Industri alat kesehatan dan kesehatan digital sangat diatur, terkait langsung dengan Perjanjian Perdagangan Bebas (FTA) dan standar sertifikasi global (MDR, FDA, dan ISO). Perdagangan alat diagnostik AI, telemedis, dan data kesehatan diperkirakan akan meningkat
antara tahun 2025 dan 2026. Korea-Uni Eropa, Rencana Komprehensif untuk Kemitraan Transparansi (CPTPP), dan CEPA mendorong perluasan pasar pengadaan, pengakuan bersama terhadap standar teknologi, dan pelonggaran hambatan non-tarif melalui ketentuan alat kesehatan, farmasi, dan kesehatan digital. Namun, MDR (Peraturan Alat Kesehatan Eropa), GDPR, CBPR, dan undang-undang perlindungan data menimbulkan risiko besar.
Faktor risiko | Prospek 2025-2026 | Pengaruh (1~5) | Implikasi |
|---|---|---|---|
| MDR (Peraturan Alat Kesehatan Eropa) | Memperkuat kewajiban sertifikasi CE | 5 | Diperlukan perolehan sertifikasi CE dan ISO13485 secara bersamaan. |
| Undang-Undang Perlindungan Data | Pembatasan transfer data pasien ke luar negeri | 4 | Sertifikasi paralel GDPR dan CBPR diperlukan |
| Aksesibilitas ke pasar pengadaan | Penundaan pelonggaran regulasi lelang rumah sakit umum | 3 | Memanfaatkan secara aktif bab pengadaan FTA |
| Regulasi Telemedicine | Kisaran toleransi bervariasi berdasarkan negara | 3 | Memanfaatkan ketentuan kesehatan digital dalam FTA |
| Risiko Rantai Pasokan | Ketergantungan pada impor bahan dan komponen medis | 3 | Memanfaatkan asal kumulatif RCEP dan CEPA |
Perjanjian Perdagangan Bebas (FTA) menawarkan manfaat praktis bagi industri alat kesehatan di luar pengurangan tarif, termasuk pengakuan bersama atas sertifikasi , pembukaan pasar, dan standardisasi kesehatan digital
. Korea-Uni Eropa, CPTPP, dan CEPA telah menyederhanakan prosedur ekspor melalui pengakuan bersama atas standar alat kesehatan dan data klinis, sementara
RCEP telah melonggarkan kriteria kumulatif negara asal untuk suku cadang, material, dan barang habis pakai , sehingga meningkatkan akses ke pasar Asia .
bidang | Penerapan FTA | Tantangan utama | Poin Manajemen |
|---|---|---|---|
| Alat kesehatan (HS9018) | Korea-UE, CPTPP, dan RCEP | Sertifikasi CE·FDA | Respon MDR dan penguatan sistem mutu |
| Kesehatan Digital | CEPA·DEPA | Ketidakkonsistenan peraturan perlindungan data | Autentikasi dua faktor GDPR·CBPR |
| Bahan Habis Pakai/Suku Cadang | RCEP·CEPA | Manajemen negara asal yang rumit | Penggunaan kriteria asal kumulatif |
| pengadaan publik | Korea-UE·CPTPP | Masuknya terbatas ke pasar pengadaan | Memanfaatkan Bab Pengadaan Pemerintah |
Pasar ekspor utama seperti Uni Eropa, AS, dan UEA memiliki sistem sertifikasi dan regulasi data yang berbeda, sehingga
menyimpulkan Perjanjian Pengakuan Bersama (MRA) berdasarkan ketentuan FTA adalah yang paling efektif.
pasar | Barang utama | MFN (tarif dasar) | Ketika FTA diterapkan | Hambatan non-tarif utama | Komentar |
|---|---|---|---|---|---|
| Uni Eropa | Perangkat medis dan perangkat lunak kesehatan | 2~6% | 0% | MDR·GDPR | Sertifikasi CE diperlukan, perlindungan data penting |
| Amerika Serikat | Peralatan medis dan diagnostik | 0~4% | Tarif FTA rendah | FDA·HIPAA | Item pengecualian ITAR sedang diperluas. |
| UEA | Perangkat medis dan diagnostik | 5% | Penghapusan bertahap melalui CEPA | pengadaan lokal | Memvisualisasikan Dampak Nyata dari CEPA Korea-UEA |
| Jepang | Perangkat kesehatan | 0~3% | Aplikasi RCEP | Sertifikasi PMDA | Kemajuan Harmonisasi Standar |
| ASEAN | Barang Konsumen Alat Kesehatan | 3~8% | Pemanfaatan kumulatif RCEP | Bea cukai/deviasi standar | Kerjasama mitra lokal menguntungkan |
Industri perawatan kesehatan juga memperkuat etika data, manufaktur ramah lingkungan, dan transparansi rantai pasok . MDR Uni Eropa kemungkinan akan mewajibkan pengungkapan penilaian siklus hidup (LCA) dan indikator lingkungan
pada tahap manufaktur dan distribusi mulai tahun 2026 .
