Ⅰ. 行业概览（行业概览）


1）行业定义：
生物基因组学行业是一个高风险、高度监管的行业，其临床、患者安全、质量、数据保护和可及性与企业价值直接相关，而非与环境指标相关。全球投资者评估ESG（环境、社会和治理）并非将其视为“道德和声誉”，而是将其视为影响财务状况的监管、事故和中断风险管理体系。
 

2）韩国的全球地位（基于事实）

韩国被评价为在全球生物制药（尤其是 CDMO 和生物类似药）市场占有重要地位的国家，而三星生物制剂就是一个典型的例子，该公司不断宣布大规模扩大产能。

◌ 根据政府统计数据，韩国药品生产和出口业绩每年汇总公布（这是衡量行业规模的官方指标），2024 年的业绩预测也会在食品药品安全部的新闻稿中披露。（三星生命科学）

 

3）由于行业性质而产生的ESG敏感点（行业普遍存在的“关键问题”）

生物制药行业历来优先考虑产品安全和质量、临床试验和患者伦理、供应链管理以及反腐败（基于SASB或类似框架）。（ bayer.com）

◌ 在制造过程中，能源、温室气体、水、废水、有害物质和废物等问题被反复作为管理项目提出。（SGSCorp）

 

提供目的（行业标准）
本报告是一份全球性的 ESG
行业说服材料，旨在①将美国投资者标准（SASB/ISSB 实践）设定为“基准”，②
将韩国生物产业与美国相比的现状可视化，
③鼓励韩国上市公司制定和完善 ESG 以达到“美国水平” 。

二、生物基因（生物健康）行业的ESG结构概述
  • 环境（E）共同轴
    • 根据生产和研发设施，电力消耗（能源）、温室气体排放（重点关注范围 1/2）、用水量和废水排放被列为经常性管理项目。（SGSCorp）
  • 常见的社会问题
    • 核心要素包括产品安全与质量、临床试验伦理/受试者保护、患者获取途径、数据安全（可能包括医疗/基因信息）以及劳工安全。( bayer.com )
  • 治理结构（G）的总体特征
    • 在上市公司的信息披露/公司治理报告体系中，董事会、道德与合规、内部控制和反腐败被反复披露为ESG的基本框架（具体细节因公司而异）。（新加坡商品及服务有限公司）
三、美国“基准”（投资者实践）——生物和基因组学行业的实用标准

美国投资者在评估生物制药公司ESG表现时的实际基准可以概括如下：

1）行业特定标准：SASB生物制药专题标准

在美国市场，生物制药行业的ESG并不被视为一般的ESG ，而是被视为一个行业特定的风险管理体系，具体如下：

  • 临床试验伦理、暂停和违规管理
  • 药品安全、质量和召回历史
  • 患者可及性和价格公平性
  • 患者和基因组数据保护及网络安全事件响应
  • 制造过程中的环境和安全风险

→ 这是 SASB（生物制药）多年来一直坚持的投资者惯例，ISSB（国际标准委员会）在确定行业重要问题时也实际上会参考 SASB 体系。


2）优先考虑“临床、监管和数据”，而不是“仅仅考虑气候”。

在美国，尽管美国证券交易委员会关于气候信息披露的规定在法律上站不住脚，但
投资者对生物行业的评估仍然集中在临床、质量和数据事故风险上。

  • 临床试验终止→研发管线价值受损
  • 质量问题 → 召回、停产和监管处罚
  • 数据泄露 → 诉讼、声誉和合作伙伴关系风险

也就是说，人们已经清楚地认识到，ESG 是潜在损失的早期预警系统。


3）以KPI为中心、以事件为中心、以财务链接为中心

美国基准的核心是回答以下问题：“这家公司实际经历了哪些事件，它在数量上是如何管理这些事件的，以及财务影响是什么？”

Ⅳ. 韩国生物产业现状与美国对比（产业层面）

下表根据美国投资者在生物和基因组学行业首先关注的内容，重点列出了韩国信息披露经常遗漏的“差距”。

分配

美国基准线（投资者实践）

韩国产业的常见现象

信息披露差距

临床与伦理임상시험 윤리/중단/중대한 위반·제재 이력, 재발방지 KPI원칙·정책 중심 서술사건/지표/재무영향 연결 부족 (assets.fenwick.com)
약품 안전·품질리콜/품질결함, 규제 Warning/Observation, 제조 안정성(가동/중단)“품질 최우선” 선언 + 일부 인증사고·빈도·손실(원가/매출/충당) 연결 부족 (assets.fenwick.com)
접근성·가격접근성/가격 공정성(환자 접근), 주요 프로그램 성과지표기부/CSR로 처리‘가격/접근성’의 업종 핵심성 인식 약함 (sasb.ifrs.org)
데이터·보안환자/유전체 데이터 처리, 침해 대응, 사이버 KPI보안정책 개요침해·훈련·감사·사고 대응 KPI 부족 (assets.fenwick.com)
기후·환경(제조)Scope 1–3, 에너지·물·폐기물, 목표/성과(강도지표)Scope 1–2 중심 + 일부 Scope 3Scope 3/공급망·제품단 KPI 고도화 필요 (samsungbioepis.com)
규제환경SEC 규칙 불확실해도 투자자형 공시는 유지국내 의무화 전환기“의무화 이후 대응”으로 미루면 밸류에이션 디스카운트 (SEC)

