อุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์และสุขภาพดิจิทัลอยู่ภายใต้การกำกับดูแลอย่างเข้มงวด ซึ่งเชื่อมโยงโดยตรงกับเขตการค้าเสรี (FTA) และมาตรฐานการรับรองระดับโลก (MDR, FDA และ ISO) คาดว่า การค้าอุปกรณ์วินิจฉัยด้วย AI, เทเลเมดิซีน และข้อมูลสุขภาพจะขยายตัว
ระหว่างปี 2568 ถึง 2569 แผนความร่วมมือที่ครอบคลุมเพื่อความโปร่งใสในความโปร่งใส (CPTPP) และ CEPA กำลังส่งเสริมการขยายตลาดการจัดซื้อจัดจ้าง การยอมรับมาตรฐานเทคโนโลยีร่วมกัน และการผ่อนคลายอุปสรรคที่ไม่ใช่ภาษีศุลกากร ผ่านบทบัญญัติด้านอุปกรณ์การแพทย์ ยา และสุขภาพดิจิทัล อย่างไรก็ตามกฎหมาย MDR (กฎระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ของยุโรป), GDPR, CBPR และกฎหมายคุ้มครองข้อมูลล้วนมีความเสี่ยงสำคัญ
ปัจจัยเสี่ยง | แนวโน้มปี 2568-2569 | อิทธิพล (1~5) | ผลกระทบ |
|---|---|---|---|
| MDR (ข้อบังคับอุปกรณ์การแพทย์ของยุโรป) | การเสริมสร้างพันธกรณีการรับรอง CE | 5 | จำเป็นต้องได้รับการรับรอง CE และ ISO13485 พร้อมกัน |
| พระราชบัญญัติคุ้มครองข้อมูล | ข้อจำกัดในการถ่ายโอนข้อมูลผู้ป่วยไปต่างประเทศ | 4 | จำเป็นต้องมีการรับรองคู่ขนานของ GDPR และ CBPR |
| การเข้าถึงตลาดจัดซื้อจัดจ้าง | ความล่าช้าในการผ่อนปรนกฎระเบียบการประมูลโรงพยาบาลของรัฐ | 3 | ใช้ประโยชน์จากบทจัดซื้อจัดจ้าง FTA อย่างแข็งขัน |
| การควบคุมการแพทย์ทางไกล | ช่วงความคลาดเคลื่อนแตกต่างกันไปในแต่ละประเทศ | 3 | การใช้ประโยชน์จากข้อกำหนดด้านสุขภาพดิจิทัลภายใต้ FTA |
| ความเสี่ยงในห่วงโซ่อุปทาน | การพึ่งพาการนำเข้าวัสดุและส่วนประกอบทางการแพทย์ | 3 | การใช้แหล่งกำเนิดสะสมของ RCEP และ CEPA |
FTA มอบประโยชน์เชิงปฏิบัติ ต่ออุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ นอกเหนือไปจากการลดภาษีศุลกากร ซึ่งรวมถึงการยอมรับซึ่งกันและกันในการรับรองการเปิดตลาด และการกำหนดมาตรฐานสุขภาพดิจิทัล
ข้อตกลงเกาหลี-สหภาพยุโรป CPTPP และ CEPA ได้ปรับปรุงขั้นตอนการส่งออกให้มีประสิทธิภาพมากขึ้นผ่านการยอมรับร่วมกันในมาตรฐานอุปกรณ์การแพทย์และข้อมูลทางคลินิก ขณะที่
RCEP ได้ผ่อนปรนเกณฑ์สะสมของประเทศต้นทางสำหรับชิ้นส่วน วัสดุ และวัสดุสิ้นเปลือง ซึ่งช่วยเพิ่ม การเข้าถึงตลาดเอเชีย
สนาม | การบังคับใช้ FTA | ความท้าทายที่สำคัญ | จุดการจัดการ |
|---|---|---|---|
| อุปกรณ์ทางการแพทย์ (HS9018) | เกาหลี-สหภาพยุโรป, CPTPP และ RCEP | การรับรอง CE·FDA | การตอบสนอง MDR และการเสริมสร้างระบบคุณภาพ |
| สุขภาพดิจิทัล | เซปา·เดปา | ความไม่สอดคล้องกันของกฎระเบียบการคุ้มครองข้อมูล | GDPR·CBPR การยืนยันตัวตนสองปัจจัย |
| วัสดุสิ้นเปลือง/ชิ้นส่วน | RCEP·CEPA | การจัดการประเทศต้นทางที่ซับซ้อน | การใช้เกณฑ์แหล่งกำเนิดสะสม |
| การจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ | เกาหลี-สหภาพยุโรป·CPTPP | การเข้าสู่ตลาดจัดซื้อจัดจ้างมีจำกัด | การใช้บทการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ |
