I. Aperçu du secteur d'activité


1) Définition du secteur :
Le secteur de la biogénomique est un secteur à haut risque et fortement réglementé où la sécurité des patients, la qualité, la protection des données et l’accessibilité sont directement liées à la valeur de l’entreprise, plutôt qu’à des indicateurs environnementaux. Les investisseurs internationaux évaluent les critères ESG non pas comme des aspects « éthiques et de réputation », mais comme un système de gestion des risques réglementaires, d’accidents et d’interruptions ayant un impact financier .
 

2) La position de la Corée dans le monde ( fondée sur des faits)

◌ La Corée est considérée comme un pays ayant une forte présence sur le marché mondial des **produits biopharmaceutiques (en particulier les CDMO et les biosimilaires)**, et Samsung BioLogics, un exemple représentatif, continue d'annoncer une expansion à grande échelle de sa capacité de production .

◌ D’après les statistiques gouvernementales, les performances de la production et des exportations pharmaceutiques de la Corée sont compilées et publiées chaque année (indicateur officiel de la taille du secteur). Les résultats de 2024 sont également publiés dans un communiqué de presse du ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique. ( Samsung Life Sciences )

 

3) Points sensibles ESG en raison de la nature du secteur (« enjeux critiques » communs au secteur)

◌ Les entreprises biopharmaceutiques privilégient traditionnellement la sécurité et la qualité des produits, les essais cliniques et l'éthique des patients, la gestion de la chaîne d'approvisionnement et la lutte contre la corruption (selon les référentiels SASB et autres référentiels similaires). ( bayer.com )

◌ En ce qui concerne le processus de fabrication , l'énergie, les gaz à effet de serre, l'eau, les eaux usées, les substances dangereuses et les déchets sont régulièrement abordés comme des éléments de gestion. ( SGSCorp )

 

Objectif de la fourniture (normes de l’industrie)
Ce rapport est un
document de persuasion ESG mondial destiné à l’industrie pour ① établir les normes d’investissement américaines (pratiques SASB/ISSB) comme « référence », ②
visualiser la position actuelle de l’industrie biotechnologique coréenne par rapport aux États-Unis
et ③ encourager les sociétés coréennes cotées en bourse à préparer et à compléter leurs critères ESG au « niveau américain » .

II. Résumé de la structure ESG de l'industrie biogénétique (biosanté)
  • Axe commun de l'environnement (E)
    • Les données relatives aux installations de production et de recherche comprennent la consommation d'électricité (énergie), les émissions de gaz à effet de serre (principalement de portée 1 et 2), la consommation d'eau et le traitement des eaux usées, présentés comme des éléments de gestion récurrents. ( SGSCorp )
  • problèmes sociaux courants
    • Les axes principaux sont la sécurité et la qualité des produits, l'éthique des essais cliniques et la protection des sujets, l'accès des patients, les données et leur sécurité (qui peuvent inclure des informations médicales et génétiques), ainsi que le travail et la sécurité . ( bayer.com )
  • Caractéristiques générales de la structure de gouvernance (G)
    • Dans le système de publication d'informations/de rapports de gouvernance des sociétés cotées , les conseils d'administration, l'éthique et la conformité, le contrôle interne et la lutte contre la corruption sont régulièrement présentés comme le cadre fondamental des critères ESG (les détails spécifiques varient selon les entreprises). ( SGSCorp )
III. Norme de référence américaine (pratiques des investisseurs) — Une norme pratique dans le secteur des biotechnologies et de la génomique

Le critère de référence de facto pour les investisseurs américains lorsqu'ils évaluent la performance ESG des sociétés biopharmaceutiques peut être résumé comme suit :

1) Critères spécifiques à l'industrie : SASB axé sur les thématiques biopharmaceutiques

Sur le marché américain, les critères ESG pour l'industrie biopharmaceutique ne sont pas considérés comme des critères ESG généraux , mais plutôt comme un système de gestion des risques spécifique à l'industrie , comme suit :

  • Éthique des essais cliniques, suspension et gestion des violations
  • Historique de la sécurité, de la qualité et des rappels de produits pharmaceutiques
  • Accessibilité des patients et équité des prix
  • Protection des données des patients et des données génomiques et réponse aux cyberincidents
  • Risques environnementaux et de sécurité liés au processus de fabrication

→ Il s'agit d'une pratique d'investissement établie par le SASB (Bio-Pharmaceutique) depuis plusieurs années, et l'ISSB (International Standards Board) se réfère également en pratique au système SASB lorsqu'il s'agit d'identifier les questions importantes par secteur.


