Les secteurs des dispositifs médicaux et de la santé numérique sont fortement réglementés et directement liés aux accords de libre-échange (ALE) et aux normes de certification internationales (RDM, FDA et ISO). Le commerce des dispositifs de diagnostic par intelligence artificielle, de la télémédecine et des données de santé devrait se développer
entre 2025 et 2026. L’accord de partenariat transpacifique global et progressiste (PTPGP) Corée-UE et l’accord de partenariat économique global (APEC) favorisent l’expansion du marché des achats, la reconnaissance mutuelle des normes technologiques et l’allègement des barrières non tarifaires grâce à des dispositions relatives aux dispositifs médicaux, aux produits pharmaceutiques et à la santé numérique. Toutefois, le RDM (Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux), le RGPD, le CBPR et les lois sur la protection des données présentent des risques importants.
Facteurs de risque | Perspectives 2025-2026 | Influence (1~5) | Implications |
|---|---|---|---|
| Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (RDM) | Renforcement des obligations de certification CE | 5 | L’obtention simultanée des certifications CE et ISO13485 est requise. |
| Loi sur la protection des données | Restrictions relatives au transfert de données de patients à l'étranger | 4 | Certification parallèle RGPD et CBPR requise |
| Accès aux marchés d'approvisionnement | Retard dans l'assouplissement de la réglementation relative aux appels d'offres pour les hôpitaux publics | 3 | Utilisez activement le chapitre sur les marchés publics de l'ALE |
| Réglementation de la télémédecine | La marge de tolérance varie selon les pays. | 3 | Utilisation des dispositions relatives à la santé numérique dans le cadre de l'ALE |
| Risque lié à la chaîne d'approvisionnement | Dépendance aux importations de matériel et de composants médicaux | 3 | Utilisation de l'origine cumulative du RCEP et du CEPA |
Les accords de libre-échange (ALE) offrent des avantages concrets à l'industrie des dispositifs médicaux, au-delà des simples réductions tarifaires : reconnaissance mutuelle des certifications , ouverture des marchés et normalisation des données de santé numérique
. L'accord Corée-UE, le PTPGP et l'APEC ont simplifié les procédures d'exportation grâce à la reconnaissance mutuelle des normes relatives aux dispositifs médicaux et des données cliniques, tandis que
le RCEP a assoupli les critères cumulatifs d'origine des pièces, des matériaux et des consommables , facilitant ainsi l'accès aux marchés asiatiques .
champ | applicabilité des ALE | Défis majeurs | Points de gestion |
|---|---|---|---|
| Dispositifs médicaux (HS9018) | Corée-UE, CPTPP et RCEP | Certification CE·FDA | Réponse MDR et renforcement du système qualité |
| Santé numérique | CEPA·DEPA | incohérence des réglementations en matière de protection des données | Authentification à deux facteurs RGPD·CBPR |
| Consommables/Pièces | RCEP·CEPA | Gestion complexe du pays d'origine | Utilisation des critères d'origine cumulatifs |
| marchés publics | Corée-UE·CPTPP | Accès limité au marché des achats | Utilisation du chapitre sur les marchés publics |
Les principaux marchés d'exportation tels que l'UE, les États-Unis et les Émirats arabes unis ont des systèmes de certification et de réglementation des données différents ;
la conclusion d'un accord de reconnaissance mutuelle (ARM) dans le cadre des dispositions de l'ALE est donc la solution la plus efficace.
marché | Principaux articles | MFN (taux de base) | Lorsque l'ALE est appliqué | Principaux obstacles non tarifaires | Commentaires |
|---|---|---|---|---|---|
| UE | Dispositifs médicaux et logiciels de santé | 2 à 6 % | 0% | MDR·RGPD | La certification CE est requise, la protection des données est importante |
| USA | Dispositifs médicaux et équipements de diagnostic | 0 à 4% | FTA à faible taux | FDA·HIPAA | Les articles exclus de la réglementation ITAR sont en cours d'élargissement. |
| Émirats arabes unis | Dispositifs médicaux et de diagnostic | 5% | Élimination progressive par le biais du CEPA | approvisionnement local | Visualiser les effets réels de l'accord de partenariat économique global Corée-Émirats arabes unis |
| Japon | Dispositifs de santé | 0 à 3 % | Demande RCEP | Certification PMDA | Progrès de l'harmonisation des normes |
| ASEAN | Biens de consommation Dispositifs médicaux | 3 à 8 % | Utilisation cumulative du RCEP | Dédouanement/écart type | La coopération avec les partenaires locaux est avantageuse |
Le secteur de la santé renforce également l'éthique des données, la production écoresponsable et la transparence de la chaîne d'approvisionnement . Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR) devrait imposer la publication d' analyses du cycle de vie (ACV) et d'indicateurs environnementaux
aux étapes de fabrication et de distribution dès 2026 .
