Los sectores de dispositivos médicos y salud digital están altamente regulados y vinculados directamente a los TLC y a las normas de certificación globales (MDR, FDA e ISO). Se prevé que el comercio de dispositivos de diagnóstico con IA, telemedicina y datos sanitarios se expanda
entre 2025 y 2026. El Acuerdo Corea-UE, el Plan Integral para la Transparencia en la Asociación para la Transparencia (CPTPP) y el Acuerdo de Asociación Económica Integral (CEPA) impulsan la expansión del mercado de adquisiciones, el reconocimiento mutuo de estándares tecnológicos y la eliminación de barreras no arancelarias mediante disposiciones para dispositivos médicos, productos farmacéuticos y salud digital. Sin embargo, el MDR (Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos), el RGPD, el CBPR y las leyes de protección de datos plantean riesgos importantes.
factores de riesgo | Perspectivas para 2025-2026 | Influencia (1~5) | Trascendencia |
|---|---|---|---|
| MDR (Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos) | Reforzar las obligaciones de certificación CE | 5 | Se requiere la obtención simultánea de las certificaciones CE e ISO13485. |
| Ley de protección de datos | Restricciones a la transferencia de datos de pacientes al extranjero | 4 | Se requiere certificación paralela del RGPD y del CBPR |
| Acceso a los mercados de adquisiciones | Retraso en la flexibilización de la normativa sobre licitaciones de hospitales públicos | 3 | Utilice activamente el capítulo de adquisiciones del TLC. |
| Regulación de la telemedicina | El margen de tolerancia varía según el país. | 3 | Utilización de las disposiciones sobre salud digital en el marco del TLC |
| Riesgo en la cadena de suministro | Dependencia de las importaciones de materiales y componentes médicos | 3 | Utilizando el origen acumulativo de RCEP y CEPA |
Los TLC ofrecen beneficios prácticos para la industria de dispositivos médicos que van más allá de la reducción de aranceles, incluyendo el reconocimiento mutuo de certificaciones , la apertura de mercados y la estandarización de la salud digital
. El Acuerdo Corea-UE, el CPTPP y el CEPA han simplificado los procedimientos de exportación mediante el reconocimiento mutuo de estándares de dispositivos médicos y datos clínicos, mientras que
el RCEP ha flexibilizado los criterios acumulativos de país de origen para piezas, materiales y consumibles , mejorando el acceso a los mercados asiáticos .
campo | aplicabilidad del TLC | Principales desafíos | Puntos de gestión |
|---|---|---|---|
| Dispositivos médicos (HS9018) | Corea-UE, CPTPP y RCEP | Certificación CE·FDA | Respuesta a MDR y refuerzo del sistema de calidad |
| Salud digital | CEPA·DEPA | inconsistencia en las regulaciones de protección de datos | Autenticación de dos factores GDPR·CBPR |
| Consumibles/Piezas | RCEP·CEPA | Gestión compleja del país de origen | Uso de criterios de origen acumulativos |
| contratación pública | Corea-UE·CPTPP | Entrada limitada al mercado de adquisiciones | Utilizando el Capítulo de Adquisiciones Gubernamentales |
Los principales mercados de exportación, como la UE, EE. UU. y los EAU, tienen sistemas de certificación y regulación de datos diferentes, por lo que
la conclusión de un Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM) en el marco de las disposiciones del TLC es lo más eficaz.
mercado | elementos principales | NMF (tasa básica) | Cuando se aplica el TLC | Principales barreras no arancelarias | Comentarios |
|---|---|---|---|---|---|
| UE | Dispositivos médicos y software de salud | 2~6% | 0% | MDR·RGPD | Se requiere la certificación CE; la protección de datos es importante. |
| EE.UU | Dispositivos médicos y equipos de diagnóstico | 0~4% | FTA de baja tasa | FDA·HIPAA | Se están ampliando los artículos excluidos por las regulaciones ITAR. |
| Emiratos Árabes Unidos | dispositivos médicos y de diagnóstico | 5% | Eliminación gradual a través de CEPA | adquisiciones locales | Visualizando los efectos reales del CEPA entre Corea y los Emiratos Árabes Unidos |
| Japón | dispositivos de salud | 0~3% | Solicitud RCEP | Certificación PMDA | Progreso de la armonización de normas |
| ASEAN | Bienes de consumo Dispositivos médicos | 3~8% | Utilización acumulativa del RCEP | Despacho de aduanas/desviación estándar | La cooperación con socios locales es ventajosa. |
El sector sanitario también está reforzando la ética de los datos, la fabricación respetuosa con el medio ambiente y la transparencia de la cadena de suministro . Es probable que el Reglamento (UE) 2026/2023/2023/2023/2024 exija la divulgación de análisis del ciclo de vida (ACV) e indicadores ambientales
en las fases de fabricación y distribución .
