1) คำจำกัดความของอุตสาหกรรม (มุมมองของนักลงทุน)

อุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพดิจิทัล ปัญญาประดิษฐ์ทางการแพทย์ และอุปกรณ์ทางการแพทย์ เป็นภาคส่วนที่มีความเสี่ยงสูงและอยู่ภายใต้การกำกับดูแล ซึ่งซอฟต์แวร์ ข้อมูล และอัลกอริทึมมีความเชื่อมโยงโดยตรงกับความปลอดภัยของผู้ป่วยจาก มุมมองของนักลงทุนชาวสหรัฐฯ ESG ไม่ ได้ถูกมองว่าเป็นเรื่องของจริยธรรมหรือชื่อเสียง แต่ เป็น ระบบการจัดการความเสี่ยงที่ใช้ได้จริง
สำหรับอุตสาหกรรมเหล่านี้ซึ่งรวมถึง :

• ข้อผิดพลาดของอัลกอริทึม → การวินิจฉัยผิดพลาด อันตรายต่อผู้ป่วย และการฟ้องร้อง
• การรั่วไหลของข้อมูล → มาตรการลงโทษทางกฎหมาย การฟ้องร้องแบบกลุ่ม และการยกเลิกสัญญา
• การเรียกคืนสินค้าและข้อบกพร่องของซอฟต์แวร์ → ส่งผลกระทบต่อยอดขายและการสูญเสียความไว้วางใจ

(กรอบการทำงานสำหรับนักลงทุนของ US FDA·SEC)

2) สถานะของเกาหลีในเวทีโลก

• เกาหลีใต้กำลังเติบโตอย่างรวดเร็วในด้านการผสานรวมของเทคโนโลยีสารสนเทศทางการแพทย์ ซอฟต์แวร์ปัญญาประดิษฐ์ และอุปกรณ์ทางการแพทย์และโครงสร้าง ที่
  บริษัทเกม บริษัทคอนเทนต์ และบริษัทไอทีขนาดใหญ่ กำลัง ขยายตัวเข้าสู่สาขาการดูแลสุขภาพและปัญญาประดิษฐ์ ก็ได้รับการยืนยันแล้ว
• อย่างไรก็ตาม นักลงทุนทั่วโลกให้ความสำคัญกับ “ความเข้าใจในโครงสร้างด้านกฎระเบียบทางการแพทย์ ความปลอดภัย และความรับผิด” มากกว่า “ว่าบริษัทนั้นได้เข้าสู่ตลาดเทคโนโลยีแล้วหรือไม่”

3) วัตถุประสงค์ของการจัดหา

รายงานฉบับนี้เป็น
เอกสารโน้มน้าวใจระดับอุตสาหกรรมเกี่ยวกับ ESG ระดับโลก ซึ่ง ① นำเสนอ **มาตรฐาน ESG ของอุตสาหกรรมในสหรัฐอเมริกา (แนวปฏิบัติของนักลงทุน)** อย่างชัดเจน
②  แสดงภาพเปรียบเทียบสถานะปัจจุบันของอุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพดิจิทัลของเกาหลีกับสหรัฐอเมริกา และ③
สนับสนุนให้  บริษัทจดทะเบียนในตลาดหลักทรัพย์ ของเกาหลีจัดทำรายงาน ESG ในระดับเดียวกับสหรัฐอเมริกา

สิ่งแวดล้อม (E)

• แม้ว่าบริษัทที่เน้นการผลิตจะมีจำนวนค่อนข้างน้อย แต่
  การใช้พลังงานและกระแสไฟฟ้าเนื่องจากการใช้งานศูนย์ข้อมูลและระบบคลาวด์กำลังกลายเป็นประเด็นสำคัญ

สังคม (S)

• ความปลอดภัยของผู้ป่วย ความน่าเชื่อถือของอัลกอริทึม และการเรียกคืนอุปกรณ์ทางการแพทย์
• การคุ้มครองข้อมูลผู้ป่วยและข้อมูลทางการแพทย์
• การเข้าถึงและการตรวจสอบความรับผิดชอบด้านการดูแลสุขภาพ

โครงสร้างการกำกับดูแล (G)

• การกำกับดูแลการตอบสนองด้านกฎระเบียบทางการแพทย์
• การควบคุมคุณภาพซอฟต์แวร์และจริยธรรม
• ระบบการตัดสินใจในกรณีเกิดอุบัติเหตุ การเรียกคืนสินค้า หรือการละเมิดข้อกำหนด

มีเกณฑ์มาตรฐานสี่ประการที่นักลงทุนชาวอเมริกันใช้ในการประเมินอุตสาหกรรมนี้:

