ตั้งแต่ปี พ.ศ. 2568 ถึง พ.ศ. 2569 อุตสาหกรรมชีวเภสัชภัณฑ์และการดูแลสุขภาพ จะ ดำเนินงาน ตามหลักสามประการ ได้แก่ ราคา กฎระเบียบ และห่วงโซ่อุปทาน ไปพร้อมๆ กัน ปัจจัยสำคัญ ได้แก่ การเสริมสร้างกฎระเบียบด้านความปลอดภัยและข้อมูล
สำหรับยาและอุปกรณ์การแพทย์ในสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรปการลดการพึ่งพาจีนสำหรับส่วนประกอบยาออกฤทธิ์ (API) และ ระยะเวลาการรับรองที่เพิ่มขึ้นหลังจากการเปลี่ยนผ่านสู่มาตรฐาน IVDRของสหภาพยุโรปแม้ว่าผลประโยชน์ด้านภาษีจาก FTA จะมีค่อนข้างน้อย แต่การยอมรับกฎระเบียบ GMP/ICH ร่วมกัน และการใช้ข้อมูลทางคลินิกร่วมกันจะเป็นตัวกำหนดความสามารถในการแข่งขันที่แท้จริง
ปัจจัยเสี่ยง | แนวโน้มปี 2568-2569 | อิทธิพล (1~5) | ผลกระทบ |
|---|---|---|---|
| การเปลี่ยนผ่านสู่ EU IVDR และ MDR อย่างสมบูรณ์ | เพิ่มระยะเวลาในการรับรอง | 5 | การประเมินก่อนทางคลินิกและประสิทธิภาพได้รับความปลอดภัย เอกสารทางเทคนิคได้รับการปรับปรุง |
| กฎระเบียบและการจัดซื้อจัดจ้างของสหรัฐอเมริกา | การแข่งขันที่รุนแรงขึ้นในยาสามัญและยาชีววัตถุคล้ายคลึง | 4 | การกระจายราคาของยาและสัญญาจัดหา การปฏิบัติตาม cGMP อย่างเคร่งครัด |
| ห่วงโซ่อุปทาน API/วัตถุดิบ | การลดความเข้มข้นของจีนและกระจายการลงทุนไปสู่อินเดียและอาเซียน | 4 | การจัดซื้อจากหลายแหล่ง/RVC/การใช้ประโยชน์สะสม |
| ข้อมูลและความเป็นส่วนตัว | ข้อจำกัดในการถ่ายโอนข้อมูลทางการแพทย์ข้ามพรมแดน | 3 | การปฏิบัติตาม HIPAA/GDPR การใช้ข้อกำหนดการค้าดิจิทัล |
| อัตราแลกเปลี่ยน/โลจิสติกส์ | ความผันผวนปานกลาง | 2 | การเพิ่มประสิทธิภาพห่วงโซ่เย็นและการประกันภัย |
โดยทั่วไปแล้ว ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (HS 3004) จะมีอัตราภาษีศุลกากรต่ำและไม่มีภาษีศุลกากรในตลาดพัฒนาขนาดใหญ่ ขณะที่อุปกรณ์การแพทย์ (HS 9018 เป็นต้น) ก็ยังมีภาระภาษีศุลกากรที่ค่อนข้างต่ำ ผ่านช่องทาง FTA/ ITA
ในทางปฏิบัติ ปัญหาคอขวดไม่ได้อยู่ที่ภาษีศุลกากร แต่เป็นกฎระเบียบและการรับรอง (GMP, ICH, CE-IVDR, FDA 510(k)/PMA), ข้อมูลทางคลินิก/ประสิทธิภาพ และเอกสาร QMSวัตถุดิบ
(API, HS 3003, HS 2933 เป็นต้น) ยังคงมีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญใน MFN ทำให้การนำ FTA มาใช้เป็นประโยชน์อย่างมาก
แผนก | การบังคับใช้ FTA/ITA (แนวโน้ม) | ความยากลำบากในสถานที่ | จุดการจัดการ |
|---|---|---|---|
| ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (HS3004) | หลายตลาดปลอดภาษี/อัตราต่ำ | ข้อกำหนดด้านราคา การอนุมัติ และ PV ของยา | cGMP·PV·ฉลาก·รหัสความสอดคล้อง |
| วัตถุดิบยา (API) (HS2933 เป็นต้น) | มีการเบี่ยงเบนของ MFN | DMF·แหล่งกำเนิด·การจัดการสิ่งเจือปน | การอัปเดต DMF และการใช้ RVC/CTH |
| ไบโอแมทีเรียล/พลาสมา/วัคซีน (HS3002) | ใบอนุญาตและกักกันแบบขั้นตอน | ห่วงโซ่ความเย็นและความปลอดภัยทางชีวภาพ | มาตรฐานปฏิบัติสำหรับความเสี่ยง GDP·BIO |
