Ⅰ. Tổng quan ngành (Tổng quan lĩnh vực)


1) Định nghĩa ngành:
Ngành công nghiệp sinh học gen là một ngành có rủi ro cao, chịu sự quản lý chặt chẽ, trong đó các yếu tố lâm sàng, an toàn bệnh nhân, chất lượng, bảo vệ dữ liệu và khả năng tiếp cận liên quan trực tiếp đến giá trị doanh nghiệp hơn là các chỉ số môi trường. Các nhà đầu tư toàn cầu đánh giá ESG không phải là “đạo đức và danh tiếng”, mà là một hệ thống quản lý rủi ro về quy định, tai nạn và gián đoạn ảnh hưởng đến tài chính .
 

2) Vị thế toàn cầu của Hàn Quốc ( dựa trên thực tế)

◌ Hàn Quốc được đánh giá là quốc gia có vị thế lớn trên thị trường toàn cầu về **dược phẩm sinh học (đặc biệt là CDMO và thuốc sinh học tương tự)**, và Samsung BioLogics, một ví dụ tiêu biểu, tiếp tục công bố kế hoạch mở rộng năng lực sản xuất quy mô lớn .

◌ Dựa trên số liệu thống kê của chính phủ, sản lượng sản xuất và xuất khẩu dược phẩm của Hàn Quốc được tổng hợp và công bố hàng năm (một chỉ số chính thức về quy mô ngành), và số liệu năm 2024 cũng được công bố trong thông cáo báo chí của Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm. ( Samsung Life Sciences )

 

3) Các vấn đề nhạy cảm về ESG do tính chất đặc thù của ngành ('các vấn đề quan trọng' phổ biến trong ngành)

◌ Các công ty dược phẩm sinh học truyền thống ưu tiên an toàn và chất lượng sản phẩm, thử nghiệm lâm sàng và đạo đức bệnh nhân, quản lý chuỗi cung ứng và chống tham nhũng (dựa trên khuôn khổ SASB/tương tự). ( bayer.com )

◌ Về quy trình sản xuất , các vấn đề về năng lượng, khí thải nhà kính, nước, nước thải, chất độc hại và chất thải được liên tục đề cập như những hạng mục quản lý. ( SGSCorp )

 

Mục đích của báo cáo (tiêu chuẩn ngành):
Báo cáo này là
tài liệu thuyết phục về ESG toàn cầu dành cho ngành công nghiệp nhằm mục đích ① thiết lập các tiêu chuẩn của nhà đầu tư Hoa Kỳ (thực tiễn SASB/ISSB) làm “chuẩn mực”, ②
hình dung vị thế hiện tại của ngành công nghiệp sinh học Hàn Quốc so với Hoa Kỳ,
và ③ khuyến khích các công ty niêm yết của Hàn Quốc chuẩn bị và bổ sung ESG lên “mức độ của Hoa Kỳ” .

II. Tóm tắt cấu trúc ESG của ngành công nghiệp sinh học di truyền (y sinh học)
  • Trục chung Môi trường (E)
    • Dựa trên các cơ sở sản xuất và nghiên cứu, việc sử dụng điện (năng lượng), khí thải nhà kính (tập trung vào phạm vi 1/2), sử dụng nước và nước thải được trình bày như các hạng mục quản lý định kỳ. ( SGSCorp )
  • Các vấn đề xã hội phổ biến
    • Các trục cốt lõi là an toàn và chất lượng sản phẩm, đạo đức thử nghiệm lâm sàng/bảo vệ đối tượng tham gia, quyền tiếp cận của bệnh nhân, dữ liệu và bảo mật (có thể bao gồm thông tin y tế/di truyền), và an toàn lao động . ( bayer.com )
  • Đặc điểm tổng thể của cấu trúc quản trị (G)
    • Trong hệ thống báo cáo công khai/quản trị của các công ty niêm yết , hội đồng quản trị, đạo đức và tuân thủ, kiểm soát nội bộ và chống tham nhũng liên tục được nêu bật như là khuôn khổ cơ bản của ESG (chi tiết cụ thể khác nhau tùy theo công ty). ( SGSCorp )
III. 'Tiêu chuẩn cơ bản' của Hoa Kỳ (Thực tiễn đầu tư) — Một tiêu chuẩn thực tiễn trong ngành công nghiệp sinh học và gen học

Tiêu chuẩn cơ bản thực tế mà các nhà đầu tư Hoa Kỳ sử dụng khi đánh giá hiệu quả ESG của các công ty dược phẩm sinh học có thể được tóm tắt như sau:

1) Tiêu chí đặc thù của ngành: Tập trung vào chủ đề dược phẩm sinh học của SASB

Tại thị trường Mỹ, ESG đối với ngành dược phẩm sinh học không được xem là ESG chung chung , mà là một hệ thống quản lý rủi ro đặc thù của ngành , như sau :

  • Đạo đức thử nghiệm lâm sàng, đình chỉ và quản lý vi phạm
  • Lịch sử an toàn, chất lượng và thu hồi dược phẩm
  • Khả năng tiếp cận của bệnh nhân và sự công bằng về giá cả
  • Bảo vệ dữ liệu bệnh nhân và dữ liệu gen, và ứng phó sự cố mạng.
  • Rủi ro về môi trường và an toàn trong quá trình sản xuất

→ Đây là một thông lệ đầu tư đã được SASB (Ngành Dược phẩm sinh học) thiết lập trong nhiều năm, và ISSB (Hội đồng Tiêu chuẩn Quốc tế) cũng thường xuyên tham khảo hệ thống SASB khi xác định các vấn đề quan trọng theo ngành.


2) Ưu tiên “khía cạnh lâm sàng, quy định và dữ liệu” hơn là “chỉ riêng yếu tố khí hậu”.

Tại Hoa Kỳ, mặc dù Quy định của SEC về công bố thông tin khí hậu có tính pháp lý không chắc chắn, nhưng
các đánh giá của nhà đầu tư về ngành công nghiệp sinh học vẫn tập trung vào các rủi ro về lâm sàng, chất lượng và sai sót dữ liệu .

  • Ngừng thử nghiệm lâm sàng → giá trị của dự án nghiên cứu bị thiệt hại
  • Các vấn đề về chất lượng → thu hồi sản phẩm, đình chỉ sản xuất và các biện pháp trừng phạt của cơ quan quản lý.
  • Vi phạm dữ liệu → Rủi ro kiện tụng, tổn hại danh tiếng và quan hệ đối tác

Tức là, người ta nhận thức rõ ràng rằng ESG = một hệ thống cảnh báo sớm về những tổn thất tiềm tàng .


3) Tập trung vào KPI, tập trung vào sự kiện và tập trung vào liên kết tài chính

Cốt lõi của báo cáo đánh giá hiệu quả hoạt động tại Mỹ là trả lời các câu hỏi sau: “ Công ty này thực sự đã gặp phải những sự cố nào , họ đã xử lý chúng như thế nào về mặt số liệu , và tác động tài chính ra sao ?”

IV. Tình trạng hiện tại của ngành công nghiệp sinh học Hàn Quốc so với Hoa Kỳ (Cấp độ ngành)

Bảng dưới đây nêu bật những “khoảng trống” mà các báo cáo của Hàn Quốc thường bỏ sót, dựa trên những gì các nhà đầu tư Mỹ thực sự quan tâm đầu tiên trong ngành công nghệ sinh học và gen học.

phân công

Tiêu chuẩn cơ bản của Hoa Kỳ (Thực tiễn đầu tư)

Một tình trạng phổ biến trong ngành công nghiệp Hàn Quốc

Khoảng cách công khai

Lâm sàng và Đạo đức임상시험 윤리/중단/중대한 위반·제재 이력, 재발방지 KPI원칙·정책 중심 서술사건/지표/재무영향 연결 부족 (assets.fenwick.com)
약품 안전·품질리콜/품질결함, 규제 Warning/Observation, 제조 안정성(가동/중단)“품질 최우선” 선언 + 일부 인증사고·빈도·손실(원가/매출/충당) 연결 부족 (assets.fenwick.com)
접근성·가격접근성/가격 공정성(환자 접근), 주요 프로그램 성과지표기부/CSR로 처리‘가격/접근성’의 업종 핵심성 인식 약함 (sasb.ifrs.org)
데이터·보안환자/유전체 데이터 처리, 침해 대응, 사이버 KPI보안정책 개요침해·훈련·감사·사고 대응 KPI 부족 (assets.fenwick.com)
기후·환경(제조)Scope 1–3, 에너지·물·폐기물, 목표/성과(강도지표)Scope 1–2 중심 + 일부 Scope 3Scope 3/공급망·제품단 KPI 고도화 필요 (samsungbioepis.com)
규제환경SEC 규칙 불확실해도 투자자형 공시는 유지국내 의무화 전환기“의무화 이후 대응”으로 미루면 밸류에이션 디스카운트 (SEC)

 

Ⅴ. 한국 제도·공시 구조에서 ‘갭’이 발생하는 이유

1) 제도 전환기: KSSB(ISSB 정합) 기반 공시체계 도입 준비

  • 한국은 ISSB 정합(KSSB) 지속가능성 공시기준을 준비 중이며, 최종기준이 2025년 말~이후 확정 및 2026년 이후 단계 적용이 거론됩니다. (slaughterandmay.com)