1) ปัญญาประดิษฐ์ทางการแพทย์ไม่ใช่ "เทคโนโลยี" แต่เป็น "ความเสี่ยงทางการแพทย์"

• เราให้ความสำคัญกับข้อผิดพลาด อคติ ข้อจำกัด และระบบตรวจสอบมากกว่าประสิทธิภาพของอัลกอริทึม
• องค์การอาหารและยา (FDA) บริหารจัดการ AI ทางการแพทย์ในฐานะ **ซอฟต์แวร์ที่ใช้เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ (SaMD)** และ
  ประเมินความปลอดภัย ความเสี่ยงจากการเปลี่ยนแปลง และการอัปเดตอย่างต่อเนื่อง (fda.gov)

2) การรั่วไหลของข้อมูล = ความเสี่ยงทางการเงินในทันที

• ข้อมูลทางการแพทย์และสุขภาพ นำไปสู่ ข้อบังคับของ SEC กฎระเบียบของรัฐ และคดีฟ้องร้องแบบกลุ่มโดยตรง
• เมื่อเกิดการละเมิดข้อมูลสิ่งสำคัญคือต้องเปิดเผยจำนวนเหตุการณ์ ขอบเขตของผลกระทบ ระยะเวลาในการกู้คืน และค่าใช้จ่าย

3) การเรียกคืนสินค้าและข้อบกพร่องของซอฟต์แวร์เป็นประเด็นสำคัญด้าน ESG

• ความถี่ในการเรียกคืนสินค้า สาเหตุ อัตราความสำเร็จในการแก้ไขปัญหา และผลกระทบต่อลูกค้า คือตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลัก (KPI)
• หลักการ “อุบัติเหตุเป็นศูนย์” นั้นไร้ความหมาย →  ควรพึ่งพาการจัดการตามเหตุการณ์เท่านั้น

4) ESG = ระบบเตือนภัยล่วงหน้าสำหรับความเสียหาย

• ESG ไม่ใช่ “สิ่งที่ดี” แต่
  เป็นระบบที่แสดงให้เห็นล่วงหน้าว่า “ความสูญเสียอาจเกิดขึ้นที่ไหนและมากน้อยเพียงใด”

1. ขาดประสบการณ์ในการเปิดเผยข้อมูลต่อสาธารณะเกี่ยวกับปัญญาประดิษฐ์ทางการแพทย์

• นโยบาย ESG ภายในประเทศยังคงมุ่งเน้นไปที่ภาคการผลิตและสิ่งแวดล้อมเป็นหลัก
• ขาดประสบการณ์ในการแปลงซอฟต์แวร์และความคิดเชิงอัลกอริทึม ไปสู่ความเสี่ยงด้าน ESG

2. กฎระเบียบเน้นที่การปฏิบัติตาม ในขณะที่นักลงทุนเน้นที่เหตุการณ์ที่เกิดขึ้น

• เกาหลี: "คุณปฏิบัติตามกฎหมายหรือไม่?"
• นักลงทุนชาวอเมริกัน: "เกิดอะไรขึ้น และสูญเสียไปเท่าไหร่?"

3. การแยกการรายงาน ESG ออกจากการบริหารความเสี่ยงที่แท้จริง

• มีรายงานอยู่ แต่
  บัญชีภายในสำหรับการจัดการการเรียกคืนสินค้า การละเมิด และข้อผิดพลาดนั้นไม่ได้เปิดเผยต่อภายนอก

1. เอ็นซีซอฟต์

• จุดแข็ง : ประสบการณ์ด้านโครงสร้างพื้นฐานข้อมูลและความปลอดภัย
• เพิ่มเติม : ความจำเป็นในการชี้แจงโครงสร้างด้านกฎระเบียบและความรับผิดชอบของผู้ป่วยเมื่อนำข้อมูลทางการแพทย์ไปใช้
• การประเมิน : ESG จำเป็นต้องได้รับการกำหนดนิยามใหม่ให้เป็น "โครงสร้างความรับผิดชอบ" ไม่ใช่ "เทคโนโลยี" ในการเข้าถึงบริการด้านสุขภาพ
  https://corporate.nc.com/kr/Sustainability/report.do

2. เน็ตมาร์เบิล

• จุดแข็ง : ระบบบริการและความปลอดภัยระดับโลก
• ส่วนเสริม : การขาดกรอบการทำงานด้าน SaMD, การเรียกคืนข้อมูล และการจัดการข้อผิดพลาดเมื่อนำ AI ทางการแพทย์มาใช้
• การประเมิน : จำเป็นต้องมีโครงสร้าง ESG แยกต่างหากเมื่อเข้าสู่ตลาด AI ทางการแพทย์
  https://esg.netmarble.com/ko