Sistem/Masalah | Persyaratan inti | Pengaruh (1~5) | bereaksi |
|---|---|---|---|
| Etika Data Kesehatan | Perlindungan Data Pasien dan Transparansi AI | 5 | Kepatuhan terhadap GDPR dan UU AI |
| Pengadaan ESG | Transparansi Rantai Pasokan Alat Kesehatan | 4 | Pelaporan ESG·ISO14001 |
| CBAM | Penilaian Emisi Karbon Kemasan dan Material | 3 | Manajemen LCA·EPR |
| MDR | Sertifikasi CE + informasi lingkungan diperlukan secara paralel | 4 | Integrasi Manajemen Lingkungan ISO13485+ |
| Standar telemedicine | Standar keselamatan dan keamanan menurut negara | 3 | Memanfaatkan Bab Digital FTA |
Korea: Berkembang menjadi pusat ekspor yang berfokus pada perangkat medis AI dan sistem diagnostik (Samsung Medison, Viewno, Lunit, dll.).
UE: Biaya sertifikasi CE meningkat dengan implementasi penuh MDR → prosedur pengakuan bersama berbasis FTA diperlukan.
UEA: Pembukaan pasar pengadaan perawatan kesehatan di bawah CEPA, meningkatkan permintaan untuk klaster rumah sakit.
ASEAN: Pertumbuhan pesat di pasar peralatan diagnostik dan perangkat yang dapat dikenakan, didorong oleh pengurangan tarif di bawah RCEP.
AS: Permintaan untuk telemedicine dan SaaS kesehatan digital terus tumbuh, menjadikan kepatuhan HIPAA penting.
Analisis terpadu indeks emosional AI (α), indeks investasi teknologi kesehatan global (β), dan sentimen industri (λ). Industri alat kesehatan dan kesehatan digital diperkirakan akan mengalami tren peningkatan bertahap
pada kuartal keempat tahun 2025, didorong oleh peningkatan ekspor perangkat diagnostik AI .
variabel | Δ(%) atau eksponen | analisa |
|---|---|---|
| ΔEkspor_sekarang | +3.2 | Peningkatan ekspor perangkat diagnostik AI dan perangkat lunak medis |
| ΔImpor_sekarang | +1,7 | Peningkatan impor bahan baku dan komponen medis |
| ΔHarga_sekarang | +0,4 | Mencerminkan peningkatan biaya sertifikasi dan harga komponen |
| ΔSignal_now | +0,041 | Berita industri yang positif dan penyebaran investasi |
| Efek ΔFTA | +0,39 | Memperkuat Dampak CEPA dan RCEP |
| Prakiraan_3M | +0,65 | 3 bulan tren kenaikan bertahap |
Rumus (ringkasan): Forecast_3M = 0,5·ΔSignal + 0,3·ΔFTAEffect + 0,2·ΔPrice
bidang | Saran | Pelaksana | Efek yang diharapkan |
|---|---|---|---|
| Sertifikasi dan Harmonisasi Standar | Mempromosikan perjanjian pengakuan bersama untuk CE, FDA, dan ISO13485 | Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan dan Kementerian Perdagangan, Industri, dan Energi | Mengurangi biaya ekspor |
| Etika Data | Reformasi Legislasi AI Data Kesehatan | Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan dan Kementerian Sains dan Teknologi | Meningkatkan kepercayaan global |
| pengadaan publik | Memperluas pengadaan alat kesehatan berbasis FTA | Kementerian Perdagangan, Industri, dan Energi·KOTRA | Kemudahan memasuki pasar ekspor |
| Respons ESG·MDR | Pengenalan sistem sertifikasi informasi lingkungan terpadu | Kementerian Lingkungan Hidup dan Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan | Memperkuat respons CBAM |
| Pengembangan sumber daya manusia global | Membangun sistem pertukaran pakar AI medis | Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan·KOTRA | Memperkuat daya saing teknologi |
Industri perangkat medis dan kesehatan digital memanfaatkan ketentuan pengadaan, standar, dan etika data
FTA untuk mengurangi biaya sertifikasi dan ekspor serta mengamankan akses pasar.
Forecast_3M: +0,65 — Diagnostik AI dan ekspor kesehatan digital terus tumbuh.
Strategi yang direkomendasikan: ① Memperkuat pengakuan timbal balik CE dan FDA, ② Memajukan sistem respons GDPR dan MDR, ③ Memperkuat manajemen ESG dan etika data, dan ④ Perluasan yang berpusat pada pasar CEPA dan RCEP.