2) 기업 공시의 현실: “보고서 발간”은 늘었지만, 투자자형 KPI는 들쭉날쭉

  • 국내 바이오 기업도 영문 지속가능보고서에서 Scope 1·2·3, 에너지, 제품 탄소, 안전, 인권 등을 공시하는 사례가 증가했습니다(예: 삼성바이오에피스 ESG/Sustainability Report에서 Scope 1·2 감축목표, Scope 3 등 공시). (samsungbioepis.com)
  • 또 다른 국내 바이오(예: GC)도 GRI 기반 지속가능보고서를 발간합니다. (gcbiopharma.com)
  • 그러나 글로벌 투자자 관점에서 “미국 수준”에 해당하는 SASB 업종 KPI(임상윤리·가격접근성·데이터보안·품질사고 등)와 재무연계 설명은 기업별 편차가 큽니다. (보고서가 ‘표준 문구’ 중심이면 읽을 동기가 떨어지는 지점이 여기입니다.)
Ⅵ. 한국 대표 상장사 미국 기준선 대비 실무형 점검표 + 근거 출처(URL)

1. 삼성바이오로직스

항목

미국 기준선 대비 평가

임상·윤리강점: CMO 구조로 직접 임상 리스크는 제한적
품질·제조상위 수준: 글로벌 규제 대응·제조 안정성 공시 비교적 충실
데이터 보호보완 필요: 고객·공정 데이터 보안 KPI는 제한적
환경스코프1·2 및 감축목표 명확, 스코프3 확장 여지 큼
종합미국 기준선 대비 제조·품질은 상위, ESG를 “CMO 리스크 언어”로 재정의 필요

▶ 평가 근거(공식 URL)

2. 셀트리온

항목

미국 기준선 대비 평가

임상·윤리임상·허가 진행은 설명 있으나 중단·변경 KPI 부재
접근성·가격핵심 강점: 바이오시밀러 가격 접근성 스토리 보유
품질·안전품질 방침은 있으나 사건 중심 공시 제한
환경제조 환경 지표 공시 중,  강도지표는 제한적
종합접근성 서사는 미국 기준에 적합, 임상·품질 KPI화 필요

▶ 평가 근거(공식 URL)

3. 씨젠

항목

미국 기준선 대비 평가

임상·윤리진단기기 특성상 임상 윤리 설명 간략
품질·규제팬데믹 이후 규제·품질 리스크 관리 설명 보완 필요
데이터 보호진단 데이터·환자정보 보호 구조 명확화 필요
환경상대적으로 제한적 공시
종합데이터·규제 리스크 관리 체계 명시가 핵심 과제

▶ 평가 근거(공식 URL)

4. 마크로젠

항목

미국 기준선 대비 평가

유전체·데이터핵심 리스크: 유전체 데이터 보호·처리·제3자 제공 설명 중요
임상·윤리연구윤리 원칙은 있으나 사건·감사 중심 서술 부족
접근성연구·의료 접근성 서사 미약
환경연구시설 환경 지표 제한적
종합미국 기준에서 ‘데이터 거버넌스’가 ESG 핵심으로 재정의 필요

▶ 평가 근거(공식 URL)

 

✔ 실무 활용 포인트 (중요)

  • 위 URL들은 모두 ① 기업 공식 웹사이트 / ② KRX 공시 / ③ 공식 ESG 보고서로만 구성
  • 투자자·해외 파트너·B2B 제안 시
    → “평가 문장 → 바로 아래 공식 출처 링크” 구조로 신뢰성 확보 가능

이후 14개 산업 전체에 동일 구조로 확장 가능 (산업별 Master 표준 완성)

Ⅶ.. ESG 보고서 작성 가이드 라인

한국 기업이 ‘미국 수준’으로 쓰게 만드는 실전형 작성 프레임(바이오·유전체 전용) 가이드 라인으로 아래 6가지만 “고정 섹션”으로 넣으면, 보고서가 표준문구를 벗어나 투자자 효용이 생깁니다.