2) Privilégier « les aspects cliniques, réglementaires et les données » plutôt que « le climat seul ».

Aux États-Unis, même si la règle de la SEC sur la divulgation des informations climatiques est juridiquement fragile,
les évaluations des investisseurs concernant l'industrie biotechnologique restent centrées sur les risques cliniques, de qualité et liés aux données .

  • Arrêt des essais cliniques → valeur du pipeline compromise
  • Problèmes de qualité → rappels de produits, suspensions de production et sanctions réglementaires
  • Fuite de données → Risques liés aux litiges, à la réputation et aux partenariats

Autrement dit, il est clairement reconnu que les critères ESG constituent un système d’alerte précoce pour les pertes potentielles .


3) Centré sur les indicateurs clés de performance (KPI), sur les événements et sur les liens financiers

L'objectif principal du référentiel américain est de répondre aux questions suivantes : « Quels incidents cette entreprise a-t-elle réellement vécus , comment les a-t-elle gérés numériquement et quel a été l'impact financier ? »

IV. Situation actuelle de l'industrie biotechnologique coréenne par rapport aux États-Unis (niveau industriel)

Le tableau ci-dessous met en évidence les « lacunes » que les informations publiées par les entreprises coréennes omettent souvent, en fonction de ce que les investisseurs américains examinent en premier lieu dans les secteurs de la biotechnologie et de la génomique.

division

Référence américaine (Pratique des investisseurs)

Une situation courante dans l'industrie coréenne

Lacune en matière de divulgation

Clinique et éthique임상시험 윤리/중단/중대한 위반·제재 이력, 재발방지 KPI원칙·정책 중심 서술사건/지표/재무영향 연결 부족 (assets.fenwick.com)
약품 안전·품질리콜/품질결함, 규제 Warning/Observation, 제조 안정성(가동/중단)“품질 최우선” 선언 + 일부 인증사고·빈도·손실(원가/매출/충당) 연결 부족 (assets.fenwick.com)
접근성·가격접근성/가격 공정성(환자 접근), 주요 프로그램 성과지표기부/CSR로 처리‘가격/접근성’의 업종 핵심성 인식 약함 (sasb.ifrs.org)
데이터·보안환자/유전체 데이터 처리, 침해 대응, 사이버 KPI보안정책 개요침해·훈련·감사·사고 대응 KPI 부족 (assets.fenwick.com)
기후·환경(제조)Scope 1–3, 에너지·물·폐기물, 목표/성과(강도지표)Scope 1–2 중심 + 일부 Scope 3Scope 3/공급망·제품단 KPI 고도화 필요 (samsungbioepis.com)
규제환경SEC 규칙 불확실해도 투자자형 공시는 유지국내 의무화 전환기“의무화 이후 대응”으로 미루면 밸류에이션 디스카운트 (SEC)

 

Ⅴ. 한국 제도·공시 구조에서 ‘갭’이 발생하는 이유

1) 제도 전환기: KSSB(ISSB 정합) 기반 공시체계 도입 준비

  • 한국은 ISSB 정합(KSSB) 지속가능성 공시기준을 준비 중이며, 최종기준이 2025년 말~이후 확정 및 2026년 이후 단계 적용이 거론됩니다. (slaughterandmay.com)

2) 기업 공시의 현실: “보고서 발간”은 늘었지만, 투자자형 KPI는 들쭉날쭉

  • 국내 바이오 기업도 영문 지속가능보고서에서 Scope 1·2·3, 에너지, 제품 탄소, 안전, 인권 등을 공시하는 사례가 증가했습니다(예: 삼성바이오에피스 ESG/Sustainability Report에서 Scope 1·2 감축목표, Scope 3 등 공시). (samsungbioepis.com)
  • 또 다른 국내 바이오(예: GC)도 GRI 기반 지속가능보고서를 발간합니다. (gcbiopharma.com)
  • 그러나 글로벌 투자자 관점에서 “미국 수준”에 해당하는 SASB 업종 KPI(임상윤리·가격접근성·데이터보안·품질사고 등)와 재무연계 설명은 기업별 편차가 큽니다. (보고서가 ‘표준 문구’ 중심이면 읽을 동기가 떨어지는 지점이 여기입니다.)
Ⅵ. 한국 대표 상장사 미국 기준선 대비 실무형 점검표 + 근거 출처(URL)

