1) 산업 정의
바이오·유전체 산업은 환경 지표보다 임상·환자안전·품질·데이터 보호·접근성이 기업가치와 직결되는 고위험·고규제 산업으로, 글로벌 투자자는 ESG를 “윤리·평판”이 아니라 재무에 영향을 미치는 규제·사고·중단 리스크 관리 체계로 평가한다.
2) 한국의 글로벌 위치(사실 기반)
◌ 한국은 **바이오의약품(특히 CDMO, 바이오시밀러)**에서 글로벌 시장 내 존재감이 큰 국가로 평가되며, 대표 사례로 삼성바이오로직스는 대규모 생산능력 증설을 지속 공표하고 있습니다.
◌ 정부 통계 기반으로, 한국 의약품 생산·수출 실적이 매년 집계·공표되며(산업 규모의 공식 지표), 2024년 실적도 식약처 보도자료로 공개되어 있습니다. (삼성 생명과학)
3) 산업 특성상 ESG 민감 포인트(산업 공통 ‘중대 이슈’ 축)
◌ 바이오·제약은 제품 안전·품질, 임상시험 및 환자 윤리, 공급망 관리, 반부패가 전통적으로 중대 이슈로 분류됩니다(SASB/유사 프레임 기반). (bayer.com)
◌ 제조 공정 측면에서는 에너지·온실가스, 물·폐수, 유해물질 및 폐기물 이슈가 반복적으로 관리 항목으로 다뤄집니다. (SGSCorp)
제공 목적(산업 기준)
본 리포트는
① 미국 투자자 기준(SASB/ISSB 관행)을 ‘기준선’으로 설정하고
② 한국 바이오 산업의 현재 위치를 미국 대비로 가시화하며
③ 한국 상장기업이 ‘미국 수준’으로 ESG를 작성·보완하도록 유도하기 위한
산업 단위 글로벌 ESG 설득 자료입니다.
- 환경(E) 공통 축
- 제조·연구시설 기반으로 전력 사용(에너지), 온실가스(Scope 1/2 중심), 물 사용 및 폐수가 반복 관리 항목으로 제시됩니다. (SGSCorp)
- 사회(S) 공통 이슈
- 제품 안전·품질, 임상시험 윤리/피험자 보호, 환자 접근성(Access), 데이터·보안(의료/유전정보 포함 가능), 노동·안전이 핵심 축으로 정리됩니다. (bayer.com)
- 지배구조(G) 전반적 특징
- 상장사 공시/지배구조 보고 체계에서 이사회, 윤리·준법, 내부통제, 반부패가 ESG의 기본 골격으로 반복 노출됩니다(기업별 상세 항목은 차등). (SGSCorp)
미국 투자자가 바이오·제약 기업의 ESG를 평가할 때의 사실상 기준선은 다음 3가지로 요약된다.
1) 업종 특화 기준: SASB 바이오·제약 토픽 중심
미국 시장에서는 바이오·제약 업종 ESG를 범용 ESG가 아니라, 다음과 같은 업종 고유 리스크 관리 체계로 본다.
- 임상시험 윤리·중단·위반 관리
- 의약품 안전·품질·리콜 이력
- 환자 접근성·가격 공정성
- 환자·유전체 데이터 보호 및 사이버 사고 대응
- 제조 공정의 환경·안전 리스크
→ 이는 SASB(바이오·제약)에서 수년간 정리해 온 투자자 관행이며, ISSB(국제기준) 역시 업종별 중요 이슈 식별 시 SASB 체계를 사실상 참조한다.
2) “기후 단독”이 아닌 “임상·규제·데이터” 우선
미국에서는 기후공시(SEC Rule)가 법적으로 흔들리더라도,
바이오 업종의 투자자 평가는 여전히 임상·품질·데이터 사고 리스크가 중심이다.
- 임상 중단 → 파이프라인 가치 훼손
- 품질 문제 → 리콜·제조중단·규제 제재
- 데이터 침해 → 소송·평판·파트너십 리스크
즉, ESG = 잠재 손실의 조기 경보 체계라는 인식이 명확하다.
