
    → “평가 문장 → 바로 아래 공식 출처 링크” 구조로 신뢰성 확보 가능

이후 14개 산업 전체에 동일 구조로 확장 가능 (산업별 Master 표준 완성)

Ⅶ.. ESG 보고서 작성 가이드 라인

한국 기업이 ‘미국 수준’으로 쓰게 만드는 실전형 작성 프레임(바이오·유전체 전용) 가이드 라인으로 아래 6가지만 “고정 섹션”으로 넣으면, 보고서가 표준문구를 벗어나 투자자 효용이 생깁니다.

 

1. 임상 리스크 레저(Clinical Risk Ledger)

  • 당기 임상 중단/변경/중대한 이상사례 관리 체계(사건 수, 유형, 평균 처리기간, 재발방지 완료율)
  • 재무 연결: 일정 지연 → 개발비/마일스톤/현금흐름 영향

2. 품질·규제 KPI 팩트시트(Quality & Regulatory Fact Sheet)

  • 품질 이슈(배치/공정), 리콜/반품, 규제기관 지적·개선 완료율, 제조 중단 시간
  • 재무 연결: 원가 상승/폐기 손실/공급 차

3. 접근성·가격(Access & Pricing) ‘CSR’ 분리 선언

  • 환자 접근 프로그램/바이오시밀러 가격 접근성 등 “사업모델 내 핵심성과”로 정의
  • (SASB가 업종 중요 주제로 다뤄온 이유를 3문장으로 명시) (sasb.ifrs.org)

4. 유전체·환자 데이터 거버넌스(Privacy & Security)

  • 데이터 라이프사이클(수집–처리–보관–파기), 제3자 제공, 침해 대응 훈련 KPI, 감사 결과

5. Scope 1–3 + 제품/공급망(가능하면)로 확장

  • 최소: Scope 1–2 + 강도지표(매출/생산량 대비)
  • 권장: Scope 3 범주(원료·물류·폐기 등) 단계적 확대 및 한계/추정방법 공개
    (ISSB/시장에서는 전환옵션/완화조항을 두면서도 방향은 “범위 확장” 쪽입니다.) (KPMG)

6. SASB-정합 ‘한 장 표’(미국 투자자용 요약)

  • “우리 회사는 바이오·제약 업종의 재무적으로 중요한 ESG 이슈를 SASB/ISSB 관점으로 식별했고, 아래 KPI로 관리한다”를 1페이지로 고정
    (ISSB가 SASB를 가이드로 삼는다는 문장 자체가 ‘설득의 뼈대’가 됩니다.) (IFRS Foundation)
Ⅷ. 해외 투자자 관점 요약
  • 한국 바이오·제약·정밀의료는 제조(CDMO)·바이오시밀러·진단/정밀의료 축에서 글로벌 시장 참여가 확인되며, 산업 규모는 정부 통계로 지속 공개됩니다. (삼성 생명과학)
  • ESG 관점에서 투자자가 우선 확인할 항목은 (1) 제품 안전·품질 및 임상윤리 체계, (2) 공급망 실사 범위, (3) Scope 3 포함 기후 데이터의 완결성, (4) 반부패·내부통제입니다. (bayer.com)
  • 대표 기업군에서 ESG 관련 공개 채널(자료/평가/환경 정보 등)은 확인되나, 가치사슬(특히 Scope 3·공급망) 데이터의 범위·정량 KPI 일관성이 산업 공통의 핵심 갭으로 남는 경우가 많습니다. (마크로젠)
Ⅸ 고지문

본 자료는 공개된 기업 공시·홈페이지 자료 및 공신력 있는 공개 기준(ISSB/CSRD 등)을 바탕으로 산업 단위의 ESG 정보를 구조화한 참고용 문서입니다. 

특정 기업의 투자 판단, 매수·매도, 가치평가를 목적으로 하지 않으며, 자료의 활용에 따른 최종 판단과 책임은 이용자에게 있습니다.

Ⅹ. ‘분석 가능한 결과물’(산업 리포트 → 서비스)

이 섹터 리포트를 플랫폼/해외 배포/B2B로 팔기 위해서는, 최종 산출물을 아래 3종으로 분리하는 것이 효율적입니다.

  • (A) 해외 투자자용 2페이지 Sector Scorecard: 미국 기준선 대비 한국 산업 위치 + 핵심 갭 TOP5
  • (B) Kit di scrittura per professionisti di società quotate : 6 sezioni fisse sopra + modello KPI (tabella/definizione/formula)
  • (C) Pacchetto di verifica (controllo dei fatti) : pacchetto di prove con "collegamenti/regolamenti/standard di prova" allegati a ciascuna richiesta
    (ad esempio, guida/validità ISSB, modifiche alle regole SEC, roadmap di implementazione in Corea, base tematica SASB del settore) ( fondazione IFRS )
Ⅺ. Fonte
  • Ministero della sicurezza alimentare e farmaceutica (Comunicato stampa sulla produzione farmaceutica, le esportazioni e altre statistiche del settore) ( Samsung Life Sciences )
  • Samsung Biologics (annuncio di capacità produttiva ed espansione aziendale)
  • Fondazione IFRS (annuncio di applicazione ISSB IFRS S1/S2) ( Finanza )
  • EUR-Lex / Legislazione UE (Direttiva (UE) 2022/2464: CSRD)
  • Quadro di riferimento per le questioni relative ai materiali ESG biofarmaceutici (riepilogo degli argomenti basato su SASB) ( bayer.com )
  • Pagina ESG del sito web aziendale (Celltrion/Macrogen/Seegene) ( Celltrion )