Die Medizinprodukte- und die digitale Gesundheitsbranche sind stark reguliert und direkt mit Freihandelsabkommen und globalen Zertifizierungsstandards (MDR, FDA und ISO) verknüpft. Der Handel mit KI-gestützten Diagnosegeräten, Telemedizin und Gesundheitsdaten
wird voraussichtlich zwischen 2025 und 2026 zunehmen. Das Abkommen zwischen Korea und der EU, der umfassende Plan für Transparenz in der Transparenzpartnerschaft (CPTPP) und das CEPA fördern die Ausweitung des Beschaffungsmarktes, die gegenseitige Anerkennung von Technologiestandards und den Abbau nichttarifärer Handelshemmnisse durch Bestimmungen für Medizinprodukte, Arzneimittel und digitale Gesundheit. Die MDR (Europäische Medizinprodukteverordnung), die DSGVO, die CBPR und Datenschutzgesetze bergen jedoch erhebliche Risiken.
Risikofaktoren | Ausblick 2025-2026 | Einfluss (1~5) | Implikationen |
|---|---|---|---|
| MDR (Europäische Medizinprodukteverordnung) | Stärkung der CE-Zertifizierungsverpflichtungen | 5 | Die gleichzeitige Erlangung der CE- und ISO13485-Zertifizierung ist erforderlich. |
| Datenschutzgesetz | Beschränkungen für die Übermittlung von Patientendaten ins Ausland | 4 | Parallele Zertifizierung gemäß DSGVO und CBPR erforderlich |
| Zugang zu Beschaffungsmärkten | Verzögerung bei der Lockerung der Vergabevorschriften für öffentliche Krankenhäuser | 3 | Nutzen Sie aktiv das Beschaffungskapitel des Freihandelsabkommens. |
| Telemedizin-Regulierung | Die Toleranzspanne variiert je nach Land. | 3 | Nutzung digitaler Gesundheitsbestimmungen im Rahmen des Freihandelsabkommens |
| Lieferkettenrisiko | Abhängigkeit von Importen medizinischer Materialien und Komponenten | 3 | Nutzung der kumulativen Herkunft gemäß RCEP und CEPA |
Freihandelsabkommen bieten der Medizintechnikbranche neben Zollsenkungen auch praktische Vorteile wie die gegenseitige Anerkennung von Zertifizierungen , Marktöffnung und die Standardisierung digitaler Gesundheitslösungen
. Die Abkommen zwischen Korea und der EU, CPTPP und CEPA haben die Exportverfahren durch die gegenseitige Anerkennung von Medizinproduktenormen und klinischen Daten vereinfacht, während
RCEP die Herkunftslandkriterien für Teile, Materialien und Verbrauchsmaterialien gelockert und damit den Zugang zu asiatischen Märkten verbessert hat .
Feld | Anwendbarkeit des Freihandelsabkommens | Große Herausforderungen | Managementpunkte |
|---|---|---|---|
| Medizinprodukte (HS9018) | Korea-EU, CPTPP und RCEP | CE·FDA-Zertifizierung | MDR-Reaktion und Verstärkung des Qualitätssystems |
| Digitale Gesundheit | CEPA·DEPA | Inkonsistenz der Datenschutzbestimmungen | Zwei-Faktor-Authentifizierung gemäß DSGVO und CBPR |
| Verbrauchsmaterialien/Teile | RCEP·CEPA | Kompliziertes Herkunftslandmanagement | Verwendung kumulativer Ursprungskriterien |
| öffentliches Beschaffungswesen | Korea-EU·CPTPP | Begrenzter Zugang zum Beschaffungsmarkt | Nutzung des Kapitels über das öffentliche Beschaffungswesen |
Wichtige Exportmärkte wie die EU, die USA und die VAE haben unterschiedliche Zertifizierungs- und Datenregulierungssysteme. Daher
ist der Abschluss eines Abkommens über die gegenseitige Anerkennung (Mutual Recognition Agreement, MRA) gemäß den Bestimmungen des Freihandelsabkommens am effektivsten.
Markt | Hauptartikel | MFN (Grundsatz) | Wenn FTA angewendet wird | Wichtige nichttarifäre Handelshemmnisse | Kommentare |
|---|---|---|---|---|---|
| EU | Medizinprodukte und Gesundheitssoftware | 2–6 % | 0 % | MDR·DSGVO | Eine CE-Zertifizierung ist erforderlich, Datenschutz ist wichtig. |
| USA | Medizinprodukte und Diagnosegeräte | 0–4 % | Niedrigzins-Freihandelsabkommen | FDA·HIPAA | Die ITAR-Ausschlussklauseln werden erweitert. |
| VAE | Medizinische und diagnostische Geräte | 5% | Ausstieg durch CEPA | lokale Beschaffung | Visualisierung der realen Auswirkungen des CEPA zwischen Korea und den VAE |
| Japan | Gesundheitsgeräte | 0–3 % | RCEP-Antrag | PMDA-Zertifizierung | Fortschritte bei der Harmonisierung von Standards |
| ASEAN | Konsumgüter Medizinprodukte | 3–8 % | kumulative Nutzung des RCEP | Zollabfertigung/Standardabweichung | Die Zusammenarbeit mit lokalen Partnern ist von Vorteil. |
Die Gesundheitsbranche stärkt zudem die Datenethik, umweltfreundliche Produktionsverfahren und die Transparenz der Lieferkette
. Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) wird voraussichtlich ab 2026 die Offenlegung von Lebenszyklusanalysen (LCA) und Umweltindikatoren in der Herstellungs- und Vertriebsphase vorschreiben .
