1）産業定義
バイオ・誘電体産業は、環境指標よりも臨床・患者安全・品質・データ保護・アクセス性が企業価値に直結する高リスク・高規制産業で、グローバル投資家はESGを「倫理・評判」ではなく財務に影響を及ぼす規制・事故・中断リスク管理体系として評価する。
2) 韓国のグローバル位置（事実ベース）
◌韓国は**バイオ医薬品（特にCDMO、バイオシミラー）**でグローバル市場内の存在感が大きい国家として評価され、代表事例としてサムスンバイオロジックスは大規模生産能力増設を持続公表しています。
◌政府統計基盤で、韓国医薬品生産・輸出実績が毎年集計・公表され（産業規模の公式指標）、2024年実績も食薬処報道資料として公開されています。 （サムスン生命科学）
3）産業特性上、ESG敏感ポイント（産業共通「重大課題」軸）
◌バイオ・医薬品は、製品安全・品質、臨床試験及び患者倫理、サプライチェーン管理、腐敗防止が伝統的に重大な課題に分類されています（SASB/類似フレームベース）。 （bayer.com）
◌製造工程の側面では、エネルギー・温室効果ガス、水・廃水、有害物質および廃棄物の問題が繰り返し管理項目として扱われます。 （SGSCorp）
提供目的（産業基準）
本レポートは、
①米国投資家基準（SASB/ISSB慣行）を「基準線」に設定し、
②韓国バイオ産業の現在位置を米国対比で可視化し、
③韓国上場企業が「米国水準」でESGを作成・補完するよう誘導するための
産業単位グローバルESG説得資料です。
米国投資家がバイオ・製薬企業のESGを評価する際の事実上、ベースラインは次の3つにまとめられる。
1）業種特化基準：SASBバイオ・製薬トピック中心
米国市場ではバイオ・製薬業種ESGを汎用ESGではなく、次のような業種固有リスク管理体系とみなす。
- 臨床試験倫理・中断・違反管理
- 医薬品安全・品質・リコール履歴
- 患者アクセシビリティ・価格公平性
- 患者・誘電体データ保護およびサイバー事故対応
- 製造工程の環境・安全リスク
→これはSASB（バイオ・製薬）で数年間整理してきた投資家慣行であり、ISSB（国際基準）も業種別の重要な問題識別時にSASB体系を事実上参照する。
2) 「気候単独」ではなく「臨床・規制・データ」優先
米国では気候公示（SEC Rule）が法的に揺れても、
バイオ業種の投資家評価は依然として臨床・品質・データ事故リスクが中心だ。
- 臨床中断→パイプラインの価値毀損
- 品質問題→リコール・製造中断・規制制裁
- データ侵害→訴訟・評判・パートナーシップリスク
つまり、ESG =潜在損失の早期警報システムという認識が明確である。
3) KPI中心、事件中心、財務連結中心
米国ベースラインの核心は次の質問に答えるかである。 「同社はどのような事故が実際にあり、それをどのように数値で管理し、財務にどのような影響を及ぼしたのか？」
下表はバイオ・誘電体産業で米国投資家が実際に先に見る項目を基準に、韓国公示がよく見逃す点を「ギャップ」に固定したものです。
区分 | 米国ベースライン(Investor Practice) | 韓国産業の一般的な状態 | ギャップ(Disclosure Gap) |
| 臨床・倫理 | 임상시험 윤리/중단/중대한 위반·제재 이력, 재발방지 KPI | 원칙·정책 중심 서술 | 사건/지표/재무영향 연결 부족 (assets.fenwick.com) |
| 약품 안전·품질 | 리콜/품질결함, 규제 Warning/Observation, 제조 안정성(가동/중단) | “품질 최우선” 선언 + 일부 인증 | 사고·빈도·손실(원가/매출/충당) 연결 부족 (assets.fenwick.com) |
| 접근성·가격 | 접근성/가격 공정성(환자 접근), 주요 프로그램 성과지표 | 기부/CSR로 처리 | ‘가격/접근성’의 업종 핵심성 인식 약함 (sasb.ifrs.org) |
| 데이터·보안 | 환자/유전체 데이터 처리, 침해 대응, 사이버 KPI | 보안정책 개요 | 침해·훈련·감사·사고 대응 KPI 부족 (assets.fenwick.com) |
| 기후·환경(제조) | Scope 1–3, 에너지·물·폐기물, 목표/성과(강도지표) | Scope 1–2 중심 + 일부 Scope 3 | Scope 3/공급망·제품단 KPI 고도화 필요 (samsungbioepis.com) |
| 규제환경 | SEC 규칙 불확실해도 투자자형 공시는 유지 | 국내 의무화 전환기 | “의무화 이후 대응”으로 미루면 밸류에이션 디스카운트 (SEC) |
1) 제도 전환기: KSSB(ISSB 정합) 기반 공시체계 도입 준비
- 한국은 ISSB 정합(KSSB) 지속가능성 공시기준을 준비 중이며, 최종기준이 2025년 말~이후 확정 및 2026년 이후 단계 적용이 거론됩니다. (slaughterandmay.com)
2) 기업 공시의 현실: “보고서 발간”은 늘었지만, 투자자형 KPI는 들쭉날쭉
- 국내 바이오 기업도 영문 지속가능보고서에서 Scope 1·2·3, 에너지, 제품 탄소, 안전, 인권 등을 공시하는 사례가 증가했습니다(예: 삼성바이오에피스 ESG/Sustainability Report에서 Scope 1·2 감축목표, Scope 3 등 공시). (samsungbioepis.com)
- 또 다른 국내 바이오(예: GC)도 GRI 기반 지속가능보고서를 발간합니다. (gcbiopharma.com)
- 그러나 글로벌 투자자 관점에서 “미국 수준”에 해당하는 SASB 업종 KPI(임상윤리·가격접근성·데이터보안·품질사고 등)와 재무연계 설명은 기업별 편차가 큽니다. (보고서가 ‘표준 문구’ 중심이면 읽을 동기가 떨어지는 지점이 여기입니다.)