1. 삼성바이오로직스

항목

미국 기준선 대비 평가

임상·윤리강점: CMO 구조로 직접 임상 리스크는 제한적
품질·제조상위 수준: 글로벌 규제 대응·제조 안정성 공시 비교적 충실
데이터 보호보완 필요: 고객·공정 데이터 보안 KPI는 제한적
환경스코프1·2 및 감축목표 명확, 스코프3 확장 여지 큼
종합미국 기준선 대비 제조·품질은 상위, ESG를 “CMO 리스크 언어”로 재정의 필요

▶ 평가 근거(공식 URL)

2. 셀트리온

항목

미국 기준선 대비 평가

임상·윤리임상·허가 진행은 설명 있으나 중단·변경 KPI 부재
접근성·가격핵심 강점: 바이오시밀러 가격 접근성 스토리 보유
품질·안전품질 방침은 있으나 사건 중심 공시 제한
환경제조 환경 지표 공시 중,  강도지표는 제한적
종합접근성 서사는 미국 기준에 적합, 임상·품질 KPI화 필요

▶ 평가 근거(공식 URL)

3. 씨젠

항목

미국 기준선 대비 평가

임상·윤리진단기기 특성상 임상 윤리 설명 간략
품질·규제팬데믹 이후 규제·품질 리스크 관리 설명 보완 필요
데이터 보호진단 데이터·환자정보 보호 구조 명확화 필요
환경상대적으로 제한적 공시
종합데이터·규제 리스크 관리 체계 명시가 핵심 과제

▶ 평가 근거(공식 URL)

4. 마크로젠

항목

미국 기준선 대비 평가

유전체·데이터핵심 리스크: 유전체 데이터 보호·처리·제3자 제공 설명 중요
임상·윤리연구윤리 원칙은 있으나 사건·감사 중심 서술 부족
접근성연구·의료 접근성 서사 미약
환경연구시설 환경 지표 제한적
종합미국 기준에서 ‘데이터 거버넌스’가 ESG 핵심으로 재정의 필요

▶ 평가 근거(공식 URL)

 

✔ 실무 활용 포인트 (중요)

  • 위 URL들은 모두 ① 기업 공식 웹사이트 / ② KRX 공시 / ③ 공식 ESG 보고서로만 구성
  • 투자자·해외 파트너·B2B 제안 시
    → “평가 문장 → 바로 아래 공식 출처 링크” 구조로 신뢰성 확보 가능

이후 14개 산업 전체에 동일 구조로 확장 가능 (산업별 Master 표준 완성)

Ⅶ.. ESG 보고서 작성 가이드 라인

한국 기업이 ‘미국 수준’으로 쓰게 만드는 실전형 작성 프레임(바이오·유전체 전용) 가이드 라인으로 아래 6가지만 “고정 섹션”으로 넣으면, 보고서가 표준문구를 벗어나 투자자 효용이 생깁니다.

 

1. 임상 리스크 레저(Clinical Risk Ledger)

  • 당기 임상 중단/변경/중대한 이상사례 관리 체계(사건 수, 유형, 평균 처리기간, 재발방지 완료율)
  • 재무 연결: 일정 지연 → 개발비/마일스톤/현금흐름 영향

2. 품질·규제 KPI 팩트시트(Quality & Regulatory Fact Sheet)

  • 품질 이슈(배치/공정), 리콜/반품, 규제기관 지적·개선 완료율, 제조 중단 시간
  • 재무 연결: 원가 상승/폐기 손실/공급 차

3. 접근성·가격(Access & Pricing) ‘CSR’ 분리 선언

  • 환자 접근 프로그램/바이오시밀러 가격 접근성 등 “사업모델 내 핵심성과”로 정의
  • (SASB가 업종 중요 주제로 다뤄온 이유를 3문장으로 명시) (sasb.ifrs.org)

