Ngành thiết bị y tế và sức khỏe kỹ thuật số được quản lý chặt chẽ, liên kết trực tiếp với các FTA và tiêu chuẩn chứng nhận toàn cầu (MDR, FDA và ISO). Hoạt động thương mại thiết bị chẩn đoán AI, y tế từ xa và dữ liệu sức khỏe dự kiến sẽ tăng trưởng
trong giai đoạn 2025-2026. Hàn Quốc-EU, Kế hoạch Toàn diện về Minh bạch trong Quan hệ Đối tác Minh bạch (CPTPP) và Hiệp định Đối tác Kinh tế và Thương mại Chung (CEPA ) đang thúc đẩy mở rộng thị trường mua sắm, công nhận lẫn nhau các tiêu chuẩn công nghệ và nới lỏng các rào cản phi thuế quan thông qua các điều khoản về thiết bị y tế, dược phẩm và sức khỏe kỹ thuật số. Tuy nhiên, MDR (Quy định về Thiết bị Y tế Châu Âu), GDPR, CBPR và luật bảo vệ dữ liệu đặt ra những rủi ro lớn.
Các yếu tố rủi ro | Triển vọng 2025-2026 | Ảnh hưởng (1~5) | Ý nghĩa |
|---|---|---|---|
| MDR (Quy định về thiết bị y tế của Châu Âu) | Tăng cường nghĩa vụ chứng nhận CE | 5 | Cần phải có đồng thời chứng nhận CE và ISO13485. |
| Đạo luật bảo vệ dữ liệu | Hạn chế chuyển dữ liệu bệnh nhân ra nước ngoài | 4 | Yêu cầu chứng nhận song song GDPR và CBPR |
| Khả năng tiếp cận thị trường mua sắm | Trì hoãn việc nới lỏng quy định đấu thầu bệnh viện công | 3 | Tích cực sử dụng chương mua sắm FTA |
| Quy định về y tế từ xa | Phạm vi dung sai thay đổi tùy theo quốc gia | 3 | Sử dụng các điều khoản về sức khỏe kỹ thuật số trong FTA |
| Rủi ro chuỗi cung ứng | Sự phụ thuộc vào nhập khẩu vật tư và linh kiện y tế | 3 | Tận dụng nguồn gốc tích lũy RCEP và CEPA |
Các FTA mang lại lợi ích thiết thực cho ngành thiết bị y tế, vượt xa việc giảm thuế quan, bao gồm công nhận lẫn nhau về chứng nhận , mở cửa thị trường và tiêu chuẩn hóa y tế kỹ thuật số
. Hiệp định Hàn Quốc-EU, CPTPP và CEPA đã đơn giản hóa thủ tục xuất khẩu thông qua việc công nhận lẫn nhau về tiêu chuẩn thiết bị y tế và dữ liệu lâm sàng, trong khi
RCEP đã nới lỏng các tiêu chí tích lũy về xuất xứ đối với linh kiện, vật liệu và vật tư tiêu hao , giúp tăng cường khả năng tiếp cận thị trường châu Á .
cánh đồng | Khả năng áp dụng FTA | Những thách thức lớn | Điểm quản lý |
|---|---|---|---|
| Thiết bị y tế (HS9018) | Hàn Quốc-EU, CPTPP và RCEP | Chứng nhận CE·FDA | Phản ứng MDR và tăng cường hệ thống chất lượng |
| Sức khỏe số | CEPA·DEPA | Quy định bảo vệ dữ liệu không nhất quán | Xác thực hai yếu tố GDPR·CBPR |
| Vật tư tiêu hao/Phụ tùng | RCEP·CEPA | Quản lý quốc gia xuất xứ phức tạp | Sử dụng tiêu chí xuất xứ tích lũy |
| mua sắm công | Hàn Quốc-EU·CPTPP | Hạn chế gia nhập thị trường mua sắm | Sử dụng Chương Mua sắm của Chính phủ |
Các thị trường xuất khẩu chính như EU, Hoa Kỳ và UAE có hệ thống chứng nhận và quy định dữ liệu khác nhau, do đó,
việc ký kết Thỏa thuận công nhận lẫn nhau (MRA) theo các điều khoản FTA là hiệu quả nhất.
chợ | Các mục chính | MFN (tỷ lệ cơ bản) | Khi áp dụng FTA | Các rào cản phi thuế quan lớn | Bình luận |
|---|---|---|---|---|---|
| Liên minh châu Âu | Thiết bị y tế và phần mềm sức khỏe | 2~6% | 0% | MDR·GDPR | Chứng nhận CE là bắt buộc, bảo vệ dữ liệu là quan trọng |
| Hoa Kỳ | Thiết bị y tế và thiết bị chẩn đoán | 0~4% | FTA tỷ lệ thấp | FDA·HIPAA | Các mục loại trừ ITAR đang được mở rộng. |
| Các Tiểu vương quốc Ả Rập Thống nhất | Thiết bị y tế và chẩn đoán | 5% | Loại bỏ dần thông qua CEPA | mua sắm tại địa phương | Hình dung những tác động thực sự của Hiệp định CEPA Hàn Quốc-UAE |
| Nhật Bản | Thiết bị y tế | 0~3% | Đơn xin RCEP | Chứng nhận PMDA | Tiến trình hài hòa tiêu chuẩn |
| ASEAN | Hàng tiêu dùng Thiết bị y tế | 3~8% | Sử dụng tích lũy RCEP | Thông quan/độ lệch chuẩn | Sự hợp tác của đối tác địa phương là có lợi |
Ngành chăm sóc sức khỏe cũng đang tăng cường đạo đức dữ liệu, sản xuất thân thiện với môi trường và minh bạch chuỗi cung ứng . Quy định MDR của EU có thể sẽ yêu cầu công bố đánh giá vòng đời (LCA) và các chỉ số môi trường
ở giai đoạn sản xuất và phân phối, bắt đầu từ năm 2026 .