1. 삼성바이오로직스
항목 | 미국 기준선 대비 평가 |
| 임상·윤리 | 강점: CMO 구조로 직접 임상 리스크는 제한적 |
| 품질·제조 | 상위 수준: 글로벌 규제 대응·제조 안정성 공시 비교적 충실 |
| 데이터 보호 | 보완 필요: 고객·공정 데이터 보안 KPI는 제한적 |
| 환경 | 스코프1·2 및 감축목표 명확, 스코프3 확장 여지 큼 |
| 종합 | 미국 기준선 대비 제조·품질은 상위, ESG를 “CMO 리스크 언어”로 재정의 필요 |
▶ 평가 근거(공식 URL)
- 지속가능경영보고서(ESG Report) 공식 페이지
https://www.samsungbiologics.com/kr/sustainability/esg-report - 2024 ESG Report (KRX KIND 공시 PDF)
https://kind.krx.co.kr - 환경·안전·품질 관리 체계(Manufacturing & Quality)
https://www.samsungbiologics.com/kr/sustainability/environment
2. 셀트리온
항목 | 미국 기준선 대비 평가 |
| 임상·윤리 | 임상·허가 진행은 설명 있으나 중단·변경 KPI 부재 |
| 접근성·가격 | 핵심 강점: 바이오시밀러 가격 접근성 스토리 보유 |
| 품질·안전 | 품질 방침은 있으나 사건 중심 공시 제한 |
| 환경 | 제조 환경 지표 공시 중, 강도지표는 제한적 |
| 종합 | 접근성 서사는 미국 기준에 적합, 임상·품질 KPI화 필요 |
▶ 평가 근거(공식 URL)
- ESG 자료실(지속가능경영보고서)
https://www.celltrion.com/ko-kr/esg/data-room - 지속가능경영보고서 발간 공지(영문)
https://www.celltrion.com/en-us/company/media-center - 환경·안전·윤리 경영 개요
https://www.celltrion.com/ko-kr/esg/overview
3. 씨젠
항목 | 미국 기준선 대비 평가 |
| 임상·윤리 | 진단기기 특성상 임상 윤리 설명 간략 |
| 품질·규제 | 팬데믹 이후 규제·품질 리스크 관리 설명 보완 필요 |
| 데이터 보호 | 진단 데이터·환자정보 보호 구조 명확화 필요 |
| 환경 | 상대적으로 제한적 공시 |
| 종합 | 데이터·규제 리스크 관리 체계 명시가 핵심 과제 |
▶ 평가 근거(공식 URL)
- 지속가능경영보고서(ESG) 페이지
https://www.seegene.com/esg/sustainability - 윤리·컴플라이언스 체계
https://www.seegene.com/esg/ethics - 개인정보·정보보호 정책
https://www.seegene.com/etc/privacy
4. 마크로젠
항목 | 미국 기준선 대비 평가 |
| 유전체·데이터 | 핵심 리스크: 유전체 데이터 보호·처리·제3자 제공 설명 중요 |
| 임상·윤리 | 연구윤리 원칙은 있으나 사건·감사 중심 서술 부족 |
| 접근성 | 연구·의료 접근성 서사 미약 |
| 환경 | 연구시설 환경 지표 제한적 |
| 종합 | 미국 기준에서 ‘데이터 거버넌스’가 ESG 핵심으로 재정의 필요 |
▶ 평가 근거(공식 URL)
- ESG 경영 개요
https://www.macrogen.com/ko/company/esg-management - 유전체·개인정보 보호 정책
https://www.macrogen.com/ko/company/privacy-policy - 온실가스(Scope 1·2·3) 공개 페이지
https://www.macrogen.com/en/company/greenhouse-gas
✔ 실무 활용 포인트 (중요)
- 위 URL들은 모두 ① 기업 공식 웹사이트 / ② KRX 공시 / ③ 공식 ESG 보고서로만 구성
- 투자자·해외 파트너·B2B 제안 시
→ “평가 문장 → 바로 아래 공식 출처 링크” 구조로 신뢰성 확보 가능
이후 14개 산업 전체에 동일 구조로 확장 가능 (산업별 Master 표준 완성)
한국 기업이 ‘미국 수준’으로 쓰게 만드는 실전형 작성 프레임(바이오·유전체 전용) 가이드 라인으로 아래 6가지만 “고정 섹션”으로 넣으면, 보고서가 표준문구를 벗어나 투자자 효용이 생깁니다.
