Từ năm 2025 đến năm 2026, ngành dược phẩm sinh học và chăm sóc sức khỏe sẽ chứng kiến ba trụ cột về giá, quy định và chuỗi cung ứng hoạt động đồng thời. Các biến số chính bao gồm việc tăng cường các quy định về an toàn và dữ liệu
đối với dược phẩm và thiết bị y tế tại Hoa Kỳ và EU , giảm sự phụ thuộc vào Trung Quốc về thành phần dược phẩm hoạt tính (API) và tăng thời gian cấp chứng nhận sau quá trình chuyển đổi IVDR của EU . Mặc dù lợi ích thuế quan từ các FTA sẽ tương đối nhỏ, nhưng việc công nhận lẫn nhau về quy định, GMP/ICH và việc sử dụng chung dữ liệu lâm sàng sẽ quyết định khả năng cạnh tranh thực sự.
Các yếu tố rủi ro | Triển vọng 2025-26 | Ảnh hưởng (1~5) | Ý nghĩa |
|---|---|---|---|
| Chuyển đổi hoàn toàn sang IVDR và MDR của EU | Tăng thời gian cấp chứng nhận | 5 | Đánh giá tiền lâm sàng và hiệu suất được đảm bảo, tài liệu kỹ thuật được cải thiện |
| Quy định và Mua sắm của Hoa Kỳ | Tăng cường cạnh tranh trong thuốc generic và thuốc sinh học tương tự | 4 | Đa dạng hóa giá thuốc và hợp đồng cung ứng, tuân thủ nghiêm ngặt cGMP |
| Chuỗi cung ứng API/Nguyên liệu thô | Giảm sự tập trung của Trung Quốc và đa dạng hóa sang Ấn Độ và ASEAN | 4 | Mua sắm đa nguồn/RVC/sử dụng tích lũy |
| Dữ liệu và Quyền riêng tư | Các hạn chế về chuyển giao dữ liệu y tế xuyên biên giới | 3 | Tuân thủ HIPAA/GDPR, Sử dụng các điều khoản thương mại kỹ thuật số |
| Tỷ giá hối đoái/hậu cần | Biến động vừa phải | 2 | Tối ưu hóa chuỗi lạnh và bảo hiểm |
Dược phẩm thành phẩm (HS 3004) thường được hưởng mức thuế suất thấp và miễn thuế tại các thị trường phát triển lớn, trong khi thiết bị y tế (HS 9018, v.v.) cũng được hưởng mức thuế suất tương đối thấp thông qua các kênh FTA/ITA .
Trên thực tế, các rào cản không phải là thuế quan, mà là các quy định và chứng nhận (GMP, ICH, CE-IVDR, FDA 510(k)/PMA), dữ liệu lâm sàng/hiệu suất và tài liệu QMS .
Nguyên liệu thô (API, HS 3003, HS 2933, v.v.) vẫn có sự khác biệt đáng kể về MFN, khiến việc triển khai FTA mang lại lợi ích đáng kể.
phân công | Khả năng áp dụng FTA/ITA (xu hướng) | Khó khăn tại chỗ | Điểm quản lý |
|---|---|---|---|
| Dược phẩm thành phẩm (HS3004) | Miễn thuế nhiều thị trường/thuế suất thấp | Giá thuốc, phê duyệt và yêu cầu về PV | cGMP·PV·Nhãn·Mã Tuân thủ |
| Nguyên liệu dược phẩm (API) (HS2933, v.v.) | Độ lệch MFN tồn tại | Quản lý tạp chất nguồn gốc DMF | Cập nhật DMF và sử dụng RVC/CTH |
| Vật liệu sinh học/Huyết tương/Vắc-xin (HS3002) | Giấy phép và kiểm dịch từng bước | Chuỗi lạnh và an toàn sinh học | GDP·SOP về rủi ro sinh học |
| Thiết bị y tế (HS9018, v.v.) | Giảm giá thông qua ITA/FTA | Được chứng nhận CE-IVDR/FDA | Hệ thống quản lý chất lượng hiệu suất lâm sàng (ISO13485) |
Ở Hoa Kỳ và EU, các quy định, mua sắm và dữ liệu là những rào cản đáng kể hơn thuế quan.
Ở Trung Quốc và các thị trường mới nổi, thuế quan MFN, chứng nhận và bản địa hóa lâm sàng đóng vai trò là những rào cản song song.
chợ | HS đại diện (ví dụ) | Thuế quan MFN (phạm vi) | Khi FTA/ITA được áp dụng (xu hướng) | Rào cản phi thuế quan (ví dụ) | Bình luận |
|---|---|---|---|---|---|
| Hoa Kỳ | 3004, 9018 | Tỷ lệ thấp nói chung | 0% tần số cao | FDA (PDUFA/510k/PMA), GxP | Biến số lớn trong giá thuốc và mua sắm |
| Liên minh châu Âu | 3004, 9018 | 0~6% hỗn hợp | 0% đa số | CE-MDR/IVDR, GDPR | Hãy lưu ý đến thời gian chuyển đổi IVDR |
| Trung Quốc | 3004, 9018 | 4~8% | Phân biệt theo thỏa thuận | NMPA, Định vị lâm sàng | Chính sách sản xuất trong nước song song |
| Ấn Độ/ASEAN | Hỗn hợp API/thiết bị | 5~10%+ | Giảm RCEP/FTA song phương | CDSCO, SIRIM, v.v. | Cần có chứng nhận và bản địa hóa nhãn hiệu |
Lưu ý: Tùy thuộc vào HS, nhóm sản phẩm và mục đích sử dụng, do đó, bạn nên kiểm tra HTS/TARIC mới nhất trước khi thông quan.
