С 2025 по 2026 год в биофармацевтической и медицинской отраслях одновременно будут действовать три столпа : ценообразование, регулирование и цепочка поставок . Ключевые переменные включают ужесточение правил безопасности и обработки данных
для фармацевтических препаратов и медицинских изделий в США и ЕС , снижение зависимости от Китая в сфере активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) и увеличение сроков сертификации после перехода ЕС к IVDR. Хотя тарифные преимущества от соглашений о свободной торговле будут относительно небольшими, взаимное признание правил, GMP/ICH и совместное использование клинических данных будут определять реальную конкурентоспособность.
Факторы риска | Перспективы на 2025-26 годы | Влияние (1~5) | Подразумеваемое |
|---|---|---|---|
| Полный переход на ЕС IVDR и MDR | Увеличенные сроки сертификации | 5 | Обеспечены доклинические и эксплуатационные оценки, улучшена техническая документация |
| Регулирование и закупки в США | Усиление конкуренции на рынке дженериков и биоаналогов | 4 | Диверсификация цен на лекарства и контрактов на поставку, строгое соблюдение cGMP |
| Цепочка поставок API/сырья | Снижение концентрации Китая и диверсификация в Индию и АСЕАН | 4 | Многоисточниковые закупки/RVC/кумулятивное использование |
| Данные и конфиденциальность | Ограничения на трансграничную передачу медицинских данных | 3 | Соответствие требованиям HIPAA/GDPR, использование положений цифровой торговли |
| Обменный курс/логистика | Умеренная волатильность | 2 | Оптимизация холодовой цепи и страхования |
Готовые фармацевтические продукты (HS 3004) обычно облагаются низкими или нулевыми пошлинами на основных развитых рынках, в то время как медицинские изделия (HS 9018 и т. д.) также облагаются относительно низкими пошлинами через каналы FTA/ITA .
На практике узкими местами являются не тарифы, а скорее правила и сертификация (GMP, ICH, CE-IVDR, FDA 510(k)/PMA), клинические данные/данные об эксплуатационных характеристиках и документация системы менеджмента качества .
Сырьевые материалы (API, HS 3003, HS 2933 и т. д.) по-прежнему имеют значительные различия в режиме наибольшего благоприятствования, что делает внедрение FTA существенным преимуществом.
разделение | Применимость FTA/ITA (тенденция) | Трудности на месте | Очки управления |
|---|---|---|---|
| Готовые фармацевтические продукты (ТН ВЭД 3004) | Многорыночный беспошлинный/низкотарифный | Требования к ценам на лекарства, их утверждению и PV | Соответствие cGMP·PV·этикетке·коду |
| Фармацевтическое сырье (АФИ) (HS2933 и т. д.) | Существует отклонение от режима наибольшего благоприятствования | ДМФ·Происхождение·Управление примесями | Обновления DMF и использование RVC/CTH |
| Биоматериалы/Плазма/Вакцины (HS3002) | Пошаговое разрешение и карантин | Холодовая цепь и биобезопасность | GDP·BIO-риск СОП |
| Медицинские изделия (HS9018 и т. д.) | Более низкие ставки через ITA/FTA | Сертифицировано CE-IVDR/FDA | Клиническая эффективность СМК (ISO13485) |
В США и ЕС регулирование, закупки и данные представляют собой более существенные барьеры, чем тарифы.
В Китае и на развивающихся рынках параллельными барьерами выступают тарифы режима наибольшего благоприятствования, сертификация и клиническая локализация .
рынок | Представитель HS (пример) | Тариф РНБ (область действия) | Когда применяется FTA/ITA (тенденция) | Нетарифные барьеры (пример) | Комментарии |
|---|---|---|---|---|---|
| США | 3004, 9018 | В целом низкая ставка | 0% высокая частота | FDA (PDUFA/510k/PMA), GxP | Большие колебания цен на лекарства и их закупок |
| Евросоюз | 3004, 9018 | 0~6% смешанный | 0% большинство | CE-MDR/IVDR, GDPR | Помните о сроках перехода на IVDR |
| Китай | 3004, 9018 | 4~8% | Дифференциация по соглашению | NMPA, клиническая локализация | Параллельная политика внутреннего производства |
| Индия/АСЕАН | Сочетание API и устройств | 5~10%+ | Сокращение ВРЭП/Двустороннего соглашения о свободной торговле | CDSCO, SIRIM и т. д. | Требуется сертификация и локализация этикетки. |
Примечание: он различается в зависимости от HS, группы продукта и использования, поэтому рекомендуется проверять последние HTS/TARIC перед таможенным оформлением.