System/Problem | Kernanforderungen | Einfluss (1~5) | reagieren |
|---|---|---|---|
| Ethik der Gesundheitsdaten | Patientendatenschutz und KI-Transparenz | 5 | Einhaltung der DSGVO und des KI-Gesetzes |
| ESG-Beschaffung | Transparenz der Lieferkette für Medizinprodukte | 4 | ESG-Berichterstattung · ISO 14001 |
| CBAM | Bewertung der Kohlenstoffemissionen von Verpackungen und Materialien | 3 | LCA·EPR-Management |
| MDR | CE-Zertifizierung und Umweltinformationen parallel erforderlich | 4 | Integration von ISO 13485 und Umweltmanagement |
| Telemedizinstandards | Sicherheitsstandards nach Ländern | 3 | Nutzung des digitalen Kapitels der FTA |
Korea: Entwickelt sich zu einem Exportzentrum mit Schwerpunkt auf KI-gestützten Medizingeräten und Diagnosesystemen (Samsung Medison, Viewno, Lunit usw.).
EU: Die Kosten für die CE-Zertifizierung steigen mit der vollständigen Umsetzung der MDR → Es werden auf Freihandelsabkommen basierende Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung benötigt.
VAE: Öffnung des Marktes für die Beschaffung im Gesundheitswesen im Rahmen des CEPA, steigende Nachfrage nach Krankenhausverbünden.
ASEAN: Rasantes Wachstum auf den Märkten für Diagnosekits und tragbare Geräte, angetrieben durch Zollsenkungen im Rahmen des RCEP.
USA: Die Nachfrage nach Telemedizin und digitalen Gesundheits-SaaS wächst weiter, wodurch die Einhaltung der HIPAA-Bestimmungen unerlässlich wird.
Eine integrierte Analyse des KI-Emotionsindex (α), des globalen Investitionsindex für Gesundheitstechnologie (β) und der Branchenstimmung (λ) wird erwartet. Die Medizintechnik- und Digital-Health-Branche dürfte im vierten Quartal 2025 einen allmählichen Aufwärtstrend
verzeichnen , der durch steigende Exporte von KI-Diagnosegeräten getrieben wird .
Variable | Δ(%) oder Exponent | Analyse |
|---|---|---|
| ΔExport_now | +3,2 | Zunahme der Exporte von KI-Diagnosegeräten und medizinischer Software |
| ΔImport_now | +1,7 | Zunahme der Importe von Rohstoffen und medizinischen Komponenten |
| ΔPreis_jetzt | +0,4 | Dies spiegelt den Anstieg der Zertifizierungskosten und der Komponentenpreise wider. |
| ΔSignal_now | +0,041 | Positive Branchennachrichten und Investitionsausbreitung |
| ΔFTAEffect | +0,39 | Stärkung der Wirkung von CEPA und RCEP |
| 3-Monats-Prognose | +0,65 | 3 Monate allmählicher Aufwärtstrend |
Formel (Zusammenfassung): Prognose_3M = 0,5·ΔSignal + 0,3·ΔFTAEffect + 0,2·ΔPreis
Feld | Anregung | Testamentsvollstrecker | Erwarteter Effekt |
|---|---|---|---|
| Zertifizierung und Normenharmonisierung | Förderung von Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung von CE, FDA und ISO13485 | Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit und Ministerium für Handel, Industrie und Energie | Reduzierung der Exportkosten |
| Datenethik | Reform der Gesetzgebung zu KI im Gesundheitswesen | Ministerium für Gesundheit und Soziales und Ministerium für Wissenschaft und Technologie | Stärkung des globalen Vertrauens |
| öffentliches Beschaffungswesen | Ausweitung der Beschaffung von Medizinprodukten auf Basis von Freihandelsabkommen | Ministerium für Handel, Industrie und Energie·KOTRA | Einfacher Zugang zu Exportmärkten |
| ESG·MDR-Reaktion | Einführung eines integrierten Umweltinformationszertifizierungssystems | Ministerium für Umwelt und Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit | Stärkung der CBAM-Reaktion |
| Globale Personalentwicklung | Einrichtung eines Austauschsystems für medizinische KI-Experten | Ministerium für Gesundheit und Soziales·KOTRA | Stärkung der technologischen Wettbewerbsfähigkeit |
Die Medizinprodukte- und die digitale Gesundheitsbranche nutzen die Beschaffungs-, Standardisierungs- und Datenethikbestimmungen
des Freihandelsabkommens, um Zertifizierungs- und Exportkosten zu senken und sich den Marktzugang zu sichern.
Forecast_3M: +0,65 — Die Exporte von KI-Diagnostik und digitaler Gesundheit wachsen weiter.
Empfohlene Strategien: ① Stärkung der gegenseitigen Anerkennung von CE und FDA, ② Weiterentwicklung der Reaktionssysteme für DSGVO und MDR, ③ Stärkung des ESG- und Datenethikmanagements und ④ Expansion mit Schwerpunkt auf den Märkten CEPA und RCEP.