1. 임상 리스크 레저(Clinical Risk Ledger)
- 당기 임상 중단/변경/중대한 이상사례 관리 체계(사건 수, 유형, 평균 처리기간, 재발방지 완료율)
- 재무 연결: 일정 지연 → 개발비/마일스톤/현금흐름 영향
2. 품질·규제 KPI 팩트시트(Quality & Regulatory Fact Sheet)
- 품질 이슈(배치/공정), 리콜/반품, 규제기관 지적·개선 완료율, 제조 중단 시간
- 재무 연결: 원가 상승/폐기 손실/공급 차
3. 접근성·가격(Access & Pricing) ‘CSR’ 분리 선언
- 환자 접근 프로그램/바이오시밀러 가격 접근성 등 “사업모델 내 핵심성과”로 정의
- (SASB가 업종 중요 주제로 다뤄온 이유를 3문장으로 명시) (sasb.ifrs.org)
4. 유전체·환자 데이터 거버넌스(Privacy & Security)
- 데이터 라이프사이클(수집–처리–보관–파기), 제3자 제공, 침해 대응 훈련 KPI, 감사 결과
5. Scope 1–3 + 제품/공급망(가능하면)로 확장
- 최소: Scope 1–2 + 강도지표(매출/생산량 대비)
- 권장: Scope 3 범주(원료·물류·폐기 등) 단계적 확대 및 한계/추정방법 공개
(ISSB/시장에서는 전환옵션/완화조항을 두면서도 방향은 “범위 확장” 쪽입니다.) (KPMG)
6. SASB-정합 ‘한 장 표’(미국 투자자용 요약)
- “우리 회사는 바이오·제약 업종의 재무적으로 중요한 ESG 이슈를 SASB/ISSB 관점으로 식별했고, 아래 KPI로 관리한다”를 1페이지로 고정
(ISSB가 SASB를 가이드로 삼는다는 문장 자체가 ‘설득의 뼈대’가 됩니다.) (IFRS Foundation)
- 한국 바이오·제약·정밀의료는 제조(CDMO)·바이오시밀러·진단/정밀의료 축에서 글로벌 시장 참여가 확인되며, 산업 규모는 정부 통계로 지속 공개됩니다. (삼성 생명과학)
- ESG 관점에서 투자자가 우선 확인할 항목은 (1) 제품 안전·품질 및 임상윤리 체계, (2) 공급망 실사 범위, (3) Scope 3 포함 기후 데이터의 완결성, (4) 반부패·내부통제입니다. (bayer.com)
- 대표 기업군에서 ESG 관련 공개 채널(자료/평가/환경 정보 등)은 확인되나, 가치사슬(특히 Scope 3·공급망) 데이터의 범위·정량 KPI 일관성이 산업 공통의 핵심 갭으로 남는 경우가 많습니다. (마크로젠)
본 자료는 공개된 기업 공시·홈페이지 자료 및 공신력 있는 공개 기준(ISSB/CSRD 등)을 바탕으로 산업 단위의 ESG 정보를 구조화한 참고용 문서입니다.
특정 기업의 투자 판단, 매수·매도, 가치평가를 목적으로 하지 않으며, 자료의 활용에 따른 최종 판단과 책임은 이용자에게 있습니다.
이 섹터 리포트를 플랫폼/해외 배포/B2B로 팔기 위해서는, 최종 산출물을 아래 3종으로 분리하는 것이 효율적입니다.
- (A) 해외 투자자용 2페이지 Sector Scorecard: 미국 기준선 대비 한국 산업 위치 + 핵심 갭 TOP5
- （B）上場社員のWriting Kit：上記6つの固定セクション+ KPIテンプレート（表/定義/計算）
- （C）検証パッケージ（ファクトチェック）：各主張ごとに「根拠リンク/規定/標準」を付けたEvidence
Pack
