Отрасли медицинских устройств и цифрового здравоохранения строго регулируются и напрямую связаны с соглашениями о свободной торговле (FTA) и глобальными стандартами сертификации (MDR, FDA и ISO). Ожидается, что торговля диагностическими устройствами на основе искусственного интеллекта, телемедициной и медицинскими данными
расширится в период с 2025 по 2026 год. Программа «Комплексный план прозрачности в рамках партнерства по прозрачности» (CPTPP) между Кореей и ЕС и CEPA способствуют расширению рынка закупок, взаимному признанию технологических стандартов и снижению нетарифных барьеров посредством положений, касающихся медицинских устройств, фармацевтической продукции и цифрового здравоохранения. Однако законы MDR (Европейский регламент по медицинским устройствам), GDPR, CBPR и защита данных представляют серьёзные риски.
Факторы риска | Перспективы на 2025-2026 годы | Влияние (1~5) | Подразумеваемое |
|---|---|---|---|
| MDR (Европейский регламент по медицинским изделиям) | Усиление обязательств по сертификации CE | 5 | Требуется одновременное получение сертификации CE и ISO13485. |
| Закон о защите данных | Ограничения на передачу данных пациентов за границу | 4 | Требуется параллельная сертификация GDPR и CBPR |
| Доступ к рынкам закупок | Задержка в смягчении правил проведения торгов в государственных больницах | 3 | Активно использовать главу о закупках в рамках соглашения о свободной торговле |
| Регулирование телемедицины | Диапазон допустимых отклонений варьируется в зависимости от страны. | 3 | Использование положений цифрового здравоохранения в рамках Соглашения о свободной торговле |
| Риск цепочки поставок | Зависимость от импорта медицинских материалов и комплектующих | 3 | Использование кумулятивного происхождения RCEP и CEPA |
Соглашения о свободной торговле (ССТ) предлагают отрасли медицинского оборудования практические преимущества , помимо снижения тарифов, включая взаимное признание сертификации , открытие рынка и стандартизацию цифрового здравоохранения
. Соглашения Корея-ЕС, CPTPP и CEPA упростили экспортные процедуры благодаря взаимному признанию стандартов медицинского оборудования и клинических данных, в то время как
соглашение RCEP смягчило совокупные критерии страны происхождения для деталей, материалов и расходных материалов , расширив доступ к азиатским рынкам .
поле | применимость FTA | Основные проблемы | Очки управления |
|---|---|---|---|
| Медицинские изделия (HS9018) | Корея-ЕС, CPTPP и RCEP | Сертификация CE·FDA | Реагирование на MDR и укрепление системы качества |
| Цифровое здравоохранение | CEPA·DEPA | Несоответствие правил защиты данных | Двухфакторная аутентификация GDPR·CBPR |
| Расходные материалы/Запчасти | RCEP·CEPA | Сложное управление страной происхождения | Использование кумулятивных критериев происхождения |
| государственные закупки | Корея-ЕС · CPTPP | Ограниченный доступ на рынок закупок | Использование главы «Государственные закупки» |
На таких крупных экспортных рынках, как ЕС, США и ОАЭ, действуют разные системы сертификации и регулирования данных, поэтому
наиболее эффективным является заключение Соглашения о взаимном признании (MRA) в соответствии с положениями FTA.
рынок | Основные пункты | РНБ (базовая ставка) | Когда применяется соглашение о свободной торговле | Основные нетарифные барьеры | Комментарии |
|---|---|---|---|---|---|
| Евросоюз | Медицинские приборы и ПО для здравоохранения | 2~6% | 0% | MDR·GDPR | Требуется сертификация CE, защита данных важна |
| США | Медицинские приборы и диагностическое оборудование | 0~4% | Низкая ставка FTA | FDA·HIPAA | Расширяются пункты исключения ITAR. |
| ОАЭ | Медицинские и диагностические приборы | 5% | Поэтапный отказ через CEPA | местные закупки | Визуализация реальных эффектов соглашения о взаимопонимании между Кореей и ОАЭ |
| Япония | Устройства для здравоохранения | 0~3% | применение RCEP | сертификация PMDA | Прогресс в гармонизации стандартов |
| АСЕАН | Потребительские товары Медицинские приборы | 3~8% | Совокупное использование RCEP | Таможенное оформление/стандартное отклонение | Сотрудничество с местными партнерами выгодно |
Отрасль здравоохранения также укрепляет этику данных, экологичное производство и прозрачность цепочки поставок . Регламент ЕС по лекарственным препаратам (MDR) , вероятно, потребует раскрытия данных об оценке жизненного цикла (LCA) и экологических показателей
на этапах производства и дистрибуции, начиная с 2026 года .