ตลาดส่งออกหลัก เช่น สหภาพยุโรป สหรัฐอเมริกา และสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ มีระบบการรับรองและการกำกับดูแลข้อมูลที่แตกต่างกัน ดังนั้น
การสรุปข้อตกลงการยอมรับร่วมกัน (MRA) ภายใต้บทบัญญัติ FTA จึงมีประสิทธิผลมากที่สุด
ตลาด | รายการหลัก | MFN (อัตราพื้นฐาน) | เมื่อนำ FTA มาใช้ | อุปสรรคที่ไม่ใช่ภาษีศุลกากรที่สำคัญ | ความคิดเห็น |
|---|---|---|---|---|---|
| สหภาพยุโรป | อุปกรณ์การแพทย์และสุขภาพ SW | 2~6% | 0% | เอ็มดีอาร์·จีดีพีอาร์ | ต้องมีการรับรอง CE การปกป้องข้อมูลจึงเป็นสิ่งสำคัญ |
| สหรัฐอเมริกา | อุปกรณ์การแพทย์และอุปกรณ์วินิจฉัยโรค | 0~4% | FTA อัตราดอกเบี้ยต่ำ | อย.·HIPAA | กำลังมีการขยายรายการยกเว้น ITAR |
| สหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ | อุปกรณ์ทางการแพทย์และการวินิจฉัย | 5% | การยกเลิกผ่าน CEPA | การจัดซื้อจัดจ้างในท้องถิ่น | การสร้างภาพผลกระทบที่แท้จริงของโครงการ CEPA เกาหลี-สหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ |
| ญี่ปุ่น | อุปกรณ์สุขภาพ | 0~3% | การสมัคร RCEP | การรับรอง PMDA | ความคืบหน้าการประสานมาตรฐาน |
| อาเซียน | สินค้าอุปโภคบริโภค อุปกรณ์ทางการแพทย์ | 3~8% | การใช้ประโยชน์สะสมของ RCEP | พิธีการศุลกากร/ค่าเบี่ยงเบนมาตรฐาน | ความร่วมมือกับพันธมิตรท้องถิ่นมีข้อได้เปรียบ |
อุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพกำลังเสริมสร้างจริยธรรมด้านข้อมูล การผลิตที่เป็นมิตรต่อสิ่งแวดล้อม และความโปร่งใสของห่วงโซ่อุปทาน EU MDR น่าจะกำหนดให้มีการเปิดเผยข้อมูลการประเมินวัฏจักรชีวิต (LCA) และตัวชี้วัดด้านสิ่งแวดล้อม
ในขั้นตอนการผลิตและการจัดจำหน่าย เริ่มตั้งแต่ปี พ.ศ. 2569 เป็นต้นไป
ระบบ/ปัญหา | ข้อกำหนดหลัก | อิทธิพล (1~5) | ตอบสนอง |
|---|---|---|---|
| จริยธรรมข้อมูลสุขภาพ | การปกป้องข้อมูลผู้ป่วยและความโปร่งใสของ AI | 5 | การปฏิบัติตาม GDPR และ AI Act |
| การจัดซื้อจัดจ้างด้าน ESG | ความโปร่งใสของห่วงโซ่อุปทานอุปกรณ์ทางการแพทย์ | 4 | การรายงาน ESG·ISO14001 |
| ซีบีเอเอ็ม | การประเมินการปล่อยคาร์บอนของบรรจุภัณฑ์และวัสดุ | 3 | การจัดการ LCA·EPR |
| เอ็มดีอาร์ | ต้องมีใบรับรอง CE + ข้อมูลด้านสิ่งแวดล้อมควบคู่กัน | 4 | ISO13485+ การบูรณาการการจัดการสิ่งแวดล้อม |
| มาตรฐานการแพทย์ทางไกล | มาตรฐานความปลอดภัยและความมั่นคงจำแนกตามประเทศ | 3 | การใช้ประโยชน์จากบทดิจิทัลของ FTA |
เกาหลี:พัฒนาให้เป็นศูนย์กลางการส่งออกที่เน้นอุปกรณ์ทางการแพทย์ AI และระบบวินิจฉัย (Samsung Medison, Viewno, Lunit เป็นต้น)
สหภาพยุโรป:ต้นทุนการรับรอง CE เพิ่มขึ้นเนื่องจากการนำ MDR มาใช้เต็มรูปแบบ → จำเป็นต้องมีขั้นตอนการยอมรับซึ่งกันและกันตาม FTA
สหรัฐอาหรับเอมิเรตส์:เปิดตลาดจัดซื้อจัดจ้างด้านการดูแลสุขภาพภายใต้ CEPA ส่งผลให้มีความต้องการคลัสเตอร์โรงพยาบาลเพิ่มมากขึ้น
อาเซียน:ตลาดชุดตรวจวินิจฉัยและอุปกรณ์สวมใส่เติบโตอย่างรวดเร็ว ขับเคลื่อนโดยการลดภาษีภายใต้ RCEP