Mặc dù không trực tiếp chịu sự điều chỉnh của CBAM, các quy định về năng lượng, chất thải và bao bì đối với quy trình sản xuất dược phẩm và thiết bị y tế vẫn được phản ánh là chi phí.
Hơn nữa, **đạo đức lâm sàng và thực nghiệm, quyền con người trong chuỗi cung ứng và thẩm định môi trường (luật thẩm định ESG)** đang được mở rộng.
chính sách | Yêu cầu cốt lõi | Thực thi/Tăng cường | Ảnh hưởng (1~5) | phản ứng |
|---|---|---|---|---|
| CE-IVDR/MDR | Xác minh lâm sàng, hiệu suất và QMS | Chuyển đổi và tăng cường | 5 | Lộ trình chứng nhận và sắp xếp NB ưu tiên |
| GMP/GDP/GCP | Tiêu chuẩn sản xuất, phân phối và lâm sàng | Luôn luôn | 5 | Tính toàn vẹn dữ liệu/CSV (Combal) |
| Bao bì và Nền kinh tế tuần hoàn | Bao bì, xử lý và tái chế dược phẩm | sự phóng to | 3 | Bao bì thân thiện với môi trường và LCA |
| Thẩm định ESG | Nghĩa vụ thực hiện thẩm định về nhân quyền và môi trường | sự phóng to | 3 | Chuẩn hóa điều khoản hợp đồng và thẩm định chuỗi cung ứng |
Hàn Quốc: Trung tâm R&D cho thuốc sinh học tương tự, thuốc generic công nghệ cao, sức khỏe kỹ thuật số và chẩn đoán AI
Hoa Kỳ/EU: Bản địa hóa các khu vực điều trị có giá trị gia tăng cao, phát triển lâm sàng và các thiết bị tuân thủ IVDR (tối ưu hóa cấp phép/mua sắm)
Ấn Độ và ASEAN: Đa dạng hóa API/doanh nghiệp vừa và nhỏ (lợi thế về giá và giao hàng) + tích lũy RCEP
Mỹ Latinh và Trung Đông: Quan hệ đối tác về vắc-xin và thuốc gốc nhắm mục tiêu vào các bệnh truyền nhiễm và mãn tính
Kết hợp số liệu thống kê công khai với tin tức và tâm lý chính sách (α), tâm lý toàn cầu (β) và tâm lý ngành (λ).
Dược phẩm và thiết bị y tế rất nhạy cảm với tin tức về quy định và phê duyệt, do đó, biến động ΔSignal được phản ánh nhanh chóng.
biến | Δ(%) hoặc số mũ | Phân tích |
|---|---|---|
| ΔXuất_ngay | +2,3 | Cải thiện xuất khẩu thành phẩm và thiết bị y tế |
| ΔNhập_ngay | +1,5 | Tăng cường nhập khẩu API và nguyên liệu thô |
| ΔPrice_now | +0,4 | Giá đơn vị ổn định ở các khu vực xử lý có giá trị gia tăng cao |
| ΔSignal_now | +0,030 | Động lực tích cực cho việc điều chỉnh và cấp phép |
| Hiệu ứng ΔFTA | +0,29 | Tác động gián tiếp của việc miễn thuế và rút ngắn yêu cầu cấp phép |
| Dự báo_3M | +0,49 | Dự kiến sẽ có sự cải thiện dần dần trong vòng ba tháng. |
Công thức (tóm tắt): Dự báo_3M = 0,5·ΔTín hiệu + 0,3·ΔFTAEffect + 0,2·ΔGiá
cánh đồng | Gợi ý | Người thi hành di chúc | Hiệu quả mong đợi |
|---|---|---|---|
| Hỗ trợ đồng thời cho quy định và chứng nhận | Tư vấn tích hợp FDA/CE-IVDR và mua lại NB | Bộ Thương mại, Công nghiệp và Năng lượng·KOTRA | Thời gian cấp chứng nhận được rút ngắn |
| Đa dạng hóa API | Hướng dẫn về Hợp đồng Mua bán Dài hạn Ấn Độ-ASEAN + RVC | Trụ sở chính của Cục Hải quan và Thương mại Hàn Quốc | Giảm chi phí và rủi ro |
| Sức khỏe số | Phản ánh các tiêu chuẩn quốc tế về y tế từ xa và SaMD | Cơ quan y tế và cơ quan thương mại | Mở ra thị trường mới |
| Di chuyển dữ liệu | Chuẩn hóa việc chuyển giao dữ liệu y tế xuyên biên giới | Trụ sở đàm phán thương mại | Hiệu quả học tập lâm sàng và AI |
| mua sắm xanh | Bao bì thân thiện với môi trường và các ưu đãi theo tiêu chuẩn LCA | Bộ Môi trường và Dịch vụ Mua sắm Công | Bù đắp chi phí ESG |
Trong lĩnh vực sinh học, dược phẩm và chăm sóc sức khỏe, quy định, chứng nhận và dữ liệu là chìa khóa cho khả năng cạnh tranh, chứ không phải thuế quan.
Hiệu quả của FTA = Được định nghĩa lại là sự công nhận quy định lẫn nhau + nguồn gốc/tích lũy + khả năng tiếp cận mua sắm .
Dự báo_3M: +0,49 — Tín hiệu cải thiện dần dần; Khả năng ứng phó của IVDR và FDA là chìa khóa cho việc mở rộng xuất khẩu.
Chiến lược được đề xuất: ① Lộ trình chứng nhận chủ động ② Đa dạng hóa và tích lũy API ③ Phản ánh các tiêu chuẩn dữ liệu và FTA về sức khỏe kỹ thuật số ④ Bao bì thân thiện với môi trường và LCA.