Хотя нормативные требования к энергопотреблению, отходам и упаковке для процессов производства фармацевтических препаратов и медицинских изделий не подпадают под действие CBAM , они отражаются в составе затрат.
Кроме того, расширяются требования к **клинической и экспериментальной этике, правам человека в цепочке поставок и экологической экспертизе (законодательство о экспертизе ESG)**.
политика | Основные требования | Обеспечение соблюдения/Укрепление | Влияние (1~5) | реагировать |
|---|---|---|---|---|
| CE-IVDR/MDR | Клиническая, эксплуатационная и QMS-проверка | Переход и укрепление | 5 | Дорожная карта сертификации и превентивное соглашение о национальном балансе |
| GMP/GDP/GCP | Стандарты производства, распространения и клинические стандарты | Всегда | 5 | Целостность данных/CSV (Combal) |
| Упаковка и циклическая экономика | Фармацевтическая упаковка, утилизация и переработка | увеличение | 3 | Экологичная упаковка и оценка жизненного цикла |
| комплексная проверка ESG | Обязательство проводить комплексную проверку соблюдения прав человека и охраны окружающей среды | увеличение | 3 | Проверка цепочки поставок и стандартизация договорных положений |
Корея: центр исследований и разработок в области биоаналогов, высокотехнологичных дженериков, цифрового здравоохранения и диагностики на основе искусственного интеллекта
США/ЕС: локализация терапевтических направлений с высокой добавленной стоимостью, клинических разработок и устройств, соответствующих IVDR (оптимизация лицензирования/закупок)
Индия и АСЕАН: диверсификация АПИ/малых и средних предприятий (преимущества в цене и доставке) + накопление ВРЭП
Латинская Америка и Ближний Восток: партнёрства в области дженериков и вакцин, направленные на борьбу с инфекционными и хроническими заболеваниями
Объединяет публичную статистику с новостями и политическими настроениями (α), глобальными настроениями (β) и отраслевыми настроениями (λ).
Фармацевтическая промышленность и медицинские изделия очень чувствительны к новостям о регулировании и выдаче разрешений, поэтому колебания сигнала ΔSignal быстро отражаются.
переменная | Δ(%) или показатель степени | анализ |
|---|---|---|
| ΔЭкспорт_сейчас | +2.3 | Улучшение экспорта готовой продукции и медицинских изделий |
| ΔИмпорт_сейчас | +1,5 | Укрепление импорта АФИ и сырья |
| ΔЦена_сейчас | +0,4 | Стабильные цены за единицу в зонах с высокой добавленной стоимостью |
| ΔСигнал_сейчас | +0,030 | Положительный импульс для регулирования и выдачи разрешений |
| ΔFTAEffect | +0,29 | Косвенные последствия беспошлинных и сокращенных требований к разрешениям |
| Прогноз_3М | +0,49 | Ожидается постепенное улучшение в течение трех месяцев. |
Формула (сводка): Forecast_3M = 0,5·ΔSignal + 0,3·ΔFTAEffect + 0,2·ΔPrice
поле | Предположение | Исполнитель | Ожидаемый эффект |
|---|---|---|---|
| Одновременная поддержка регулирования и сертификации | Интегрированное консультирование FDA/CE-IVDR и приобретение NB | Министерство торговли, промышленности и энергетики · KOTRA | Сокращенный срок сертификации |
| Диверсификация API | Руководство по долгосрочному экспорту Индии и АСЕАН + RVC | Таможенная служба Кореи и торговое управление | Снижение затрат и рисков |
| Цифровое здравоохранение | Отражая международные стандарты телемедицины и программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD) | Органы здравоохранения и торговые органы | Открытие новых рынков |
| Миграция данных | Стандартизация трансграничной передачи медицинских данных | Штаб-квартира торговых переговоров | Эффективность клинического и ИИ-обучения |
| зеленые закупки | Экологичная упаковка и стандартные стимулы LCA | Министерство охраны окружающей среды и Служба государственных закупок | Компенсация затрат ESG |
В биотехнологиях, фармацевтике и здравоохранении ключевыми факторами конкурентоспособности являются регулирование, сертификация и данные , а не тарифы.
Эффективность соглашения о свободной торговле = Переопределено как взаимное нормативное признание + происхождение/накопление + доступ к закупкам .
Прогноз_3М: +0,49 — Сигнал постепенного улучшения; возможности реагирования IVDR и FDA являются ключом к расширению экспорта.
Рекомендуемые стратегии: ① План превентивной сертификации ② Диверсификация и накопление API ③ Отражение стандартов данных и соглашения о свободной торговле в сфере цифрового здравоохранения ④ Экологичная упаковка и оценка жизненного цикла.
