Os setores de dispositivos médicos e saúde digital são altamente regulamentados, diretamente ligados a acordos de livre comércio e padrões de certificação globais (MDR, FDA e ISO). Espera-se que o comércio de dispositivos de diagnóstico por IA, telemedicina e dados de saúde se expanda
entre 2025 e 2026. As parcerias entre Coreia do Sul e União Europeia, o Plano Abrangente para a Transparência no âmbito da Parceria para a Cooperação Econômica (CPTPP) e o Acordo de Parceria Econômica Abrangente (CEPA) estão promovendo a expansão do mercado de compras, o reconhecimento mútuo de padrões tecnológicos e a redução de barreiras não tarifárias por meio de disposições relativas a dispositivos médicos, produtos farmacêuticos e saúde digital. No entanto, o MDR (Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos), o GDPR (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados), o CBPR (Regulamento de Proteção de Dados Corporativo) e as leis de proteção de dados representam riscos significativos.
Fatores de risco | Perspectivas para 2025-2026 | Influência (1~5) | Implicações |
|---|---|---|---|
| MDR (Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos) | Reforçar as obrigações de certificação CE | 5 | É necessário obter simultaneamente as certificações CE e ISO13485. |
| Lei de Proteção de Dados | Restrições à transferência internacional de dados de pacientes | 4 | É necessária a certificação paralela de GDPR e CBPR. |
| Acesso aos mercados de aquisição | Atraso na flexibilização das normas de licitação para hospitais públicos | 3 | Utilize ativamente o capítulo de aquisições do TLC |
| Regulamentação da Telemedicina | A margem de tolerância varia de país para país. | 3 | Utilização das disposições de saúde digital no âmbito do TLC |
| Risco na cadeia de suprimentos | Dependência da importação de materiais e componentes médicos. | 3 | Utilizando a origem cumulativa do RCEP e do CEPA |
Os acordos de livre comércio oferecem benefícios práticos para a indústria de dispositivos médicos além da redução de tarifas, incluindo o reconhecimento mútuo de certificações , a abertura de mercados e a padronização da saúde digital
. Os acordos Coreia-UE, CPTPP e CEPA simplificaram os procedimentos de exportação por meio do reconhecimento mútuo de padrões de dispositivos médicos e dados clínicos, enquanto
o RCEP flexibilizou os critérios cumulativos de país de origem para peças, materiais e consumíveis , ampliando o acesso aos mercados asiáticos .
campo | Aplicabilidade do TLC | Principais desafios | Pontos de Gestão |
|---|---|---|---|
| Dispositivos médicos (HS9018) | Coreia-UE, CPTPP e RCEP | Certificação CE·FDA | Resposta ao MDR e reforço do sistema de qualidade |
| Saúde Digital | CEPA·DEPA | Inconsistência nas normas de proteção de dados | Autenticação de dois fatores GDPR·CBPR |
| Consumíveis/Peças | RCEP·CEPA | Gestão complexa do país de origem | Utilização de critérios de origem cumulativa |
| contratação pública | Coreia-UE·CPTPP | Acesso limitado ao mercado de compras | Utilizando o Capítulo de Licitações Governamentais |
Os principais mercados de exportação, como a UE, os EUA e os Emirados Árabes Unidos, possuem sistemas de certificação e regulamentação de dados diferentes, portanto,
a celebração de um Acordo de Reconhecimento Mútuo (ARM) ao abrigo das disposições do Acordo de Livre Comércio é a forma mais eficaz de o fazer.
mercado | Itens principais | NMF (taxa básica) | Quando o TLC é aplicado | Principais barreiras não tarifárias | Comentários |
|---|---|---|---|---|---|
| UE | Dispositivos médicos e software de saúde | 2 a 6% | 0% | MDR·RGPD | A certificação CE é obrigatória e a proteção de dados é importante. |
| EUA | Dispositivos médicos e equipamentos de diagnóstico | 0~4% | Taxa baixa FTA | FDA·HIPAA | Os itens de exclusão do ITAR estão sendo ampliados. |
| Emirados Árabes Unidos | Dispositivos médicos e de diagnóstico | 5% | Eliminação gradual através do CEPA | compras locais | Visualizando os efeitos reais do CEPA Coreia-Emirados Árabes Unidos |
| Japão | Dispositivos de saúde | 0~3% | Candidatura RCEP | Certificação PMDA | Progresso da Harmonização de Normas |
| ASEAN | Bens de consumo Dispositivos médicos | 3 a 8% | utilização cumulativa do RCEP | Desembaraço aduaneiro/desvio padrão | A cooperação com parceiros locais é vantajosa. |
O setor da saúde também está reforçando a ética de dados, a produção ecologicamente correta e a transparência da cadeia de suprimentos . É provável que o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE exija a divulgação de avaliações do ciclo de vida (ACV) e indicadores ambientais
nas etapas de fabricação e distribuição a partir de 2026 .