3) KPI 중심, 사건 중심, 재무 연결 중심
미국 기준선의 핵심은 다음 질문에 답하는가이다. “이 회사는 어떤 사고가 실제로 있었고, 그것을 어떻게 수치로 관리하며, 재무에 어떤 영향을 미쳤는가?”
아래 표는 바이오·유전체 산업에서 미국 투자자가 실제로 먼저 보는 항목을 기준으로, 한국 공시가 흔히 놓치는 지점을 “갭”으로 고정한 것입니다
구분 | 미국 기준선(Investor Practice) | 한국 산업의 흔한 상태 | 갭(Disclosure Gap) |
| 임상·윤리 | 임상시험 윤리/중단/중대한 위반·제재 이력, 재발방지 KPI | 원칙·정책 중심 서술 | 사건/지표/재무영향 연결 부족 (assets.fenwick.com) |
| 약품 안전·품질 | 리콜/품질결함, 규제 Warning/Observation, 제조 안정성(가동/중단) | “품질 최우선” 선언 + 일부 인증 | 사고·빈도·손실(원가/매출/충당) 연결 부족 (assets.fenwick.com) |
| 접근성·가격 | 접근성/가격 공정성(환자 접근), 주요 프로그램 성과지표 | 기부/CSR로 처리 | ‘가격/접근성’의 업종 핵심성 인식 약함 (sasb.ifrs.org) |
| 데이터·보안 | 환자/유전체 데이터 처리, 침해 대응, 사이버 KPI | 보안정책 개요 | 침해·훈련·감사·사고 대응 KPI 부족 (assets.fenwick.com) |
| 기후·환경(제조) | Scope 1–3, 에너지·물·폐기물, 목표/성과(강도지표) | Scope 1–2 중심 + 일부 Scope 3 | Scope 3/공급망·제품단 KPI 고도화 필요 (samsungbioepis.com) |
| 규제환경 | SEC 규칙 불확실해도 투자자형 공시는 유지 | 국내 의무화 전환기 | “의무화 이후 대응”으로 미루면 밸류에이션 디스카운트 (SEC) |
1) 제도 전환기: KSSB(ISSB 정합) 기반 공시체계 도입 준비
- 한국은 ISSB 정합(KSSB) 지속가능성 공시기준을 준비 중이며, 최종기준이 2025년 말~이후 확정 및 2026년 이후 단계 적용이 거론됩니다. (slaughterandmay.com)
2) 기업 공시의 현실: “보고서 발간”은 늘었지만, 투자자형 KPI는 들쭉날쭉
- 국내 바이오 기업도 영문 지속가능보고서에서 Scope 1·2·3, 에너지, 제품 탄소, 안전, 인권 등을 공시하는 사례가 증가했습니다(예: 삼성바이오에피스 ESG/Sustainability Report에서 Scope 1·2 감축목표, Scope 3 등 공시). (samsungbioepis.com)
- 또 다른 국내 바이오(예: GC)도 GRI 기반 지속가능보고서를 발간합니다. (gcbiopharma.com)
- 그러나 글로벌 투자자 관점에서 “미국 수준”에 해당하는 SASB 업종 KPI(임상윤리·가격접근성·데이터보안·품질사고 등)와 재무연계 설명은 기업별 편차가 큽니다. (보고서가 ‘표준 문구’ 중심이면 읽을 동기가 떨어지는 지점이 여기입니다.)