| อุปกรณ์ทางการแพทย์ (HS9018 เป็นต้น) | อัตราที่ลดลงผ่าน ITA/FTA | ได้รับการรับรอง CE-IVDR/FDA | ประสิทธิภาพทางคลินิก·QMS (ISO13485) |
ในสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรปกฎระเบียบ การจัดซื้อจัดจ้าง และข้อมูลเป็นอุปสรรคสำคัญยิ่งกว่าภาษีศุลกากร
ในประเทศจีนและตลาดเกิดใหม่ภาษีศุลกากร MFN การรับรอง และการกำหนดตำแหน่งทางคลินิกเป็นอุปสรรคคู่ขนานกัน
ตลาด | ตัวแทน HS (ตัวอย่าง) | อัตราภาษี MFN (ขอบเขต) | เมื่อนำ FTA/ITA มาใช้ (แนวโน้ม) | อุปสรรคที่ไม่ใช่ภาษีศุลกากร (ตัวอย่าง) | ความคิดเห็น |
|---|---|---|---|---|---|
| สหรัฐอเมริกา | 3004, 9018 | โดยทั่วไปอัตราต่ำ | ความถี่สูง 0% | อย. (PDUFA/510k/PMA), GxP | ตัวแปรที่สำคัญในราคายาและการจัดซื้อจัดจ้าง |
| สหภาพยุโรป | 3004, 9018 | ผสม 0~6% | 0% ส่วนใหญ่ | CE-MDR/IVDR, GDPR | คำนึงถึงระยะเวลาในการเปลี่ยนผ่าน IVDR |
| จีน | 3004, 9018 | 4~8% | การแยกความแตกต่างตามข้อตกลง | NMPA การระบุตำแหน่งทางคลินิก | นโยบายการผลิตภายในประเทศแบบคู่ขนาน |
| อินเดีย/อาเซียน | การผสมผสาน API/อุปกรณ์ | 5~10%+ | การลด RCEP/FTA ทวิภาคี | CDSCO, SIRIM ฯลฯ | ต้องมีการรับรองและการระบุตำแหน่งบนฉลาก |
หมายเหตุ: อาจแตกต่างกันไปตาม HS กลุ่มผลิตภัณฑ์ และการใช้งาน ดังนั้นขอแนะนำให้ตรวจสอบ HTS/TARIC ล่าสุดก่อนดำเนินการพิธีการศุลกากร
แม้ว่าจะไม่ได้อยู่ภายใต้ CBAM โดยตรง แต่กฎระเบียบด้านพลังงาน ของเสีย และบรรจุภัณฑ์สำหรับกระบวนการผลิตยาและอุปกรณ์การแพทย์ก็สะท้อนให้เห็นเป็นต้นทุน
นอกจากนี้ **จริยธรรมทางคลินิกและการทดลอง สิทธิมนุษยชนในห่วงโซ่อุปทาน และการตรวจสอบความครบถ้วนด้านสิ่งแวดล้อม (กฎหมายการตรวจสอบความครบถ้วนด้านสิ่งแวดล้อม ESG)** กำลังขยายตัวมากขึ้น
นโยบาย | ข้อกำหนดหลัก | การบังคับใช้/การเสริมความแข็งแกร่ง | อิทธิพล (1~5) | ตอบสนอง |
|---|---|---|---|---|
| ซีอี-ไอวีดีอาร์/เอ็มดีอาร์ | การตรวจสอบทางคลินิก ประสิทธิภาพการทำงาน และ QMS | การเปลี่ยนผ่านและการเสริมสร้างความเข้มแข็ง | 5 | แผนงานการรับรองและข้อตกลง NB เชิงรุก |
| จีเอ็มพี/จีดีพี/จีซีพี | การผลิต การจัดจำหน่าย และมาตรฐานทางคลินิก | เสมอ | 5 | ความสมบูรณ์ของข้อมูล/CSV (Combal) |
| บรรจุภัณฑ์และเศรษฐกิจหมุนเวียน | บรรจุภัณฑ์ยา การกำจัด และการรีไซเคิล | การขยายใหญ่ | 3 | บรรจุภัณฑ์ที่เป็นมิตรกับสิ่งแวดล้อมและ LCA |
| การตรวจสอบความครบถ้วนด้าน ESG | ภาระผูกพันในการดำเนินการด้านสิทธิมนุษยชนและสิ่งแวดล้อม | การขยายใหญ่ | 3 | การตรวจสอบความครบถ้วนของห่วงโซ่อุปทานและการกำหนดมาตรฐานข้อกำหนดตามสัญญา |
เกาหลี:ศูนย์กลางการวิจัยและพัฒนาสำหรับไบโอซิมิลาร์ ยาสามัญไฮเทค สุขภาพดิจิทัล และการวินิจฉัยด้วย AI
สหรัฐอเมริกา/สหภาพยุโรป:การแปลเป็นภาษาท้องถิ่นของพื้นที่การรักษาที่มีมูลค่าเพิ่มสูง การพัฒนาทางคลินิก และอุปกรณ์ที่สอดคล้องกับ IVDR (การเพิ่มประสิทธิภาพการออกใบอนุญาต/จัดซื้อ)