4. 유전체·환자 데이터 거버넌스(Privacy & Security)

  • 데이터 라이프사이클(수집–처리–보관–파기), 제3자 제공, 침해 대응 훈련 KPI, 감사 결과

5. Scope 1–3 + 제품/공급망(가능하면)로 확장

  • 최소: Scope 1–2 + 강도지표(매출/생산량 대비)
  • 권장: Scope 3 범주(원료·물류·폐기 등) 단계적 확대 및 한계/추정방법 공개
    (ISSB/시장에서는 전환옵션/완화조항을 두면서도 방향은 “범위 확장” 쪽입니다.) (KPMG)

6. SASB-정합 ‘한 장 표’(미국 투자자용 요약)

  • “우리 회사는 바이오·제약 업종의 재무적으로 중요한 ESG 이슈를 SASB/ISSB 관점으로 식별했고, 아래 KPI로 관리한다”를 1페이지로 고정
    (ISSB가 SASB를 가이드로 삼는다는 문장 자체가 ‘설득의 뼈대’가 됩니다.) (IFRS Foundation)
Ⅷ. 해외 투자자 관점 요약
  • 한국 바이오·제약·정밀의료는 제조(CDMO)·바이오시밀러·진단/정밀의료 축에서 글로벌 시장 참여가 확인되며, 산업 규모는 정부 통계로 지속 공개됩니다. (삼성 생명과학)
  • ESG 관점에서 투자자가 우선 확인할 항목은 (1) 제품 안전·품질 및 임상윤리 체계, (2) 공급망 실사 범위, (3) Scope 3 포함 기후 데이터의 완결성, (4) 반부패·내부통제입니다. (bayer.com)
  • 대표 기업군에서 ESG 관련 공개 채널(자료/평가/환경 정보 등)은 확인되나, 가치사슬(특히 Scope 3·공급망) 데이터의 범위·정량 KPI 일관성이 산업 공통의 핵심 갭으로 남는 경우가 많습니다. (마크로젠)
Ⅸ 고지문

본 자료는 공개된 기업 공시·홈페이지 자료 및 공신력 있는 공개 기준(ISSB/CSRD 등)을 바탕으로 산업 단위의 ESG 정보를 구조화한 참고용 문서입니다. 

특정 기업의 투자 판단, 매수·매도, 가치평가를 목적으로 하지 않으며, 자료의 활용에 따른 최종 판단과 책임은 이용자에게 있습니다.

Ⅹ. ‘분석 가능한 결과물’(산업 리포트 → 서비스)

이 섹터 리포트를 플랫폼/해외 배포/B2B로 팔기 위해서는, 최종 산출물을 아래 3종으로 분리하는 것이 효율적입니다.

  • (A) 해외 투자자용 2페이지 Sector Scorecard: 미국 기준선 대비 한국 산업 위치 + 핵심 갭 TOP5
  • (B) Kit de rédaction pour les praticiens des sociétés cotées : 6 sections fixes ci-dessus + modèle d'indicateur de performance clé (tableau/définition/formule)
  • (C) Dossier de vérification (vérification des faits) : Dossier de preuves avec « Liens/réglementations/normes de preuves » joints à chaque affirmation
    (par exemple, validité/guide de l’ISSB, modifications des règles de la SEC, feuille de route de mise en œuvre en Corée, base thématique SASB de l’industrie) ( Fondation IFRS )
Ⅺ. Source
  • Ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique (Communiqué de presse sur la production pharmaceutique, les exportations et autres statistiques industrielles) ( Samsung Life Sciences )
  • Samsung Biologics (annonce de l'augmentation de sa capacité de production et de son expansion commerciale)
  • Fondation IFRS (Annonce d'application des normes IFRS S1/S2 de l'ISSB) ( Finance )
  • EUR-Lex / Législation de l'UE (Directive (UE) 2022/2464 : CSRD)
  • Cadre d’analyse des enjeux ESG liés aux produits biopharmaceutiques (Résumé thématique basé sur le SASB) ( bayer.com )
  • Page ESG du site corporate (Celltrion/Macrogen/Seegene) ( Celltrion )