1. 삼성바이오로직스
항목 | 미국 기준선 대비 평가 |
| 임상·윤리 | 강점: CMO 구조로 직접 임상 리스크는 제한적 |
| 품질·제조 | 상위 수준: 글로벌 규제 대응·제조 안정성 공시 비교적 충실 |
| 데이터 보호 | 보완 필요: 고객·공정 데이터 보안 KPI는 제한적 |
| 환경 | 스코프1·2 및 감축목표 명확, 스코프3 확장 여지 큼 |
| 종합 | 미국 기준선 대비 제조·품질은 상위, ESG를 “CMO 리스크 언어”로 재정의 필요 |
▶ 평가 근거(공식 URL)
- 지속가능경영보고서(ESG Report) 공식 페이지
https://www.samsungbiologics.com/kr/sustainability/esg-report - 2024 ESG Report (KRX KIND 공시 PDF)
https://kind.krx.co.kr - 환경·안전·품질 관리 체계(Manufacturing & Quality)
https://www.samsungbiologics.com/kr/sustainability/environment
2. 셀트리온
항목 | 미국 기준선 대비 평가 |
| 임상·윤리 | 임상·허가 진행은 설명 있으나 중단·변경 KPI 부재 |
| 접근성·가격 | 핵심 강점: 바이오시밀러 가격 접근성 스토리 보유 |
| 품질·안전 | 품질 방침은 있으나 사건 중심 공시 제한 |
| 환경 | 제조 환경 지표 공시 중, 강도지표는 제한적 |
| 종합 | 접근성 서사는 미국 기준에 적합, 임상·품질 KPI화 필요 |
▶ 평가 근거(공식 URL)
- ESG 자료실(지속가능경영보고서)
https://www.celltrion.com/ko-kr/esg/data-room - 지속가능경영보고서 발간 공지(영문)
https://www.celltrion.com/en-us/company/media-center - 환경·안전·윤리 경영 개요
https://www.celltrion.com/ko-kr/esg/overview
3. 씨젠
항목 | 미국 기준선 대비 평가 |
| 임상·윤리 | 진단기기 특성상 임상 윤리 설명 간략 |
| 품질·규제 | 팬데믹 이후 규제·품질 리스크 관리 설명 보완 필요 |
| 데이터 보호 | 진단 데이터·환자정보 보호 구조 명확화 필요 |
| 환경 | 상대적으로 제한적 공시 |
| 종합 | 데이터·규제 리스크 관리 체계 명시가 핵심 과제 |
▶ 평가 근거(공식 URL)
- 지속가능경영보고서(ESG) 페이지
https://www.seegene.com/esg/sustainability - 윤리·컴플라이언스 체계
https://www.seegene.com/esg/ethics - 개인정보·정보보호 정책
https://www.seegene.com/etc/privacy
4. 마크로젠
항목 | 미국 기준선 대비 평가 |
| 유전체·데이터 | 핵심 리스크: 유전체 데이터 보호·처리·제3자 제공 설명 중요 |
| 임상·윤리 | 연구윤리 원칙은 있으나 사건·감사 중심 서술 부족 |
| 접근성 | 연구·의료 접근성 서사 미약 |
| 환경 | 연구시설 환경 지표 제한적 |
| 종합 | 미국 기준에서 ‘데이터 거버넌스’가 ESG 핵심으로 재정의 필요 |
▶ 평가 근거(공식 URL)
- ESG 경영 개요
https://www.macrogen.com/ko/company/esg-management - 유전체·개인정보 보호 정책
https://www.macrogen.com/ko/company/privacy-policy - 온실가스(Scope 1·2·3) 공개 페이지
https://www.macrogen.com/en/company/greenhouse-gas
✔ 실무 활용 포인트 (중요)
- 위 URL들은 모두 ① 기업 공식 웹사이트 / ② KRX 공시 / ③ 공식 ESG 보고서로만 구성
- 투자자·해외 파트너·B2B 제안 시
→ “평가 문장 → 바로 아래 공식 출처 링크” 구조로 신뢰성 확보 가능
이후 14개 산업 전체에 동일 구조로 확장 가능 (산업별 Master 표준 완성)
한국 기업이 ‘미국 수준’으로 쓰게 만드는 실전형 작성 프레임(바이오·유전체 전용) 가이드 라인으로 아래 6가지만 “고정 섹션”으로 넣으면, 보고서가 표준문구를 벗어나 투자자 효용이 생깁니다.