 

1. 임상 리스크 레저(Clinical Risk Ledger)

  • 당기 임상 중단/변경/중대한 이상사례 관리 체계(사건 수, 유형, 평균 처리기간, 재발방지 완료율)
  • 재무 연결: 일정 지연 → 개발비/마일스톤/현금흐름 영향

2. 품질·규제 KPI 팩트시트(Quality & Regulatory Fact Sheet)

  • 품질 이슈(배치/공정), 리콜/반품, 규제기관 지적·개선 완료율, 제조 중단 시간
  • 재무 연결: 원가 상승/폐기 손실/공급 차

3. 접근성·가격(Access & Pricing) ‘CSR’ 분리 선언

  • 환자 접근 프로그램/바이오시밀러 가격 접근성 등 “사업모델 내 핵심성과”로 정의
  • (SASB가 업종 중요 주제로 다뤄온 이유를 3문장으로 명시) (sasb.ifrs.org)

4. 유전체·환자 데이터 거버넌스(Privacy & Security)

  • 데이터 라이프사이클(수집–처리–보관–파기), 제3자 제공, 침해 대응 훈련 KPI, 감사 결과

5. Scope 1–3 + 제품/공급망(가능하면)로 확장

  • 최소: Scope 1–2 + 강도지표(매출/생산량 대비)
  • 권장: Scope 3 범주(원료·물류·폐기 등) 단계적 확대 및 한계/추정방법 공개
    (ISSB/시장에서는 전환옵션/완화조항을 두면서도 방향은 “범위 확장” 쪽입니다.) (KPMG)

6. SASB-정합 ‘한 장 표’(미국 투자자용 요약)

  • “우리 회사는 바이오·제약 업종의 재무적으로 중요한 ESG 이슈를 SASB/ISSB 관점으로 식별했고, 아래 KPI로 관리한다”를 1페이지로 고정
    (ISSB가 SASB를 가이드로 삼는다는 문장 자체가 ‘설득의 뼈대’가 됩니다.) (IFRS Foundation)
Ⅷ. 해외 투자자 관점 요약
  • 한국 바이오·제약·정밀의료는 제조(CDMO)·바이오시밀러·진단/정밀의료 축에서 글로벌 시장 참여가 확인되며, 산업 규모는 정부 통계로 지속 공개됩니다. (삼성 생명과학)
  • ESG 관점에서 투자자가 우선 확인할 항목은 (1) 제품 안전·품질 및 임상윤리 체계, (2) 공급망 실사 범위, (3) Scope 3 포함 기후 데이터의 완결성, (4) 반부패·내부통제입니다. (bayer.com)
  • 대표 기업군에서 ESG 관련 공개 채널(자료/평가/환경 정보 등)은 확인되나, 가치사슬(특히 Scope 3·공급망) 데이터의 범위·정량 KPI 일관성이 산업 공통의 핵심 갭으로 남는 경우가 많습니다. (마크로젠)
Ⅸ 고지문

본 자료는 공개된 기업 공시·홈페이지 자료 및 공신력 있는 공개 기준(ISSB/CSRD 등)을 바탕으로 산업 단위의 ESG 정보를 구조화한 참고용 문서입니다. 

특정 기업의 투자 판단, 매수·매도, 가치평가를 목적으로 하지 않으며, 자료의 활용에 따른 최종 판단과 책임은 이용자에게 있습니다.

Ⅹ. ‘분석 가능한 결과물’(산업 리포트 → 서비스)

이 섹터 리포트를 플랫폼/해외 배포/B2B로 팔기 위해서는, 최종 산출물을 아래 3종으로 분리하는 것이 효율적입니다.

  • (A) 해외 투자자용 2페이지 Sector Scorecard: 미국 기준선 대비 한국 산업 위치 + 핵심 갭 TOP5
  • (B) Bộ tài liệu viết dành cho các chuyên gia làm việc tại các công ty niêm yết : 6 phần cố định nêu trên + mẫu KPI (bảng/định nghĩa/công thức)
  • (C) Gói Xác minh (Kiểm tra Sự thật) : Gói bằng chứng kèm theo “Liên kết bằng chứng/Quy định/Tiêu chuẩn” cho mỗi tuyên bố
    (ví dụ: Tính hợp lệ/Hướng dẫn của ISSB, Thay đổi Quy tắc của SEC, Lộ trình thực hiện tại Hàn Quốc, Cơ sở chủ đề SASB ngành) ( Quỹ IFRS )
Ⅺ. Nguồn
  • Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm (Thông cáo báo chí về sản xuất, xuất khẩu dược phẩm và các số liệu thống kê khác của ngành) ( Samsung Life Sciences )
  • Samsung Biologics (Thông báo về năng lực sản xuất và mở rộng kinh doanh)
  • Quỹ IFRS (Thông báo ứng dụng ISSB IFRS S1/S2) ( Tài chính )
  • EUR-Lex / Luật pháp EU (Chỉ thị (EU) 2022/2464: CSRD)
  • Khung các vấn đề trọng yếu về ESG trong ngành dược phẩm sinh học (Tóm tắt chủ đề dựa trên SASB) ( bayer.com )
  • Trang web công ty Trang ESG (Celltrion/Macrogen/Seegene) ( Celltrion )