1) Definição do setor (visão do investidor)
Os setores de saúde digital, inteligência artificial médica e dispositivos médicos são setores regulamentados de alto risco, onde software, dados e algoritmos estão diretamente ligados à segurança do paciente . Da perspectiva dos investidores americanos, o ESG é percebido não como uma questão de ética ou reputação, mas como um sistema prático de gestão de riscos
para esses setores , incluindo :
- Erros de algoritmo → diagnóstico incorreto, danos ao paciente e processos judiciais
- Violação de dados → sanções regulatórias, ações coletivas e rescisão de contrato
- Recolhimentos de produtos e defeitos de software → interrupção das vendas e perda de confiança.
(Estrutura de investimento da FDA e da SEC dos EUA)
2) A posição global da Coreia
- A Coreia está passando por um rápido crescimento na convergência de TI médica, software de IA e dispositivos médicos , e uma estrutura foi confirmada na
qual grandes empresas de jogos, conteúdo e TI estão se expandindo para os campos da saúde e da IA . - No entanto, os investidores globais dão mais importância a "compreender a estrutura regulatória, de segurança e de responsabilidade médica" do que a "se uma empresa entrou no mercado de tecnologia".
3) Finalidade da provisão
Este relatório é um
material de persuasão ESG global em nível setorial que ① apresenta claramente a **linha de base ESG da indústria dos EUA (Práticas de Investidores)**,
② visualiza a posição atual da indústria coreana de saúde digital em comparação com os EUA e ③
incentiva as empresas coreanas listadas na bolsa a prepararem relatórios ESG no nível dos EUA .
Ambiente (E)
- Embora as empresas focadas na manufatura sejam relativamente poucas em número,
o consumo de energia devido ao uso de data centers e da nuvem está se tornando uma questão crucial.
Sociedade (S)
- Segurança do paciente, confiabilidade do algoritmo e recalls de dispositivos médicos
- Proteção de dados médicos e de pacientes
- Acessibilidade e Responsabilidade na Área da Saúde
Estrutura de Governança (G)
- Governança de Resposta Regulatória Médica
- Controle de qualidade e ética de software
- Sistema de tomada de decisão em caso de acidentes, recalls ou violações.
Existem quatro parâmetros de referência de facto para os investidores americanos ao avaliarem este setor:
1) A IA médica não é uma “tecnologia”, mas sim um “risco médico”.
- Priorizamos erros, vieses, limitações e sistemas de auditoria em detrimento do desempenho do algoritmo .
- A FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) gerencia a IA médica como **Software como Dispositivo Médico (SaMD)** e
avalia continuamente os riscos de segurança, mudança e atualização (fda.gov).
2) Violação de dados = Risco financeiro imediato
- Dados médicos e de saúde levam diretamente a regulamentações da SEC (Comissão de Valores Mobiliários dos EUA), regulamentações estaduais e ações coletivas.
- Quando ocorre uma violação de segurança, o essencial é divulgar o número de incidentes, o alcance do impacto, o período de recuperação e o custo.
3) Os recalls e os defeitos de software são questões-chave de ESG (Ambiental, Social e de Governança).
- Frequência de recall, causa, taxa de conclusão de remediação e impacto no cliente são KPIs.
- O “princípio de zero acidentes” não tem significado → confie apenas na gestão baseada em incidentes.
4) ESG = Sistema de Alerta Antecipado para Perdas
- ESG não é uma "coisa boa";
é um sistema que mostra antecipadamente "onde e quanto pode haver de prejuízo".
divisão | Linha de base dos EUA (Prática do investidor) | Uma condição comum na indústria coreana | Lacuna de Divulgação |
| Segurança da IA médica | Erros de algoritmo, vieses, limitações e histórico de revisões Gestão centrada em KPIs ( FDA ) | Foco na excelência tecnológica | Falta de transparência na comunicação que relaciona erros, incidentes, impacto no paciente e responsabilidade a indicadores-chave de desempenho (KPIs) e riscos financeiros. |
| Recolhimento/Defeito | Recall, patch de software, histórico de interrupções de serviço e gerenciamento de custos ( FDA ) | Centro de Declaração de Qualidade | Os indicadores-chave de desempenho (KPIs) para incidentes, frequência, custos e prevenção de recorrência não são apresentados de forma estruturada. |
| Proteção de dados | Práticas de divulgação para KPIs de violação, simulação, auditoria e resposta a incidentes ( SEC ) | Visão geral da política de segurança | Ausência de divulgação de violações de dados com base em incidentes e de declarações de impacto. |
| Acessibilidade e Responsabilidade | Gerenciar o acesso à saúde, os preços e a responsabilidade como questões-chave do setor ( SASB/ISSB ) | Processado como atividade de RSC (Responsabilidade Social Corporativa) | Não reconhecer a acessibilidade e a responsabilidade como resultados essenciais do modelo de negócios. |
| Resposta regulatória | Explicação do impacto nos negócios do Sistema de Resposta a Mudanças Regulatórias da FDA e dos Estados ( FDA ) | Declaração de Conformidade | Falta de explicação sobre o impacto das mudanças regulatórias nas vendas e na estrutura de negócios. |
1. Falta de experiência em divulgação pública no que diz respeito à IA médica.
- O ESG doméstico ainda está focado na indústria e no meio ambiente.
