Ⅰ。産業概要(Sector Overview)

 

1) 産業定義(Investor View)

デジタルヘルスケア・医療AI・医療機器産業は、ソフトウェア・データ・アルゴリズムが患者安全と直接つながる高リスク規制産業である。
米国の投資家の観点から、ESGはこの産業において倫理・評判レベルではなく、次のような実質損失リスク管理体系として認識される。

  • アルゴリズムエラー→誤診・患者被害・訴訟
  • データ侵害→規制制裁・集団訴訟・契約解除
  • リコール・ソフトウェア欠陥 → 売上中断・信頼崩壊

（米国FDA・SEC投資家フレーム）

2) 韓国のグローバル位置

  • 韓国は医療IT・AIソフトウェア・医療機器融合で急速に成長しており、
    ゲーム・コンテンツ・IT大企業がヘルスケア・AI領域に拡張する仕組みが確認される。
  • ただし、グローバル投資家は**「技術進出可否」より「医療規制・安全・責任構造を理解しているか」**をさらに重視する。

3) 提供目的

本レポートは、
① **米国産業ESGベースライン(Investor Practice)**を明確に提示し、
② 韓国デジタルヘルスケア産業の現在位置を米国対比で可視化し、
③ 韓国上場企業が「米国水準」でESG報告書を作成するよう誘導するための
産業単位グローバルESG説得資料です。

Ⅱ。産業全体ESG構造のまとめ

環境（E）

  • 製造中心企業は相対的に少ないが、
    データセンター・クラウド使用によるエネルギー・電力使用が核心課題に転換中

社会(S)

  • 患者の安全性、アルゴリズムの信頼性、医療機器のリコール
  • 患者・医療データ保護
  • 医療アクセシビリティ・責任性

支配構造(G)

  • 医療規制対応ガバナンス
  • ソフトウェア品質・倫理管理
  • 事故・リコール・侵害発生時の意思決定体系
Ⅲ。アメリカの「ベースライン」 - デジタルヘルスケアESGを見る方法

米国投資家がこの産業を評価する際の事実上、ベースラインは次の4つだ。

 

1）医療AIは「技術」ではなく「医療リスク」

  • アルゴリズム性能よりエラー・偏向・限界・監査体系を先に見る。
  • FDAは医療AIを**Software as a Medical Device(SaMD)**で管理し、
    安全・変更・アップデートリスクを継続的に評価する(fda.gov)。

2) データ侵害 = 即時財務リスク

  • 医療・健康データはSEC・州規制・集団訴訟に直結
  • 侵害発生時事故件数・影響範囲・復旧期間・費用を公示するかが核心

3) リコール・ソフトウェア欠陥はESGコア

  • リコール頻度、原因、修正完了率、顧客影響がKPI
  • 「無事故原則」は意味なし → 事件ベース管理のみ信頼

4）ESG =損失の早期警報システム

  • ESGは「良いこと」ではなく、
    「どこでどれだけの損失が出るのか」をあらかじめ見せる体系
Ⅳ。米国に対する韓国産業の現在の位置 – Disclosure Gap

区分

米国ベースライン(Investor Practice)

韓国産業の一般的な状態

ギャップ(Disclosure Gap)

医療AI安全アルゴリズムエラー・偏向・限界、修正履歴 KPI中心管理（FDA）技術優秀性の中心エラー・事件・患者影響・責任をKPI・財務リスクで連結した開示不足
リコール・欠陥リコール・ソフトウェアパッチ・サービス中断履歴とコスト管理（FDA）品質宣言中心事件・頻度・費用・再発防止 KPIが構造的に提示されない
データ保護侵害・模擬訓練・監査・事故対応KPI公示慣行（SEC）セキュリティポリシーの概要インシデントベースのデータ侵害の開示と影響の説明の欠如
アクセシビリティ・責任医療アクセシビリティ・価格・責任構造を業種核心課題として管理 ( SASB/ISSB )CSR活動として扱うアクセシビリティ・責任を事業モデルのコア成果として認識しない
規制対応FDA・州(州)規制変化対応体系及び事業影響説明( FDA )規制遵守宣言規制変化が売上・事業構造に与える影響説明不足
Ⅴ。韓国制度・開示構造でギャップが発生する理由

1. 医療AIの開示経験不足

  • 国内ESGは依然として製造・環境中心
  • ソフトウェア・アルゴリズム事故をESGリスクに翻訳する経験が不足

2.規制は「遵守」、投資家は「事件」を見る

  • 韓国：「法を守ったか」
  • 米国の投資家：「何が起こっていて、損失はいくらですか」

3. ESGレポートと実際のリスク管理の分離

  • 報告書はあるが、
    リコール・侵害・エラーを管理する内部レジャーが外部に出てこない
Ⅵ。韓国代表上場会社事例

1. NCソフト

  • 強み：データ・セキュリティインフラ経験
  • 補完：医療データ適用時の規制・患者責任構造の明示が必要
  • 評価：医療参入時、 ESGは「技術」ではなく「責任構造」として財政の必要性

2. ネットマーブル

  • 強み：グローバルサービス・セキュリティシステム
  • 補完：医療AI適用時SaMD・リコール・エラー管理フレーム不足
  • 評価：医療AI進出時に別途ESG構造が必要
    https://esg.netmarble.com/ja

3. Webzen

4. CJ ENM

  • 強み：コンテンツ・プラットフォームデータ管理
  • 補完：医療機器・AI適用時の規制・リコール・患者責任フレームが必要
  • 評価：ヘルスケアの拡張にESG構造の再設計が必要
    https://www.cjenm.com/en/esg/
Ⅶ。韓国企業が「米国レベル」でESGを使うべき理由
  1. 海外投資家は「事故履歴」を先に尋ねる
  2. 医療・AIはESG不足時直ちに訴訟リスク
  3. 輸出・パートナーシップでESG＝信頼証明
  4. ESG報告書が海外信用評価補助資料の役割を果たす
  5. 規制転換後の対応はすでに遅い
Ⅷ。海外投資家の視点のまとめ
  • デジタルヘルスケアは技術産業ではなく、医療リスク産業
  • 投資家は
    ①アルゴリズムエラー・リコール・侵害履歴
    ②データ保護体系
    ③規制対応ガバナンス
    ④事故時財務影響
    を優先確認
  • 韓国企業は技術競争力はあるが、
    事件ベースのESG開示が産業全体的に不足
Ⅸ。古指紋

本資料は、公開された企業公示・ホームページ資料及び公信力のある公開基準（ISSB/CSRD等）をもとに産業単位のESG情報を構造化した参考用文書です。
特定企業の投資判断、買収・売り、価値評価を目的とせず、
資料の活用による最終判断と責任は利用者にあります。

Ⅹ。分析可能な結果

このセクターレポートをプラットフォーム/海外配布/B2Bとして活用するために、最終成果物は下記3種に分離することが効率的です。

  • (A) 海外投資家向け 2ページ Sector Scorecard
    米国ベースライン対韓国産業位置 + コアギャップ TOP5
  • （B）上場社員のWriting Kit
    固定6セクション+ KPI定義・算式テンプレート
  • （C）検証パッケージ（Evidence Pack）
    ISSB・SEC・FDA・SASB根拠リンク集合
    （IFRS Foundation）