Hệ thống/Vấn đề | Yêu cầu cốt lõi | Ảnh hưởng (1~5) | phản ứng |
|---|---|---|---|
| Đạo đức dữ liệu sức khỏe | Bảo vệ dữ liệu bệnh nhân và tính minh bạch của AI | 5 | Tuân thủ GDPR và Đạo luật AI |
| Mua sắm ESG | Tính minh bạch của chuỗi cung ứng thiết bị y tế | 4 | Báo cáo ESG·ISO14001 |
| CBAM | Đánh giá phát thải carbon của bao bì và vật liệu | 3 | Quản lý LCA·EPR |
| MDR | Chứng nhận CE + thông tin về môi trường được yêu cầu song song | 4 | Tích hợp quản lý môi trường ISO13485+ |
| Tiêu chuẩn y tế từ xa | Tiêu chuẩn an toàn và bảo mật theo quốc gia | 3 | Sử dụng Chương trình Kỹ thuật số FTA |
Hàn Quốc: Phát triển thành trung tâm xuất khẩu tập trung vào thiết bị y tế AI và hệ thống chẩn đoán (Samsung Medison, Viewno, Lunit, v.v.).
EU: Chi phí chứng nhận CE tăng khi triển khai đầy đủ MDR → Cần có các thủ tục công nhận lẫn nhau dựa trên FTA.
UAE: Mở cửa thị trường mua sắm chăm sóc sức khỏe theo CEPA, làm tăng nhu cầu về cụm bệnh viện.
ASEAN: Thị trường bộ dụng cụ chẩn đoán và thiết bị đeo tăng trưởng nhanh chóng nhờ việc cắt giảm thuế quan theo RCEP.
Hoa Kỳ: Nhu cầu về dịch vụ SaaS về y tế từ xa và sức khỏe kỹ thuật số tiếp tục tăng, khiến việc tuân thủ HIPAA trở nên cần thiết.
Phân tích tích hợp chỉ số cảm xúc AI (α), chỉ số đầu tư công nghệ y tế toàn cầu (β) và tâm lý ngành (λ). Ngành thiết bị y tế và y tế kỹ thuật số dự kiến sẽ có xu hướng tăng dần
trong quý IV năm 2025, nhờ sự gia tăng xuất khẩu thiết bị chẩn đoán AI .
biến | Δ(%) hoặc số mũ | Phân tích |
|---|---|---|
| ΔXuất_ngay | +3,2 | Tăng xuất khẩu thiết bị chẩn đoán AI và phần mềm y tế |
| ΔNhập_ngay | +1,7 | Tăng nhập khẩu nguyên liệu thô và linh kiện y tế |
| ΔPrice_now | +0,4 | Phản ánh sự gia tăng chi phí chứng nhận và giá linh kiện |
| ΔSignal_now | +0,041 | Tin tức tích cực về ngành và sự lan tỏa đầu tư |
| Hiệu ứng ΔFTA | +0,39 | Tăng cường tác động của CEPA và RCEP |
| Dự báo_3M | +0,65 | 3 tháng có xu hướng tăng dần |
Công thức (tóm tắt): Dự báo_3M = 0,5·ΔTín hiệu + 0,3·ΔFTAEffect + 0,2·ΔGiá
cánh đồng | Gợi ý | Người thi hành di chúc | Hiệu quả mong đợi |
|---|---|---|---|
| Chứng nhận và hài hòa tiêu chuẩn | Thúc đẩy các thỏa thuận công nhận lẫn nhau cho CE, FDA và ISO13485 | Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm và Bộ Thương mại, Công nghiệp và Năng lượng | Giảm chi phí xuất khẩu |
| Đạo đức dữ liệu | Cải cách luật AI về dữ liệu sức khỏe | Bộ Y tế và Phúc lợi và Bộ Khoa học và Công nghệ | Tăng cường niềm tin toàn cầu |
| mua sắm công | Mở rộng mua sắm thiết bị y tế theo FTA | Bộ Thương mại, Công nghiệp và Năng lượng·KOTRA | Dễ dàng thâm nhập vào thị trường xuất khẩu |
| Phản ứng ESG·MDR | Giới thiệu hệ thống chứng nhận thông tin môi trường tích hợp | Bộ Môi trường và Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm | Tăng cường ứng phó CBAM |
| Phát triển nguồn nhân lực toàn cầu | Thiết lập hệ thống trao đổi chuyên gia AI y tế | Bộ Y tế và Phúc lợi·KOTRA | Tăng cường năng lực cạnh tranh công nghệ |
Các ngành thiết bị y tế và sức khỏe kỹ thuật số đang tận dụng các điều khoản về mua sắm, tiêu chuẩn và đạo đức dữ liệu
của FTA để giảm chi phí chứng nhận và xuất khẩu cũng như đảm bảo tiếp cận thị trường.
Dự báo_3M: +0,65 — Xuất khẩu chẩn đoán AI và sức khỏe kỹ thuật số tiếp tục tăng trưởng.
Chiến lược được đề xuất: ① Tăng cường sự công nhận lẫn nhau giữa CE và FDA, ② Thúc đẩy các hệ thống ứng phó với GDPR và MDR, ③ Tăng cường quản lý đạo đức dữ liệu và ESG, và ④ Mở rộng tập trung vào thị trường CEPA và RCEP.