สหรัฐอเมริกา:ความต้องการบริการ SaaS ด้านการแพทย์ทางไกลและสุขภาพดิจิทัลยังคงเติบโตอย่างต่อเนื่อง ทำให้การปฏิบัติตาม HIPAA มีความจำเป็น
การวิเคราะห์แบบบูรณาการของดัชนีอารมณ์ AI (α) ดัชนีการลงทุนด้านเทคโนโลยีสุขภาพระดับโลก (β) และความเชื่อมั่นภาคอุตสาหกรรม (λ) คาดว่าอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์และสุขภาพดิจิทัลจะค่อยๆ ปรับตัวดีขึ้น
ในไตรมาสที่ 4 ของปี 2568 โดยได้รับแรงหนุนจากการส่งออกอุปกรณ์วินิจฉัย AI ที่เพิ่มขึ้น
ตัวแปร | Δ(%) หรือเลขชี้กำลัง | การวิเคราะห์ |
|---|---|---|
| ΔExport_now | +3.2 | เพิ่มการส่งออกอุปกรณ์วินิจฉัย AI และซอฟต์แวร์ทางการแพทย์ |
| ΔImport_now | +1.7 | เพิ่มการนำเข้าวัตถุดิบและส่วนประกอบทางการแพทย์ |
| ΔPrice_now | +0.4 | สะท้อนถึงการเพิ่มขึ้นของต้นทุนการรับรองและราคาส่วนประกอบ |
| ΔSignal_now | +0.041 | ข่าวสารอุตสาหกรรมเชิงบวกและการลงทุนที่แพร่กระจาย |
| ΔFTAEffect | +0.39 | การเสริมสร้างผลกระทบของ CEPA และ RCEP |
| พยากรณ์_3 เดือน | +0.65 | 3 เดือนของแนวโน้มขาขึ้นแบบค่อยเป็นค่อยไป |
สูตร (สรุป): Forecast_3M = 0.5·ΔSignal + 0.3·ΔFTAEffect + 0.2·ΔPrice
สนาม | คำแนะนำ | ผู้ดำเนินการ | ผลที่คาดว่าจะเกิดขึ้น |
|---|---|---|---|
| การรับรองและการประสานมาตรฐาน | ส่งเสริมข้อตกลงการยอมรับร่วมกันสำหรับ CE, FDA และ ISO13485 | กระทรวงความปลอดภัยอาหารและยา และกระทรวงการค้า อุตสาหกรรม และพลังงาน | ลดต้นทุนการส่งออก |
| จริยธรรมข้อมูล | การปฏิรูปกฎหมาย AI ข้อมูลสุขภาพ | กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการ และ กระทรวงวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี | การเสริมสร้างความไว้วางใจระดับโลก |
| การจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ | การขยายการจัดซื้ออุปกรณ์ทางการแพทย์ตาม FTA | กระทรวงการค้า อุตสาหกรรม และพลังงาน·KOTRA | เข้าสู่ตลาดส่งออกได้ง่าย |
| การตอบสนอง ESG·MDR | การแนะนำระบบการรับรองข้อมูลสิ่งแวดล้อมแบบบูรณาการ | กระทรวงสิ่งแวดล้อม และกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยา | การเสริมสร้างการตอบสนอง CBAM |
| การพัฒนาทรัพยากรมนุษย์ระดับโลก | การจัดตั้งระบบแลกเปลี่ยนผู้เชี่ยวชาญ AI ทางการแพทย์ | กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการ·KOTRA | การเสริมสร้างความสามารถในการแข่งขันทางเทคโนโลยี |
อุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์และสุขภาพดิจิทัล กำลัง ใช้ประโยชน์จากการจัดซื้อ มาตรฐาน และบทบัญญัติจริยธรรมข้อมูล
ของ FTA เพื่อ ลดต้นทุนการรับรองและการส่งออก และรักษาการเข้าถึงตลาด
Forecast_3M: +0.65 — การวินิจฉัยด้วย AI และการส่งออกด้านสุขภาพดิจิทัลยังคงเติบโตอย่างต่อเนื่อง
กลยุทธ์ที่แนะนำ: ① การเสริมสร้างการยอมรับซึ่งกันและกันของ CE และ FDA ② การพัฒนาระบบตอบสนอง GDPR และ MDR ③ การเสริมสร้างการจัดการ ESG และจริยธรรมข้อมูล และ ④ การขยายตัวที่เน้นไปที่ตลาด CEPA และ RCEP