อินเดียและอาเซียน:การกระจายความเสี่ยงของ API/วิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (ข้อได้เปรียบด้านราคาและการจัดส่ง) + การสะสม RCEP
ละตินอเมริกาและตะวันออกกลาง:ความร่วมมือด้านยาสามัญและวัคซีนที่มุ่งเป้าไปที่โรคติดเชื้อและโรคเรื้อรัง
ผสมผสานสถิติสาธารณะเข้ากับข่าวสารและความเชื่อมั่นด้านนโยบาย (α), ความเชื่อมั่นทั่วโลก (β) และความเชื่อมั่นภาคส่วน (λ)
ยาและอุปกรณ์การแพทย์มีความอ่อนไหวต่อข่าวสารด้านกฎระเบียบและการอนุมัติอย่างมาก ดังนั้น ความผันผวน ของ ΔSignal จึง สะท้อนออกมาได้อย่างรวดเร็ว
ตัวแปร | Δ(%) หรือเลขชี้กำลัง | การวิเคราะห์ |
|---|---|---|
| ΔExport_now | +2.3 | การปรับปรุงการส่งออกผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและอุปกรณ์ทางการแพทย์ |
| ΔImport_now | +1.5 | การเสริมความแข็งแกร่งของ API และการนำเข้าวัตถุดิบ |
| ΔPrice_now | +0.4 | ราคาต่อหน่วยคงที่ในพื้นที่การบำบัดที่มีมูลค่าเพิ่มสูง |
| ΔSignal_now | +0.030 | โมเมนตัมเชิงบวกสำหรับการควบคุมและการอนุญาต |
| ΔFTAEffect | +0.29 | ผลทางอ้อมของข้อกำหนดการยกเว้นภาษีและใบอนุญาตที่สั้นลง |
| พยากรณ์_3 เดือน | +0.49 | คาดว่าจะค่อยๆ ปรับปรุงดีขึ้นภายใน 3 เดือน |
สูตร (สรุป): Forecast_3M = 0.5·ΔSignal + 0.3·ΔFTAEffect + 0.2·ΔPrice
สนาม | คำแนะนำ | ผู้ดำเนินการ | ผลที่คาดว่าจะเกิดขึ้น |
|---|---|---|---|
| การสนับสนุนด้านกฎระเบียบและการรับรองพร้อมกัน | การให้คำปรึกษาแบบบูรณาการของ FDA/CE-IVDR และการจัดหา NB | กระทรวงการค้า อุตสาหกรรม และพลังงาน·KOTRA | ระยะเวลาการรับรองที่สั้นลง |
| การกระจายความเสี่ยงของ API | คู่มือการซื้อขายระยะยาวระหว่างอินเดียและอาเซียน + RVC | สำนักงานใหญ่ศุลกากรและการค้าเกาหลี | การลดต้นทุนและความเสี่ยง |
| สุขภาพดิจิทัล | สะท้อนมาตรฐานสากลสำหรับการแพทย์ทางไกลและ SaMD | หน่วยงานด้านสาธารณสุขและหน่วยงานด้านการค้า | การเปิดตลาดใหม่ |
| การย้ายข้อมูล | การกำหนดมาตรฐานการถ่ายโอนข้อมูลทางการแพทย์ข้ามพรมแดน | สำนักงานใหญ่การเจรจาการค้า | ประสิทธิภาพการเรียนรู้ทางคลินิกและ AI |
| การจัดซื้อจัดจ้างสีเขียว | บรรจุภัณฑ์ที่เป็นมิตรต่อสิ่งแวดล้อมและแรงจูงใจมาตรฐาน LCA | กระทรวงสิ่งแวดล้อมและบริการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ | การชดเชยต้นทุน ESG |
ในด้านชีววิทยา เภสัชกรรม และการดูแลสุขภาพกฎระเบียบ การรับรอง และข้อมูลถือเป็นปัจจัยสำคัญต่อความสามารถในการแข่งขัน มากกว่าภาษีศุลกากร
ประสิทธิผลของ FTA = ถูกกำหนดใหม่เป็นการรับรองกฎระเบียบร่วมกัน + แหล่งกำเนิด/การสะสม + การเข้าถึงการจัดซื้อจัดจ้าง
Forecast_3M: +0.49 — สัญญาณของการปรับปรุงอย่างค่อยเป็นค่อยไป; ความสามารถในการตอบสนองของ IVDR และ FDAถือเป็นกุญแจสำคัญในการขยายการส่งออก
กลยุทธ์ที่แนะนำ: ① แผนงานการรับรองเชิงป้องกัน ② การกระจายและการสะสม API ③ การสะท้อนมาตรฐานข้อมูลและ FTA ด้านสุขภาพดิจิทัล ④ บรรจุภัณฑ์ที่เป็นมิตรต่อสิ่งแวดล้อมและ LCA
