1.海外産業動向
2025年第3四半期のグローバル医薬品貿易額は前年同期比+6.5％成長し、韓国はUSD 11.8 billion輸出で+9.2％増加しました。バイオシミラー・ワクチン中心成長傾向がはっきりしており、ヨーロッパ・北米市場シェアが同時に拡大しました。
この情報を知っておくと良いこと: 国別の保健規制及び知財権環境を事前に把握して輸出承認戦略とR&D投資優先順位を決めることができます。
2.主要輸出品目（中分類HS基準）
区分 | HSコード | 代表品目 | 戦略ポイント |
|---|---|---|---|
| 合成医薬品 | HS 30.03 | 抗生物質、解熱鎮痛剤 | 一般医薬品およびOEM中心輸出の拡大 |
| バイオ医薬品 | HS 30.06 | タンパク質・抗体治療剤 | 高付加価値品目、EU・米国許可拡大 |
| ワクチンと血液 | HS 30.02 | ワクチン、血清、血液剤 | WHO・CE認証ベースの公共市場の拡大 |
HS品目別特性と技術難易度を把握し、市場別認証・価格戦略を立てることができます。
3. 主要輸出国（国別規模・特性）
国/圏域 | 強いアイテム | 市場特性 | 示唆 |
|---|---|---|---|
| アメリカ | バイオシミラー・抗体治療剤 | FDA承認ベース、高単価市場 | 品質・臨床データ透明性必須 |
| EU（ドイツ・フランス） | ワクチン・合成医薬品 | EU GMP・EMA許可必須 | 認証・標準化中心アプローチ |
| 中国・東南アジア | ジェネリック・OTC製品 | 価格敏感市場 | 現地のパートナーシップと流通ネットワークが必須 |
市場別の健康規制と価格感度を反映して、輸出チャネルの多様化戦略を策定することができます。
4.生産量/輸出可能物量
アイテム | 数値/推定 | 単位 | 備考 |
|---|---|---|---|
| 年間生産額 | 約KRW 17兆 | 円 | 国内医薬品総生産規模（食薬処2025） |
| 輸出可能物量 | 約USD 11.8 billion(全体の22%) | USD | バイオシミラー比重急増 |
| 第3四半期の輸出成長率 | +9.2% | % | 前年比 |
生産ラインの稼働率および輸出余裕分を予測して生産・契約計画を立てることができます。
5.品質規格
フィールド | 主な仕様 | 備考 |
|---|---|---|
| 製造と品質管理 | PIC/S GMP、EU GMP | 医薬品輸出必須認証 |
| 臨床・安全性 | ICH Guidelines, ISO 14155 | 国際臨床試験基準 |
| バイオ医薬品 | WHO Pre-Qualification | 国際調達市場に参入必須 |
海外承認時に所要時間とコストを短縮することで、市場参入をスピードアップできます。
6. 認証
区分 | 認証名 | 適用権域 |
|---|---|---|
| 品質管理 | PIC/S GMP、FDA CGMP | グローバル |
| 環境・ESG | ISO 14001 | ヨーロッパ・アメリカ |
| データセキュリティ | ISO 27001 | 臨床・医療データ管理 |
認証確保により公共調達・大型輸出契約参加機会が拡大します。
7. 物流条件
品目群 | 輸送手段 | リードタイム | 主なリスク |
|---|---|---|---|
| バイオ医薬品 | 航空冷蔵 | 3〜10日 | 温度・湿度管理 |
| 合成医薬品 | 航空・海上混合 | 10〜25日 | 通関・許可遅延 |
| ワクチン・血液剤 | コールドチェーンのみ | 7〜14日 | 温度逸脱と破損 |
物流・保管システム設計により、品質維持及びクレームリスクを低減できます。
8.最小取引単位（MOQ）
品目群 | MOQ | 単位 | 特徴 |
|---|---|---|---|
| バイオ医薬品 | 1 Batch(1000 Vial単位) | バッチ | 大量供給契約の中心 |
| 合成医薬品 | 10万錠 | チョン（片） | OEM・ジェネリックサプライ |
| ワクチン | 5千ドーズ | Dose | 公共調達単位 |
MOQベースの契約単位と包装構造を効率的に設計できます。
9. データの深化
コード | アイテム | 例 | 活用 |
|---|---|---|---|
| (A) | 単価・取引価格帯 | USD 1 500～3 000 /kg | 収益性と価格戦略の設計 |
| (B) | 季節性 | Q3 ワクチン・医薬中間体の需要集中 | 生産・物流計画 |
| (C) | 関税・非関税 | 米国医薬関税0％、EU 0〜2％ | 価格競争力の確保 |
| (D) | 国内代替産業 | バイオシミラー生産ライン増設 | 輸出余裕の拡大 |
| (E) | ESG・Net Zero | バイオ廃棄物管理の強化 | ESGリスク対応 |
| (F) | 国別リスク | 中国リスク0.31 | 市場の多様化戦略 |
| (G) | バイヤーリスト | Pfizer, Novartis, Cipla | グローバルサプライチェーンの拡大 |
定量指標を使用して、輸出市場の選択と投資の優先順位を決定できます。
10. 輸出予測ループ (Export Loop)
セグメント | ΔExport(%) | ΔPrice(%) | ΔCountryShare(pp) | TrustIndex(0–1) | 3M Forecast |
|---|---|---|---|---|---|
| バイオ医薬品 | +2.8% | +0.6% | +0.3 pp | 0.79 | 欧州・米国の許可拡大で成長税持続 |
| 合成医薬品 | +1.5% | +0.4% | +0.1 pp | 0.73 | ジェネリック需要安定税 |
| ワクチン・血液剤 | +2.1% | +0.7% | +0.2 pp | 0.75 | 公共調達及び輸出契約の拡大 |
短期輸出見通しや市場別契約タイミング決定に活用できます。
