Ⅰ. 行业概览（行业概览）
1）行业定义（投资者视角）
数字医疗、医疗人工智能和医疗器械行业是高风险、监管严格的行业，其中软件、数据和算法与患者安全直接相关。从美国投资者的角度来看，ESG（环境、社会和治理）并非关乎道德或声誉，而是
这些行业（包括以下行业）的实用风险管理体系：
- 算法错误→误诊、患者伤害和诉讼
- 数据泄露 → 监管制裁、集体诉讼和合同终止
- 召回和软件缺陷→销售中断和信任丧失。
（美国FDA·SEC投资者框架）
2）韩国的全球地位
- 韩国在医疗IT、人工智能软件和医疗设备的融合方面发展迅速，
大型游戏、内容和IT公司向医疗保健和人工智能领域扩张的结构已经确立。 - 然而，全球投资者更重视“了解医疗监管、安全和责任结构”，而不是“一家公司是否已进入技术市场”。
3）提供目的
本报告是一份行业层面的全球 ESG 说服
材料，它①清晰地展示了**美国行业 ESG 基准（投资者实践）**，
② 直观地展示了韩国数字医疗行业与美国相比的现状，③
鼓励 韩国上市公司按照“美国水平”编制 ESG 报告。
二、行业整体ESG结构概述
环境（E）
- 虽然以制造业为主的公司数量相对较少，但
由于数据中心和云计算的使用，能源和电力消耗正在成为关键问题。
社会（S）
- 患者安全、算法可靠性和医疗器械召回
- 患者和医疗数据保护
- 医疗保健可及性和问责制
治理结构（G）
- 医疗监管应对治理
- 软件质量与道德控制
- 事故、召回或违规事件发生时的决策系统
三、美国“基准线”——我们如何看待数字医疗ESG
美国投资者在评估该行业时，通常有四个衡量标准：
1）医疗人工智能不是一种“技术”，而是一种“医疗风险”。
- 我们优先考虑错误、偏差、局限性和审计系统，而不是算法性能。
- 美国食品药品监督管理局 (FDA) 将医疗人工智能作为**医疗器械软件 (SaMD)**进行管理，并
不断评估安全性、变更和更新风险 (fda.gov)。
2) 数据泄露 = 直接的财务风险
- 医疗和健康数据直接导致美国证券交易委员会、州政府的监管以及集体诉讼。
- 当发生数据泄露事件时，关键在于披露事件数量、影响范围、恢复期和成本。
3）召回和软件缺陷是重要的 ESG 问题。
- 召回频率、召回原因、补救完成率和客户影响是关键绩效指标。
- “零事故原则”毫无意义 → 只依赖基于事件的管理
4) ESG = 损失预警系统
- ESG 不是一件“好事”；
它是一个预先显示“可能出现损失的地方和损失程度”的系统。
Ⅳ. 韩国产业现状与美国相比——信息披露差距
分配 | 美国基准线（投资者实践） | 韩国产业的常见现象 | 信息披露差距 |
| 医疗人工智能安全 | 算法错误、偏差、局限性和修订历史 KPI 中心管理（FDA） | 专注于技术卓越 | 缺乏将错误、事件、患者影响和责任与关键绩效指标和财务风险联系起来的信息披露。 |
| 召回/缺陷 | 召回、软件补丁和服务中断历史记录和成本管理（FDA） | 质量声明中心 | 事件、频率、成本和复发预防的关键绩效指标没有以结构化的方式呈现。 |
| 数据保护 | 违规、模拟、审计和事件响应关键绩效指标的披露实践（美国证券交易委员会） | 安全策略概述 | 缺乏基于事件的数据泄露披露和影响声明 |
| 可及性和问责制 | 将医疗保健的获取、定价和问责制作为关键行业问题进行管理（SASB/ISSB） | 已作为企业社会责任活动处理 | 未能将可及性和问责制视为核心商业模式成果 |
| 监管反应 | FDA和州监管变更响应系统及业务影响说明（FDA） | 合规声明 | 缺乏对监管变化对销售和业务结构影响的解释 |
五、韩国制度和公共信息披露结构中为何存在缺陷
1. 缺乏医疗人工智能方面的公开披露经验
- 国内ESG仍然侧重于制造业和环境。
- 缺乏将软件和算法思维转化为ESG风险的经验
2. 监管侧重于合规，而投资者侧重于事件。
- 韩国：“你遵守法律了吗？”
- 美国投资者：“发生了什么？损失了多少？”
3. 将 ESG 报告与实际风险管理分开。
- 虽然有相关报告，但
用于管理召回、违规和错误的内部账簿并未对外公开。
Ⅵ. 韩国上市公司的典型案例
1. NCSoft
- 优势：数据和安全基础设施方面的经验
- 补充说明：在应用医疗数据时，需要明确监管和患者责任结构。
- 评估：医疗保健领域应将ESG重新定义为“责任结构”，而非“技术”
https://corporate.nc.com/kr/Sustainability/report.do
2. Netmarble
- 优势：全球服务和安全体系
- 补充：在应用医疗人工智能时，缺乏 SaMD、召回和错误管理框架。
- 评估：进入医疗人工智能市场需要单独的ESG架构。https
://esg.netmarble.com/ko
3. Webzen
- 优势：IT和数据管理经验
- 补充说明：医疗数据披露不足及患者安全
- 评估：现有的IT ESG在医疗领域还不够完善
https://company.webzen.com/ko/about/ethics
4. CJ ENM
- 优势：内容和平台数据管理
- 补充说明：在应用医疗器械和人工智能时，需要监管、召回和患者责任框架。
- 评估：随着医疗保健行业的扩张，ESG结构需要重新设计
https://www.cjenm.com/en/esg/
七、韩国企业为何应采纳美国水平的ESG实践
- 外国投资者首先会询问公司的“事故历史”。
- 如果环境、社会及公司治理（ESG）措施不足，医疗保健和人工智能领域将面临直接的诉讼风险。
- 出口和合作伙伴关系中的ESG = 信任的证明
- ESG报告可作为海外信用评级的补充数据。
- 监管过渡期过后，再做回应已经太晚了。
Ⅷ. 外国投资者观点概述
- 数字医疗并非技术产业，而是医疗风险产业。
- 投资者首先应该检查
①算法错误、召回和违规历史
②数据保护系统
③监管响应治理
④发生事故时的财务影响。 - 韩国企业拥有技术竞争力，但
整个行业缺乏基于事件的ESG信息披露。
Ⅸ. 注意
本文件是一份参考文件，它基于公开的企业披露信息、网站数据和可信的披露标准（例如ISSB/CSRD），对行业层面的ESG信息进行了结构化整理。本文件
并非用于投资决策、买卖建议或特定公司的估值。
用户需自行承担使用本文件的最终决定权和责任。
Ⅹ. 可分析结果
为了利用本行业报告进行平台/海外分销/B2B用途，将最终输出结果分为以下三类是有效的。
- （A）面向海外投资者的两页行业评分卡：
韩国产业与美国基准相比的排名 + 五大关键差距 - （B）上市公司专业人士写作工具包：
固定6个章节 + KPI定义和计算模板 - （C）证据包
ISSB·SEC·FDA·SASB 证据链接集
（IFRS 基金会）
