1. 海外产业趋势

2025年第三季度，全球药品贸易同比增长6.5%，其中韩国出口额达118亿美元，增幅达9.2%。生物类似药和疫苗的出口增长是推动增长的主要动力，韩国在欧洲和北美的市场份额也同步扩大。
了解这些信息的好处在于：通过提前了解各国的卫生法规和知识产权环境，您可以制定出口审批策略并优先考虑研发投资。

 

2. 主要出口商品（基于中间分类HS编码）

分配

HS编码

代表性项目

战略要点

合成药物HS 30.03抗生素、退烧药、镇痛药扩大以普通医药和OEM为中心的出口
生物制药HS 30.06蛋白质/抗体疗法扩大欧盟和美国对高附加值商品的批准范围
疫苗和血液制品HS 30.02疫苗、血清和血液制品基于世卫组织和CE认证的公共市场扩张

通过了解每个HS编码项下商品的特点和技术难度，您可以针对每个市场制定认证和定价策略。

3. 主要出口国（按国家划分的规模和特点）

国家/地区

强项

市场特征

影响

美国生物类似药和抗体疗法基于FDA批准的高端市场质量和临床数据的透明度至关重要。
欧盟（德国、法国）疫苗和合成药物需要获得欧盟GMP和EMA批准以认证和标准化为中心的策略
中国和东南亚通用名 · 非处方药对价格敏感的市场本地合作伙伴关系和分销网络至关重要。

您可以制定出口渠道多元化战略，以反映特定市场的卫生法规和价格敏感性。

4. 生产量/出口量

物品

数量/估计

单元

笔记

年产量约17万亿韩元一国内药品生产总规模（食品药品安全部 2025 年数据）
可出口数量约118亿美元（占总额的22%）美元生物类似药比例快速增长
第三季度出口增长率+9.2%%与上一年相比

您可以预测生产线运行率和出口盈余，从而制定生产和合同计划。

5. 质量标准

场地

主要规格

笔记

生产制造和质量控制PIC/S GMP、欧盟 GMP药品出口强制性认证
临床和安全性ICH 指南，ISO 14155国际临床试验标准
生物制药世卫组织资格预审进入国际采购市场至关重要。

你可以通过减少海外审批所需的时间和成本来加快市场进入速度。

6. 身份验证

分配

认证名称

适用区域

质量控制PIC/S GMP，FDA CGMP全球的
环境/ESGISO 14001欧洲和美国
数据安全ISO 27001临床和医疗数据管理

获得认证可以扩大参与公共采购和大型出口合同的机会。

7. 物流条件

产品组

交通工具

交货时间

主要风险

生物制药航空制冷3至10天温度和湿度管理
合成药物海空混合气10至25天海关清关和许可证延误
疫苗和血液制品仅限冷链7至14天温度偏差和损伤

物流和仓储系统设计有助于保持产品质量并降低索赔风险。

8. 最低订购量（MOQ）

产品组

最小起订量

单元

特征

生物制药1 批次（1,000 瓶/单位）批专注于大宗供应合同
合成药物10万片药片片OEM · 通用供应
疫苗5000剂剂量公共采购部门

您可以根据最小起订量高效地设计合同单元和包装结构。

9. 数据深化

绳索

物品

例子

共轭

（一个）单价/交易价格范围1500~3000美元/公斤盈利能力和定价策略设计
（B）季节性第三季度疫苗和医药中间体需求集中生产和物流计划
（C）关税和非关税美国药品关税为0%，欧盟为0-2%。确保价格竞争力
（D）国内替代产业生物类似药生产线扩建扩大出口能力
（E）ESG · 净零排放加强生物废物管理ESG风险应对
（F）特定国家风险中国风险 0.31市场多元化战略
（G）买家名单辉瑞、诺华、西普拉扩大全球供应链

量化指标可以帮助您选择出口市场并确定投资优先顺序。

10. 出口预测循环

部分

出口变化率(%)

价格变化百分比

Δ国家份额（pp）

信任指数（0-1）

3M预测

生物制药+2.8%+0.6%+0.3个百分点0.79随着在欧洲和美国获得更多批准，增长势头持续增强。
合成药物+1.5%+0.4%+0.1 个百分点0.73通用需求趋于稳定
疫苗和血液制品+2.1%+0.7%+0.2 个百分点0.75扩大公共采购和出口合同

它可以用于短期出口前景和针对特定市场的合同时间决策。