Système/Problème | exigences fondamentales | Influence (1~5) | réagir |
|---|---|---|---|
| Éthique des données de santé | Protection des données des patients et transparence de l'IA | 5 | Conformité au RGPD et à la loi sur l'IA |
| Achats ESG | Transparence de la chaîne d'approvisionnement des dispositifs médicaux | 4 | Reporting ESG·ISO14001 |
| CBAM | Évaluation des émissions de carbone liées à l'emballage et aux matériaux | 3 | Gestion LCA·EPR |
| MDR | Certification CE et informations environnementales requises en parallèle | 4 | Intégration de la norme ISO 13485 et du management environnemental |
| normes de télémédecine | Normes de sûreté et de sécurité par pays | 3 | Utilisation du chapitre numérique de la FTA |
Corée : En développement pour devenir un centre d'exportation spécialisé dans les dispositifs médicaux et les systèmes de diagnostic basés sur l'IA (Samsung Medison, Viewno, Lunit, etc.).
UE : Les coûts de la certification CE augmentent avec la mise en œuvre intégrale du règlement MDR → Des procédures de reconnaissance mutuelle basées sur les accords de libre-échange sont nécessaires.
Émirats arabes unis : Ouverture du marché des achats de soins de santé dans le cadre du CEPA, demande croissante de regroupements hospitaliers.
ASEAN : Croissance rapide des marchés des kits de diagnostic et des dispositifs portables, stimulée par les réductions tarifaires dans le cadre du RCEP.
États-Unis : La demande en matière de télémédecine et de solutions SaaS de santé numérique continue de croître, rendant la conformité à la loi HIPAA essentielle.
Analyse intégrée de l'indice émotionnel de l'IA (α), de l'indice mondial d'investissement dans les technologies de la santé (β) et du sentiment industriel (λ). Les industries des dispositifs médicaux et de la santé numérique devraient connaître une tendance à la hausse progressive
au quatrième trimestre 2025, tirée par l'augmentation des exportations de dispositifs de diagnostic de l'IA .
variable | Δ(%) ou exposant | analyse |
|---|---|---|
| ΔExporter_maintenant | +3,2 | Augmentation des exportations de dispositifs de diagnostic par IA et de logiciels médicaux |
| ΔImporter_maintenant | +1,7 | Augmentation des importations de matières premières et de composants médicaux |
| ΔPrix_maintenant | +0,4 | Reflétant l'augmentation des coûts de certification et des prix des composants |
| ΔSignal_now | +0,041 | Nouvelles positives du secteur et dispersion des investissements |
| Effet ΔFTA | +0,39 | Renforcer les effets de l'ACPE et du RCEP |
| Prévisions_3M | +0,65 | 3 mois de tendance haussière progressive |
Formule (résumé) : Prévision_3M = 0,5·ΔSignal + 0,3·ΔEffetFTA + 0,2·ΔPrix
champ | Suggestion | Exécuteur | Effet attendu |
|---|---|---|---|
| Certification et harmonisation des normes | Promotion des accords de reconnaissance mutuelle pour le marquage CE, la FDA et la norme ISO 13485 | Ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique et Ministère du Commerce, de l'Industrie et de l'Énergie | Réduire les coûts d'exportation |
| Éthique des données | Réforme législative sur l'IA et les données de santé | Ministère de la Santé et du Bien-être et Ministère des Sciences et de la Technologie | Renforcer la confiance mondiale |
| marchés publics | Développement des achats de dispositifs médicaux fondés sur les accords de libre-échange | Ministère du Commerce, de l'Industrie et de l'Énergie·KOTRA | Accès facilité aux marchés d'exportation |
| Réponse ESG·MDR | Introduction d'un système intégré de certification de l'information environnementale | Ministère de l'Environnement et Ministère de la Sécurité des Aliments et des Médicaments | Renforcement de la réponse CBAM |
| développement mondial des ressources humaines | Mise en place d'un système d'échange d'experts en IA médicale | Ministère de la Santé et du Bien-être social·KOTRA | Renforcer la compétitivité technologique |
Les industries des dispositifs médicaux et de la santé numérique tirent parti des dispositions de l'ALE en matière d'approvisionnement, de normes et d'éthique des données
pour réduire les coûts de certification et d'exportation et sécuriser l'accès au marché.
Prévisions à 3 mois : +0,65 — Les exportations de diagnostics par IA et de santé numérique continuent de croître.
Stratégies recommandées : ① Renforcer la reconnaissance mutuelle CE et FDA, ② Faire progresser les systèmes de réponse au RGPD et au MDR, ③ Renforcer la gestion de l'ESG et de l'éthique des données, et ④ Expansion axée sur les marchés CEPA et RCEP.