1. 임상 리스크 레저(Clinical Risk Ledger)
- 당기 임상 중단/변경/중대한 이상사례 관리 체계(사건 수, 유형, 평균 처리기간, 재발방지 완료율)
- 재무 연결: 일정 지연 → 개발비/마일스톤/현금흐름 영향
2. 품질·규제 KPI 팩트시트(Quality & Regulatory Fact Sheet)
- 품질 이슈(배치/공정), 리콜/반품, 규제기관 지적·개선 완료율, 제조 중단 시간
- 재무 연결: 원가 상승/폐기 손실/공급 차
3. 접근성·가격(Access & Pricing) ‘CSR’ 분리 선언
- 환자 접근 프로그램/바이오시밀러 가격 접근성 등 “사업모델 내 핵심성과”로 정의
- (SASB가 업종 중요 주제로 다뤄온 이유를 3문장으로 명시) (sasb.ifrs.org)
4. 유전체·환자 데이터 거버넌스(Privacy & Security)
- 데이터 라이프사이클(수집–처리–보관–파기), 제3자 제공, 침해 대응 훈련 KPI, 감사 결과
5. Scope 1–3 + 제품/공급망(가능하면)로 확장
- 최소: Scope 1–2 + 강도지표(매출/생산량 대비)
- 권장: Scope 3 범주(원료·물류·폐기 등) 단계적 확대 및 한계/추정방법 공개
(ISSB/시장에서는 전환옵션/완화조항을 두면서도 방향은 “범위 확장” 쪽입니다.) (KPMG)
6. SASB-정합 ‘한 장 표’(미국 투자자용 요약)
- “우리 회사는 바이오·제약 업종의 재무적으로 중요한 ESG 이슈를 SASB/ISSB 관점으로 식별했고, 아래 KPI로 관리한다”를 1페이지로 고정
(ISSB가 SASB를 가이드로 삼는다는 문장 자체가 ‘설득의 뼈대’가 됩니다.) (IFRS Foundation)
- 한국 바이오·제약·정밀의료는 제조(CDMO)·바이오시밀러·진단/정밀의료 축에서 글로벌 시장 참여가 확인되며, 산업 규모는 정부 통계로 지속 공개됩니다. (삼성 생명과학)
- ESG 관점에서 투자자가 우선 확인할 항목은 (1) 제품 안전·품질 및 임상윤리 체계, (2) 공급망 실사 범위, (3) Scope 3 포함 기후 데이터의 완결성, (4) 반부패·내부통제입니다. (bayer.com)
- 대표 기업군에서 ESG 관련 공개 채널(자료/평가/환경 정보 등)은 확인되나, 가치사슬(특히 Scope 3·공급망) 데이터의 범위·정량 KPI 일관성이 산업 공통의 핵심 갭으로 남는 경우가 많습니다. (마크로젠)
본 자료는 공개된 기업 공시·홈페이지 자료 및 공신력 있는 공개 기준(ISSB/CSRD 등)을 바탕으로 산업 단위의 ESG 정보를 구조화한 참고용 문서입니다.
특정 기업의 투자 판단, 매수·매도, 가치평가를 목적으로 하지 않으며, 자료의 활용에 따른 최종 판단과 책임은 이용자에게 있습니다.
이 섹터 리포트를 플랫폼/해외 배포/B2B로 팔기 위해서는, 최종 산출물을 아래 3종으로 분리하는 것이 효율적입니다.
- (A) 해외 투자자용 2페이지 Sector Scorecard: 미국 기준선 대비 한국 산업 위치 + 핵심 갭 TOP5
- (B) 상장사 실무자용 Writing Kit: 위 6개 고정 섹션 + KPI 템플릿(표/정의/산식)
- (C) 검증 패키지(팩트체크): 각 주장마다 “근거 링크/규정/표준”을 붙인 Evidence Pack
(예: ISSB 효력/가이드, SEC 규칙 변동, 한국 도입 로드맵, 업종 SASB 토픽 근거) (IFRS Foundation)
