I settori dei dispositivi medici e della salute digitale sono altamente regolamentati, direttamente collegati agli accordi di libero scambio (FTA) e agli standard di certificazione globali (MDR, FDA e ISO). Si prevede che il commercio di dispositivi diagnostici basati sull'intelligenza artificiale, telemedicina e dati sanitari si espanderà
tra il 2025 e il 2026. Corea-UE, il Comprehensive Plan for Transparency in Transparency Partnership (CPTPP) e il CEPA stanno promuovendo l'espansione del mercato degli appalti, il riconoscimento reciproco degli standard tecnologici e l'allentamento delle barriere non tariffarie attraverso disposizioni sui dispositivi medici, sui prodotti farmaceutici e sulla salute digitale. Tuttavia, il MDR (Regolamento europeo sui dispositivi medici), il GDPR, il CBPR e le leggi sulla protezione dei dati presentano rischi significativi.
Fattori di rischio | Prospettive 2025-2026 | Influenza (1~5) | Implicazioni |
|---|---|---|---|
| MDR (Regolamento europeo sui dispositivi medici) | Rafforzare gli obblighi di certificazione CE | 5 | È richiesta l'acquisizione simultanea della certificazione CE e ISO13485. |
| Legge sulla protezione dei dati | Limitazioni al trasferimento all'estero dei dati dei pazienti | 4 | Certificazione parallela GDPR e CBPR richiesta |
| Accessibilità ai mercati degli appalti | Ritardo nell'allentamento delle normative sulle gare d'appalto per gli ospedali pubblici | 3 | Utilizzare attivamente il capitolo sugli appalti FTA |
| Regolamentazione della telemedicina | L'intervallo di tolleranza varia a seconda del paese | 3 | Utilizzo delle disposizioni sulla salute digitale nell'ambito dell'accordo di libero scambio |
| Rischio della catena di fornitura | Dipendenza dalle importazioni di materiali e componenti medici | 3 | Utilizzo dell'origine cumulativa RCEP e CEPA |
Gli accordi di libero scambio offrono vantaggi pratici al settore dei dispositivi medici, oltre alle riduzioni tariffarie, tra cui il riconoscimento reciproco delle certificazioni , l'apertura del mercato e la standardizzazione della salute digitale
. Corea-UE, CPTPP e CEPA hanno semplificato le procedure di esportazione attraverso il riconoscimento reciproco degli standard e dei dati clinici sui dispositivi medici, mentre
RCEP ha allentato i criteri cumulativi del paese di origine per componenti, materiali e materiali di consumo , migliorando l'accesso ai mercati asiatici .
campo | Applicabilità dell'FTA | Grandi sfide | Punti di gestione |
|---|---|---|---|
| Dispositivi medici (HS9018) | Corea-UE, CPTPP e RCEP | Certificazione CE·FDA | Risposta MDR e rafforzamento del sistema di qualità |
| Salute digitale | CEPA·DEPA | Incoerenza delle normative sulla protezione dei dati | GDPR·CBPR autenticazione a due fattori |
| Materiali di consumo/Parti | RCEP·CEPA | Gestione complicata del paese di origine | Utilizzo di criteri di origine cumulativi |
| appalti pubblici | Corea-UE·CPTPP | Ingresso limitato nel mercato degli appalti | Utilizzo del capitolo sugli appalti pubblici |
I principali mercati di esportazione, come l'UE, gli Stati Uniti e gli Emirati Arabi Uniti, hanno sistemi di certificazione e regolamentazione dei dati diversi, pertanto
la conclusione di un accordo di mutuo riconoscimento (MRA) ai sensi delle disposizioni dell'FTA risulta più efficace.
mercato | Articoli principali | MFN (tariffa base) | Quando viene applicato l'FTA | Principali barriere non tariffarie | Commenti |
|---|---|---|---|---|---|
| Unione Europea | Dispositivi medici e SW sanitario | 2~6% | 0% | MDR·GDPR | È richiesta la certificazione CE, la protezione dei dati è importante |
| U.S.A. | Dispositivi medici e apparecchiature diagnostiche | 0~4% | Tasso basso FTA | FDA·HIPAA | Gli elementi esclusi dall'ITAR vengono ampliati. |
| Emirati Arabi Uniti | Dispositivi medici e diagnostici | 5% | Eliminazione graduale tramite CEPA | appalti locali | Visualizzare gli effetti reali del CEPA Corea-Emirati Arabi Uniti |
| Giappone | Dispositivi sanitari | 0~3% | Domanda RCEP | Certificazione PMDA | Progresso nell'armonizzazione degli standard |
| ASEAN | Beni di consumo Dispositivi medici | 3~8% | Utilizzo cumulativo RCEP | Sdoganamento/deviazione standard | La cooperazione con i partner locali è vantaggiosa |
Il settore sanitario sta inoltre rafforzando l'etica dei dati, la produzione ecosostenibile e la trasparenza della catena di approvvigionamento . È probabile che il Regolamento MDR dell'UE imponga la divulgazione delle valutazioni del ciclo di vita (LCA) e degli indicatori ambientali
nelle fasi di produzione e distribuzione a partire dal 2026 .