- Falta de experiência em traduzir software e pensamento algorítmico em riscos ESG
2. As regulamentações focam na conformidade, enquanto os investidores focam nos incidentes.
- Coreia: "Você cumpriu a lei?"
- Investidores americanos: "O que aconteceu e quanto foi perdido?"
3. Separação entre a elaboração de relatórios ESG e a gestão de riscos propriamente dita.
- Existem relatórios, mas
o registro interno para gerenciar recalls, violações e erros não é exposto externamente.
1. NCSoft
- Pontos fortes : Experiência em infraestrutura de dados e segurança.
- Complemento : A necessidade de esclarecer as estruturas de regulamentação e responsabilidade do paciente ao aplicar dados médicos.
- Avaliação : ESG precisa ser redefinido como uma "estrutura de responsabilidade", e não como uma "tecnologia" na área da saúde. [Link para o relatório
: https://corporate.nc.com/kr/Sustainability/report.do]
2. Netmarble
- Pontos fortes : Sistema global de serviço e segurança
- Complemento : Ausência de estruturas de SaMD (Sample and Methodology, ou Análise de Dados em Tempo Real), recall (recuperação) e gerenciamento de erros na aplicação de IA médica.
- Avaliação : Uma estrutura ESG separada é necessária ao entrar no mercado de IA médica.
https://esg.netmarble.com/ko
3. Webzen
- Pontos fortes : Experiência em TI e gestão de dados
- Suplemento : Divulgação insuficiente de dados médicos e segurança do paciente
- Avaliação : As medidas ESG de TI existentes não são suficientes na área médica
https://company.webzen.com/ko/about/ethics
4. CJ ENM
- Pontos fortes : Gestão de conteúdo e dados da plataforma
- Complemento : Estruturas regulatórias, de recolhimento de produtos e de responsabilidade do paciente são necessárias ao aplicar dispositivos médicos e IA.
- Avaliação : É necessária uma reformulação da estrutura ESG à medida que o setor de saúde se expande
https://www.cjenm.com/en/esg/
- Investidores estrangeiros perguntam primeiro sobre o "histórico de acidentes" de uma empresa.
- Os setores de saúde e inteligência artificial enfrentam riscos imediatos de litígios se as avaliações ESG forem inadequadas.
- ESG em Exportações e Parcerias = Prova de Confiança
- Os relatórios ESG servem como dados complementares para as classificações de crédito internacionais.
- Após a transição regulatória, já é tarde demais para responder.
- A saúde digital não é uma indústria de tecnologia, mas sim uma indústria de risco médico.
- Os investidores devem verificar primeiro:
① erros de algoritmo, recalls e histórico de violações;
② sistema de proteção de dados;
③ governança de resposta regulatória;
④ impacto financeiro em caso de acidente. - As empresas coreanas possuem competitividade tecnológica, mas
há uma falta de divulgação de informações ESG baseadas em eventos em todo o setor.
Este documento é um guia de referência que estrutura informações ESG (Ambiental, Social e de Governança) em nível setorial, com base em divulgações corporativas públicas, dados de websites e padrões de divulgação confiáveis (por exemplo, ISSB/CSRD).
Ele não se destina a decisões de investimento, recomendações de compra/venda ou avaliações de empresas específicas.
A decisão final e a responsabilidade por qualquer uso deste material são do usuário.
Para utilizar este relatório setorial para fins de plataforma/distribuição internacional/B2B, é eficiente dividir o resultado final nas três categorias seguintes.
- (A) Quadro de Avaliação Setorial de 2 Páginas para Investidores Estrangeiros:
Posição das Indústrias Coreanas em Comparação com a Base de Referência dos EUA + 5 Principais Lacunas - (B) Kit de Redação para Profissionais de Empresas Listadas:
6 Seções Fixas + Modelo de Definição e Cálculo de KPIs - (C) Pacote de Evidências
ISSB·SEC·FDA·SASB Conjunto de Links de Evidências
(Fundação IFRS)