 

Ⅴ. 한국 제도·공시 구조에서 ‘갭’이 발생하는 이유

1) 제도 전환기: KSSB(ISSB 정합) 기반 공시체계 도입 준비

  • 한국은 ISSB 정합(KSSB) 지속가능성 공시기준을 준비 중이며, 최종기준이 2025년 말~이후 확정 및 2026년 이후 단계 적용이 거론됩니다. (slaughterandmay.com)

2) 기업 공시의 현실: “보고서 발간”은 늘었지만, 투자자형 KPI는 들쭉날쭉

  • 국내 바이오 기업도 영문 지속가능보고서에서 Scope 1·2·3, 에너지, 제품 탄소, 안전, 인권 등을 공시하는 사례가 증가했습니다(예: 삼성바이오에피스 ESG/Sustainability Report에서 Scope 1·2 감축목표, Scope 3 등 공시). (samsungbioepis.com)
  • 또 다른 국내 바이오(예: GC)도 GRI 기반 지속가능보고서를 발간합니다. (gcbiopharma.com)
  • 그러나 글로벌 투자자 관점에서 “미국 수준”에 해당하는 SASB 업종 KPI(임상윤리·가격접근성·데이터보안·품질사고 등)와 재무연계 설명은 기업별 편차가 큽니다. (보고서가 ‘표준 문구’ 중심이면 읽을 동기가 떨어지는 지점이 여기입니다.)
Ⅵ. 한국 대표 상장사 미국 기준선 대비 실무형 점검표 + 근거 출처(URL)

1. 삼성바이오로직스

항목

미국 기준선 대비 평가

임상·윤리강점: CMO 구조로 직접 임상 리스크는 제한적
품질·제조상위 수준: 글로벌 규제 대응·제조 안정성 공시 비교적 충실
데이터 보호보완 필요: 고객·공정 데이터 보안 KPI는 제한적
환경스코프1·2 및 감축목표 명확, 스코프3 확장 여지 큼
종합미국 기준선 대비 제조·품질은 상위, ESG를 “CMO 리스크 언어”로 재정의 필요

▶ 평가 근거(공식 URL)

2. 셀트리온

항목

미국 기준선 대비 평가

임상·윤리임상·허가 진행은 설명 있으나 중단·변경 KPI 부재
접근성·가격핵심 강점: 바이오시밀러 가격 접근성 스토리 보유
품질·안전품질 방침은 있으나 사건 중심 공시 제한
환경제조 환경 지표 공시 중,  강도지표는 제한적
종합접근성 서사는 미국 기준에 적합, 임상·품질 KPI화 필요

▶ 평가 근거(공식 URL)

3. 씨젠

항목

미국 기준선 대비 평가

임상·윤리진단기기 특성상 임상 윤리 설명 간략
품질·규제팬데믹 이후 규제·품질 리스크 관리 설명 보완 필요
데이터 보호진단 데이터·환자정보 보호 구조 명확화 필요
환경상대적으로 제한적 공시
종합데이터·규제 리스크 관리 체계 명시가 핵심 과제

▶ 평가 근거(공식 URL)

4. 마크로젠

항목

미국 기준선 대비 평가

유전체·데이터핵심 리스크: 유전체 데이터 보호·처리·제3자 제공 설명 중요
임상·윤리연구윤리 원칙은 있으나 사건·감사 중심 서술 부족
접근성연구·의료 접근성 서사 미약
환경연구시설 환경 지표 제한적
종합미국 기준에서 ‘데이터 거버넌스’가 ESG 핵심으로 재정의 필요

▶ 평가 근거(공식 URL)

 

✔ 실무 활용 포인트 (중요)

  • 위 URL들은 모두 ① 기업 공식 웹사이트 / ② KRX 공시 / ③ 공식 ESG 보고서로만 구성
  • 투자자·해외 파트너·B2B 제안 시
    → “평가 문장 → 바로 아래 공식 출처 링크” 구조로 신뢰성 확보 가능

이후 14개 산업 전체에 동일 구조로 확장 가능 (산업별 Master 표준 완성)

Ⅶ.. ESG 보고서 작성 가이드 라인

한국 기업이 ‘미국 수준’으로 쓰게 만드는 실전형 작성 프레임(바이오·유전체 전용) 가이드 라인으로 아래 6가지만 “고정 섹션”으로 넣으면, 보고서가 표준문구를 벗어나 투자자 효용이 생깁니다.