Система/Проблема | Основные требования | Влияние (1~5) | реагировать |
|---|---|---|---|
| Этика медицинских данных | Защита данных пациентов и прозрачность ИИ | 5 | Соблюдение GDPR и Закона об искусственном интеллекте |
| ESG-закупки | Прозрачность цепочки поставок медицинских изделий | 4 | Отчетность ESG·ISO14001 |
| CBAM | Оценка выбросов углерода от упаковки и материалов | 3 | Управление LCA·EPR |
| МДР | Параллельно требуется сертификация CE + экологическая информация | 4 | Интеграция экологического менеджмента ISO13485+ |
| Стандарты телемедицины | Стандарты безопасности по странам | 3 | Использование цифрового отделения FTA |
Корея: Развитие в экспортный центр, ориентированный на медицинские устройства на базе ИИ и диагностические системы (Samsung Medison, Viewno, Lunit и т. д.).
ЕС: расходы на сертификацию CE увеличиваются в связи с полным внедрением MDR → необходимы процедуры взаимного признания на основе FTA.
ОАЭ: Открытие рынка закупок в сфере здравоохранения в рамках CEPA, рост спроса на больничные кластеры.
АСЕАН: Быстрый рост рынков диагностических наборов и носимых устройств, обусловленный снижением тарифов в рамках ВРЭП.
США: Спрос на телемедицину и цифровое здравоохранение как услугу (SaaS) продолжает расти, поэтому соблюдение требований HIPAA становится обязательным.
Комплексный анализ индекса эмоциональности ИИ (α), индекса глобальных инвестиций в технологии здравоохранения (β) и настроений в промышленности (λ). Ожидается, что в четвертом квартале 2025 года в индустрии медицинских приборов и цифрового здравоохранения будет наблюдаться постепенный рост
, обусловленный увеличением экспорта диагностических устройств на основе ИИ .
переменная | Δ(%) или показатель степени | анализ |
|---|---|---|
| ΔЭкспорт_сейчас | +3.2 | Увеличение экспорта диагностических устройств на базе ИИ и медицинского программного обеспечения |
| ΔИмпорт_сейчас | +1.7 | Увеличение импорта сырья и медицинских компонентов |
| ΔЦена_сейчас | +0,4 | Отражая рост затрат на сертификацию и цен на компоненты |
| ΔСигнал_сейчас | +0,041 | Положительные новости отрасли и распространение инвестиций |
| ΔFTAEffect | +0,39 | Усиление эффектов CEPA и RCEP |
| Прогноз_3М | +0,65 | 3 месяца постепенного восходящего тренда |
Формула (сводка): Forecast_3M = 0,5·ΔSignal + 0,3·ΔFTAEffect + 0,2·ΔPrice
поле | Предположение | Исполнитель | Ожидаемый эффект |
|---|---|---|---|
| Сертификация и гармонизация стандартов | Продвижение соглашений о взаимном признании CE, FDA и ISO13485 | Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств и Министерство торговли, промышленности и энергетики | Снизить экспортные расходы |
| Этика данных | Реформа законодательства в области ИИ-данных в здравоохранении | Министерство здравоохранения и социального обеспечения и Министерство науки и технологий | Укрепление глобального доверия |
| государственные закупки | Расширение закупок медицинских изделий на основе соглашений о свободной торговле | Министерство торговли, промышленности и энергетики · KOTRA | Легкий выход на экспортные рынки |
| ESG·МЛУ-ответ | Внедрение комплексной системы сертификации экологической информации | Министерство охраны окружающей среды и Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств | Усиление реагирования CBAM |
| Глобальное развитие человеческих ресурсов | Создание системы обмена экспертами в области медицинского ИИ | Министерство здравоохранения и социального обеспечения · KOTRA | Укрепление технологической конкурентоспособности |
Отрасли медицинского оборудования и цифрового здравоохранения используют положения Соглашения о свободной торговле в области закупок, стандартов и этики обработки данных
для снижения затрат на сертификацию и экспорт, а также обеспечения доступа на рынок.
Прогноз_3М: +0,65 — Экспорт ИИ-диагностики и цифрового здравоохранения продолжает расти.
Рекомендуемые стратегии: ① Укрепление взаимного признания CE и FDA, ② Развитие систем реагирования на GDPR и MDR, ③ Укрепление ESG и управления этикой данных, и ④ Расширение, сосредоточенное на рынках CEPA и RCEP.