3. เว็บเซ็น

• จุดแข็ง : ประสบการณ์ด้านไอทีและการจัดการข้อมูล
• เพิ่มเติม : การเปิดเผยข้อมูลทางการแพทย์และความปลอดภัยของผู้ป่วยไม่เพียงพอ
• การประเมิน : มาตรฐาน ESG ด้านไอทีที่มีอยู่ยังไม่เพียงพอในวงการแพทย์
  https://company.webzen.com/ko/about/ethics

4. ซีเจ อีเอ็นเอ็ม

• จุดแข็ง : การจัดการข้อมูลเนื้อหาและแพลตฟอร์ม
• เพิ่มเติม : จำเป็นต้องมีกรอบการกำกับดูแล การเรียกคืนผลิตภัณฑ์ และความรับผิดชอบของผู้ป่วยเมื่อนำอุปกรณ์ทางการแพทย์และปัญญาประดิษฐ์มาใช้
• การประเมิน : จำเป็นต้องมีการปรับโครงสร้าง ESG ใหม่ เนื่องจากภาคการดูแลสุขภาพขยายตัว
  https://www.cjenm.com/en/esg/

1. นักลงทุนต่างชาติมักสอบถามเกี่ยวกับ "ประวัติการเกิดอุบัติเหตุ" ของบริษัทเป็นอันดับแรก
2. ภาคการดูแลสุขภาพและปัญญาประดิษฐ์เผชิญกับความเสี่ยงด้านการฟ้องร้องในทันทีหากการจัดการด้าน ESG ไม่เพียงพอ
3. ESG ในการส่งออกและความร่วมมือ = หลักฐานแห่งความน่าเชื่อถือ
4. รายงาน ESG ใช้เป็นข้อมูลเพิ่มเติมสำหรับการจัดอันดับเครดิตในต่างประเทศ
5. หลังจากช่วงเปลี่ยนผ่านด้านกฎระเบียบแล้ว ก็สายเกินไปที่จะตอบสนองแล้ว

• การดูแลสุขภาพผ่านระบบดิจิทัลไม่ใช่ธุรกิจเทคโนโลยี แต่เป็นธุรกิจที่มีความเสี่ยงทางการแพทย์
• นักลงทุนควรตรวจสอบสิ่งต่อไปนี้ก่อน
  : ① ข้อผิดพลาดของอัลกอริทึม การเรียกคืน และประวัติการละเมิด
  ② ระบบการปกป้องข้อมูล
  ③ การกำกับดูแลการตอบสนองด้านกฎระเบียบ
  ④ ผลกระทบทางการเงินในกรณีเกิดอุบัติเหตุ
  
• บริษัทเกาหลีมีความสามารถในการแข่งขันด้านเทคโนโลยี แต่
  ยังขาดการเปิดเผยข้อมูล ESG ที่อิงตามเหตุการณ์ต่างๆ ในอุตสาหกรรม

เอกสารนี้เป็นเอกสารอ้างอิงที่จัดโครงสร้างข้อมูล ESG ระดับอุตสาหกรรมโดยอิงจากการเปิดเผยข้อมูลของบริษัทต่อสาธารณะ ข้อมูลจากเว็บไซต์ และมาตรฐานการเปิดเผยข้อมูลที่น่าเชื่อถือ (เช่น ISSB/CSRD) เอกสาร นี้
ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในการตัดสินใจลงทุน คำแนะนำในการซื้อ/ขาย หรือการประเมินมูลค่าของบริษัทใดบริษัทหนึ่งโดยเฉพาะ
การตัดสินใจและความรับผิดชอบขั้นสุดท้ายในการใช้เอกสารนี้ขึ้นอยู่กับผู้ใช้

เพื่อให้สามารถนำรายงานภาคส่วนนี้ไปใช้ประโยชน์ได้อย่างมีประสิทธิภาพสำหรับแพลตฟอร์ม/การจัดจำหน่ายในต่างประเทศ/ธุรกิจแบบ B2B จึงควรแบ่งผลลัพธ์สุดท้ายออกเป็นสามหมวดหมู่ดังต่อไปนี้

• (A) รายงานสรุปผลการดำเนินงานภาคอุตสาหกรรม 2 หน้า สำหรับนักลงทุนต่างชาติ:
  สถานะของอุตสาหกรรมเกาหลีเมื่อเทียบกับฐานของสหรัฐฯ + ช่องว่างสำคัญ 5 อันดับแรก
• (ข) ชุดเอกสารสำหรับผู้เชี่ยวชาญในบริษัทจดทะเบียน:
  6 ส่วนคงที่ + แม่แบบการกำหนดและการคำนวณ KPI
• (C) ชุดหลักฐาน
  ISSB·SEC·FDA·SASB ชุดเชื่อมโยงหลักฐาน
  (IFRS Foundation)