Sistema/Problema | Requisitos básicos | Influencia (1~5) | reaccionar |
|---|---|---|---|
| Ética de los datos sanitarios | Protección de datos de pacientes y transparencia de la IA | 5 | Cumplimiento del RGPD y la Ley de IA |
| Adquisiciones ESG | Transparencia en la cadena de suministro de dispositivos médicos | 4 | Informes ESG·ISO14001 |
| CBAM | Evaluación de las emisiones de carbono de los envases y materiales | 3 | Gestión del ciclo de vida y de la responsabilidad extendida del productor (RCP). |
| MDR | Certificación CE + información ambiental requerida en paralelo | 4 | Integración de la gestión ambiental y la norma ISO 13485 |
| Estándares de telemedicina | Normas de seguridad por país | 3 | Utilizando el Capítulo Digital de la FTA |
Corea: Se está convirtiendo en un centro de exportación especializado en dispositivos médicos y sistemas de diagnóstico basados en IA (Samsung Medison, Viewno, Lunit, etc.).
UE: Los costes de certificación CE aumentan con la plena aplicación del MDR → Se necesitan procedimientos de reconocimiento mutuo basados en TLC.
EAU: La apertura del mercado de adquisiciones sanitarias en el marco del CEPA incrementa la demanda de agrupaciones hospitalarias.
ASEAN: Rápido crecimiento en los mercados de kits de diagnóstico y dispositivos portátiles, impulsado por las reducciones arancelarias en el marco del RCEP.
EE. UU.: La demanda de telemedicina y software como servicio (SaaS) de salud digital sigue creciendo, lo que hace que el cumplimiento de la HIPAA sea esencial.
Análisis integrado del índice emocional de la IA (α), el índice global de inversión en tecnología sanitaria (β) y el sentimiento industrial (λ). Se prevé que los sectores de dispositivos médicos y salud digital experimenten una tendencia alcista gradual
en el cuarto trimestre de 2025, impulsada por el aumento de las exportaciones de dispositivos de diagnóstico basados en IA .
variable | Δ(%) o exponente | análisis |
|---|---|---|
| ΔExportar_ahora | +3.2 | Aumento de las exportaciones de dispositivos de diagnóstico de IA y software médico |
| ΔImportar_ahora | +1,7 | Aumento de las importaciones de materias primas y componentes médicos |
| ΔPrecio_ahora | +0,4 | Como reflejo del aumento de los costes de certificación y de los precios de los componentes. |
| ΔSeñal_ahora | +0,041 | Noticias positivas del sector y difusión de inversiones |
| Efecto ΔFTAE | +0,39 | Reforzando los efectos de CEPA y RCEP |
| Pronóstico_3M | +0,65 | 3 meses de tendencia ascendente gradual |
Fórmula (resumen): Pronóstico_3M = 0,5·ΔSeñal + 0,3·ΔEfectoFTAE + 0,2·ΔPrecio
campo | Sugerencia | Ejecutor | Efecto esperado |
|---|---|---|---|
| Certificación y armonización de normas | Promover acuerdos de reconocimiento mutuo para CE, FDA e ISO13485 | Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica y Ministerio de Comercio, Industria y Energía | Reducir los costos de exportación |
| Ética de los datos | Reforma legislativa sobre IA en datos sanitarios | Ministerio de Salud y Bienestar y Ministerio de Ciencia y Tecnología | Mejorar la confianza global |
| contratación pública | Ampliación de la adquisición de dispositivos médicos basada en acuerdos de libre comercio | Ministerio de Comercio, Industria y Energía·KOTRA | Fácil acceso a los mercados de exportación |
| Respuesta ESG·MDR | Introducción de un sistema integrado de certificación de información ambiental | Ministerio de Medio Ambiente y Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica | Fortalecimiento de la respuesta CBAM |
| desarrollo global de recursos humanos | Establecer un sistema de intercambio de expertos en IA médica | Ministerio de Salud y Bienestar·KOTRA | Fortalecimiento de la competitividad tecnológica |
Las industrias de dispositivos médicos y salud digital están aprovechando las disposiciones del TLC en materia de adquisiciones, estándares y ética de datos
para reducir los costos de certificación y exportación y asegurar el acceso al mercado.
Previsión_3M: +0,65 — Las exportaciones de diagnósticos de IA y salud digital siguen creciendo.
Estrategias recomendadas: ① Fortalecer el reconocimiento mutuo de CE y FDA, ② Impulsar los sistemas de respuesta GDPR y MDR, ③ Fortalecer la gestión de ESG y la ética de datos, y ④ Expansión centrada en los mercados CEPA y RCEP.