Sistema/Problema | Requisitos essenciais | Influência (1~5) | reagir |
|---|---|---|---|
| Ética dos Dados de Saúde | Proteção de dados do paciente e transparência da IA | 5 | Conformidade com o RGPD e a Lei de Inteligência Artificial |
| Compras ESG | Transparência na cadeia de suprimentos de dispositivos médicos | 4 | Relatórios ESG · ISO 14001 |
| CBAM | Avaliação das Emissões de Carbono de Embalagens e Materiais | 3 | Gestão de ACV e EPR |
| MDR | Certificação CE e informações ambientais exigidas em paralelo. | 4 | ISO 13485 + Integração da Gestão Ambiental |
| Padrões de telemedicina | Padrões de segurança por país | 3 | Utilizando o Capítulo Digital da FTA |
Coreia: Em desenvolvimento para se tornar um polo de exportação focado em dispositivos médicos com inteligência artificial e sistemas de diagnóstico (Samsung Medison, Viewno, Lunit, etc.).
UE: Os custos da certificação CE aumentam com a implementação completa do MDR → São necessários procedimentos de reconhecimento mútuo baseados em acordos de livre comércio.
Emirados Árabes Unidos: Abertura do mercado de compras na área da saúde sob o CEPA, aumentando a demanda por agrupamentos hospitalares.
ASEAN: Crescimento acelerado nos mercados de kits de diagnóstico e dispositivos vestíveis, impulsionado pelas reduções tarifárias no âmbito do RCEP.
EUA: A demanda por serviços de telemedicina e saúde digital (SaaS) continua a crescer, tornando a conformidade com a HIPAA essencial.
Análise integrada do índice emocional de IA (α), do índice global de investimento em tecnologia da saúde (β) e do sentimento industrial (λ). Espera-se que os setores de dispositivos médicos e saúde digital apresentem uma tendência gradual de alta
no quarto trimestre de 2025, impulsionada pelo aumento das exportações de dispositivos de diagnóstico por IA .
variável | Δ(%) ou expoente | análise |
|---|---|---|
| ΔExportar_agora | +3,2 | Aumento nas exportações de dispositivos de diagnóstico por IA e software médico. |
| ΔImportar_agora | +1,7 | Aumento das importações de matérias-primas e componentes médicos. |
| ΔPreço_agora | +0,4 | Refletindo o aumento nos custos de certificação e nos preços dos componentes. |
| ΔSinal_agora | +0,041 | Notícias positivas do setor e disseminação de investimentos |
| Efeito ΔFTA | +0,39 | Fortalecimento dos efeitos do CEPA e do RCEP |
| Previsão_3M | +0,65 | 3 meses de tendência gradual de alta |
Fórmula (resumo): Previsão_3M = 0,5·ΔSinal + 0,3·ΔEfeitoFTA + 0,2·ΔPreço
campo | Sugestão | Executor | Efeito esperado |
|---|---|---|---|
| Certificação e Harmonização de Normas | Promover acordos de reconhecimento mútuo para as certificações CE, FDA e ISO 13485. | Ministério da Segurança Alimentar e Farmacêutica e Ministério do Comércio, Indústria e Energia | Reduzir os custos de exportação |
| Ética de dados | Reforma da legislação sobre IA em dados de saúde | Ministério da Saúde e Bem-Estar e Ministério da Ciência e Tecnologia | Aprimorando a confiança global |
| contratação pública | Expansão da aquisição de dispositivos médicos com base em acordos de livre comércio. | Ministério do Comércio, Indústria e Energia·KOTRA | Fácil acesso aos mercados de exportação |
| Resposta ESG·MDR | Introdução de um sistema integrado de certificação de informações ambientais | Ministério do Meio Ambiente e Ministério da Segurança Alimentar e Farmacêutica | Fortalecimento da resposta CBAM |
| Desenvolvimento global de recursos humanos | Estabelecer um sistema de intercâmbio de especialistas em IA médica | Ministério da Saúde e Bem-Estar · KOTRA | Fortalecimento da competitividade tecnológica |
Os setores de dispositivos médicos e saúde digital estão aproveitando as disposições do TLC em matéria de aquisições, normas e ética de dados
para reduzir os custos de certificação e exportação e garantir o acesso ao mercado.
Previsão_3M: +0,65 — As exportações de diagnósticos por IA e saúde digital continuam a crescer.
Estratégias recomendadas: ① Fortalecimento do reconhecimento mútuo entre CE e FDA, ② Aprimoramento dos sistemas de resposta ao GDPR e MDR, ③ Fortalecimento da gestão de ESG e ética de dados e ④ Expansão centrada nos mercados CEPA e RCEP.