Sistema/Problema | Requisiti fondamentali | Influenza (1~5) | reagire |
|---|---|---|---|
| Etica dei dati sanitari | Protezione dei dati dei pazienti e trasparenza dell'intelligenza artificiale | 5 | Conformità al GDPR e all'AI Act |
| Approvvigionamento ESG | Trasparenza della catena di fornitura dei dispositivi medici | 4 | Reporting ESG·ISO14001 |
| CBAM | Valutazione delle emissioni di carbonio di imballaggi e materiali | 3 | Gestione LCA·EPR |
| MDR | Certificazione CE + informazioni ambientali richieste in parallelo | 4 | Integrazione ISO13485+Gestione Ambientale |
| Standard di telemedicina | Standard di sicurezza e protezione per paese | 3 | Utilizzo del capitolo digitale FTA |
Corea: sviluppo di un polo di esportazione focalizzato su dispositivi medici basati sull'intelligenza artificiale e sistemi diagnostici (Samsung Medison, Viewno, Lunit, ecc.).
UE: aumentano i costi della certificazione CE con la piena attuazione del MDR → sono necessarie procedure di mutuo riconoscimento basate su accordi di libero scambio.
Emirati Arabi Uniti: apertura del mercato degli appalti sanitari nell'ambito del CEPA, aumento della domanda di cluster ospedalieri.
ASEAN: rapida crescita nei mercati dei kit diagnostici e dei dispositivi indossabili, trainata dalle riduzioni tariffarie previste dal RCEP.
Stati Uniti: la domanda di servizi SaaS per la telemedicina e la salute digitale continua a crescere, rendendo essenziale la conformità all'HIPAA.
Analisi integrata dell'indice emozionale dell'IA (α), dell'indice di investimento globale in tecnologia sanitaria (β) e del sentiment industriale (λ). Si prevede che i settori dei dispositivi medici e della salute digitale registreranno un graduale trend al rialzo
nel quarto trimestre del 2025, trainato dall'aumento delle esportazioni di dispositivi diagnostici basati sull'IA .
variabile | Δ(%) o esponente | analisi |
|---|---|---|
| ΔEsporta_ora | +3.2 | Aumento delle esportazioni di dispositivi diagnostici AI e software medici |
| ΔImporta_ora | +1.7 | Aumento delle importazioni di materie prime e componenti medicali |
| ΔPrezzo_ora | +0,4 | Riflettendo l'aumento dei costi di certificazione e dei prezzi dei componenti |
| ΔSignal_now | +0,041 | Notizie positive del settore e diffusione degli investimenti |
| ΔFTAEffect | +0,39 | Rafforzare gli effetti del CEPA e del RCEP |
| Previsione_3M | +0,65 | 3 mesi di graduale tendenza al rialzo |
Formula (riepilogo): Previsione_3M = 0,5·ΔSegnale + 0,3·ΔEffettoFTAE + 0,2·ΔPrezzo
campo | Suggerimento | Esecutore | Effetto atteso |
|---|---|---|---|
| Certificazione e armonizzazione degli standard | Promuovere accordi di riconoscimento reciproco per CE, FDA e ISO13485 | Ministero della sicurezza alimentare e farmaceutica e Ministero del commercio, dell'industria e dell'energia | Ridurre i costi di esportazione |
| Etica dei dati | Riforma della legislazione sull'intelligenza artificiale dei dati sanitari | Ministero della Salute e del Benessere e Ministero della Scienza e della Tecnologia | Rafforzare la fiducia globale |
| appalti pubblici | Espansione degli acquisti di dispositivi medici basati su accordi di libero scambio | Ministero del Commercio, dell'Industria e dell'Energia ·KOTRA | Facile ingresso nei mercati di esportazione |
| Risposta ESG·MDR | Introduzione di un sistema integrato di certificazione delle informazioni ambientali | Ministero dell'Ambiente e Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica | Rafforzare la risposta CBAM |
| Sviluppo globale delle risorse umane | Creazione di un sistema di scambio di esperti di intelligenza artificiale medica | Ministero della Salute e del Welfare·KOTRA | Rafforzare la competitività tecnologica |
I settori dei dispositivi medici e della salute digitale stanno sfruttando le disposizioni dell'FTA in materia di appalti, standard ed etica dei dati
per ridurre i costi di certificazione ed esportazione e garantire l'accesso al mercato.
Forecast_3M: +0,65 — Le esportazioni di diagnostica basata sull'intelligenza artificiale e di servizi sanitari digitali continuano a crescere.
Strategie consigliate: ① Rafforzamento del riconoscimento reciproco tra CE e FDA, ② Avanzamento dei sistemi di risposta al GDPR e al MDR, ③ Rafforzamento della gestione dell'ESG e dell'etica dei dati e ④ Espansione incentrata sui mercati CEPA e RCEP.