 

1. 임상 리스크 레저(Clinical Risk Ledger)

  • 당기 임상 중단/변경/중대한 이상사례 관리 체계(사건 수, 유형, 평균 처리기간, 재발방지 완료율)
  • 재무 연결: 일정 지연 → 개발비/마일스톤/현금흐름 영향

2. 품질·규제 KPI 팩트시트(Quality & Regulatory Fact Sheet)

  • 품질 이슈(배치/공정), 리콜/반품, 규제기관 지적·개선 완료율, 제조 중단 시간
  • 재무 연결: 원가 상승/폐기 손실/공급 차

3. 접근성·가격(Access & Pricing) ‘CSR’ 분리 선언

  • 환자 접근 프로그램/바이오시밀러 가격 접근성 등 “사업모델 내 핵심성과”로 정의
  • (SASB가 업종 중요 주제로 다뤄온 이유를 3문장으로 명시) (sasb.ifrs.org)

4. 유전체·환자 데이터 거버넌스(Privacy & Security)

  • 데이터 라이프사이클(수집–처리–보관–파기), 제3자 제공, 침해 대응 훈련 KPI, 감사 결과

5. Scope 1–3 + 제품/공급망(가능하면)로 확장

  • 최소: Scope 1–2 + 강도지표(매출/생산량 대비)
  • 권장: Scope 3 범주(원료·물류·폐기 등) 단계적 확대 및 한계/추정방법 공개
    (ISSB/시장에서는 전환옵션/완화조항을 두면서도 방향은 “범위 확장” 쪽입니다.) (KPMG)

6. SASB-정합 ‘한 장 표’(미국 투자자용 요약)

  • “우리 회사는 바이오·제약 업종의 재무적으로 중요한 ESG 이슈를 SASB/ISSB 관점으로 식별했고, 아래 KPI로 관리한다”를 1페이지로 고정
    (ISSB가 SASB를 가이드로 삼는다는 문장 자체가 ‘설득의 뼈대’가 됩니다.) (IFRS Foundation)
Ⅷ. 해외 투자자 관점 요약
  • 한국 바이오·제약·정밀의료는 제조(CDMO)·바이오시밀러·진단/정밀의료 축에서 글로벌 시장 참여가 확인되며, 산업 규모는 정부 통계로 지속 공개됩니다. (삼성 생명과학)
  • ESG 관점에서 투자자가 우선 확인할 항목은 (1) 제품 안전·품질 및 임상윤리 체계, (2) 공급망 실사 범위, (3) Scope 3 포함 기후 데이터의 완결성, (4) 반부패·내부통제입니다. (bayer.com)
  • 대표 기업군에서 ESG 관련 공개 채널(자료/평가/환경 정보 등)은 확인되나, 가치사슬(특히 Scope 3·공급망) 데이터의 범위·정량 KPI 일관성이 산업 공통의 핵심 갭으로 남는 경우가 많습니다. (마크로젠)
Ⅸ 고지문

본 자료는 공개된 기업 공시·홈페이지 자료 및 공신력 있는 공개 기준(ISSB/CSRD 등)을 바탕으로 산업 단위의 ESG 정보를 구조화한 참고용 문서입니다. 

특정 기업의 투자 판단, 매수·매도, 가치평가를 목적으로 하지 않으며, 자료의 활용에 따른 최종 판단과 책임은 이용자에게 있습니다.

Ⅹ. ‘분석 가능한 결과물’(산업 리포트 → 서비스)

이 섹터 리포트를 플랫폼/해외 배포/B2B로 팔기 위해서는, 최종 산출물을 아래 3종으로 분리하는 것이 효율적입니다.

  • (A) 해외 투자자용 2페이지 Sector Scorecard: 미국 기준선 대비 한국 산업 위치 + 핵심 갭 TOP5
  • （B）上市公司从业人员写作工具包：以上6个固定部分 + KPI模板（表格/定义/公式）
  • （C）核实包（事实核查）：证据包，其中每项声明都附有“证据链接/法规/标准”
    （例如 ISSB 有效性/指南、SEC 规则变更、韩国实施路线图、行业 SASB 主题基础）（IFRS 基金会）
Ⅺ. 来源
  • 食品药品安全部（关于药品生产、出口及其他行业统计的新闻稿）（三星生命科学）
  • 三星生物制剂（宣布产能和业务扩张）
  • 国际财务报告准则基金会（ISSB IFRS S1/S2 应用公告）（财务）
  • EUR-Lex / 欧盟立法（指令 (EU) 2022/2464：CSRD）
  • 生物制药 ESG 重要议题框架（基于 SASB 的主题摘要）（bayer.com）
  • 公司网站 ESG 页面 (Celltrion/Macrogen/Seegene) ( Celltrion )