No terceiro trimestre de 2025, o comércio farmacêutico global cresceu 6,5% em relação ao ano anterior, com as exportações da Coreia do Sul atingindo US$ 11,8 bilhões , um aumento de 9,2%. O crescimento foi impulsionado por biossimilares e vacinas, com a participação de mercado na Europa e na América do Norte se expandindo simultaneamente.
A vantagem desta informação: ao compreender antecipadamente as regulamentações sanitárias e os ambientes de direitos de propriedade intelectual de cada país, é possível definir estratégias de aprovação de exportação e priorizar investimentos em P&D.
divisão | Código HS | Itens representativos | Pontos de estratégia |
|---|---|---|---|
| drogas sintéticas | HS 30.03 | Antibióticos, antipiréticos, analgésicos | Expansão das exportações centradas em medicina geral e OEM (fabricante de equipamento original). |
| biofármacos | HS 30.06 | terapêutica proteica/anticorpo | Ampliação das aprovações da UE e dos EUA para itens de alto valor agregado |
| Vacinas e produtos sanguíneos | HS 30.02 | vacinas, soros e produtos sanguíneos | Expansão do mercado público com base nas certificações da OMS e CE. |
Ao entender as características e a dificuldade técnica de cada item do Sistema Harmonizado (SH), você pode estabelecer estratégias de certificação e precificação para cada mercado.
País/Região | Itens resistentes | Características do mercado | Implicações |
|---|---|---|---|
| EUA | Biossimilares e tratamentos com anticorpos | Mercado de alto padrão com base na aprovação da FDA | A qualidade e a transparência dos dados clínicos são essenciais. |
| UE (Alemanha, França) | Vacinas e medicamentos sintéticos | É necessário o cumprimento das normas EU GMP e a aprovação da EMA. | Abordagem centrada na certificação e na padronização |
| China e Sudeste Asiático | Produtos genéricos · de venda livre | mercado sensível a preços | Parcerias locais e redes de distribuição são essenciais. |
Você pode desenvolver estratégias de diversificação dos canais de exportação que reflitam as regulamentações sanitárias específicas de cada mercado e as sensibilidades aos preços.
item | Número/estimativa | unidade | observação |
|---|---|---|---|
| Produção anual | Cerca de 17 trilhões de won coreanos | um | Escala total da produção farmacêutica nacional (Ministério da Segurança Alimentar e Farmacêutica, 2025) |
| Quantidade exportável | Aproximadamente US$ 11,8 bilhões (22% do total) | USD | Aumento rápido na proporção de biossimilares |
| Taxa de crescimento das exportações no 3º trimestre | +9,2% | % | Em comparação com o ano anterior |
É possível prever as taxas de operação da linha de produção e o excedente de exportação para estabelecer planos de produção e contratos.
campo | Especificações principais | observação |
|---|---|---|
| Fabricação e Controle de Qualidade | PIC/S GMP, GMP da UE | Certificação obrigatória para exportação de produtos farmacêuticos |
| Clínico e de segurança | Diretrizes ICH, ISO 14155 | Padrões Internacionais para Ensaios Clínicos |
| biofármacos | Pré-qualificação da OMS | A entrada no mercado internacional de compras é essencial. |
Você pode acelerar a entrada no mercado reduzindo o tempo e o custo necessários para a aprovação no exterior.
divisão | Nome da certificação | Área aplicável |
|---|---|---|
| Controle de qualidade | PIC/S GMP, FDA CGMP | Global |
| Meio Ambiente/ESG | ISO 14001 | Europa e Estados Unidos |
| Segurança de dados | ISO 27001 | Gestão de Dados Clínicos e Médicos |
A obtenção da certificação amplia as oportunidades de participação em licitações públicas e contratos de exportação em larga escala.
Grupo de produtos | meios de transporte | Tempo de espera | Principais riscos |
|---|---|---|---|
| biofármacos | Refrigeração aeronáutica | 3 a 10 dias | Gestão de temperatura e umidade |
| drogas sintéticas | Mistura ar-mar | 10 a 25 dias | Atrasos no desembaraço aduaneiro e na obtenção de licenças |
| Vacinas e produtos sanguíneos | Somente cadeia de frio | 7 a 14 dias | Desvio de temperatura e danos |
O projeto de sistemas de logística e armazenamento pode ajudar a manter a qualidade e reduzir o risco de reclamações.
Grupo de produtos | MOQ | unidade | característica |
|---|---|---|---|
| biofármacos | 1 lote (1.000 unidades de frasco) | Lote | Focado em contratos de fornecimento em grande escala |
| drogas sintéticas | 100.000 comprimidos | Pedaço | OEM · Fornecimento Genérico |
| vacina | 5 mil doses | Dose | unidade de compras públicas |
Você pode projetar unidades contratuais e estruturas de embalagem de forma eficiente com base na quantidade mínima de pedido (MOQ).
corda | item | exemplo | conjugação |
|---|---|---|---|
| (UM) | Faixa de preço unitário/transação | USD 1.500 ~ 3.000 /kg | Estratégia de Rentabilidade e Precificação |
| (B) | sazonalidade | Demanda concentrada por vacinas e intermediários farmacêuticos no terceiro trimestre. | Planejamento de produção e logística |
| (C) | Tarifas e não tarifas | Tarifas farmacêuticas dos EUA: 0%, UE: 0-2% | Garantir a competitividade de preços |
| (D) | indústrias alternativas nacionais | Expansão das linhas de produção de biossimilares | Ampliação da capacidade de exportação |
| (E) | ESG · Zero Líquido | Fortalecimento da gestão de biorresíduos | Resposta ao risco ESG |
| (F) | Riscos específicos de cada país | Risco da China: 0,31 | Estratégia de diversificação de mercado |
| (G) | Lista de compradores | Pfizer, Novartis, Cipla | Expandindo a cadeia de suprimentos global |
Os indicadores quantitativos podem ajudá-lo a selecionar mercados de exportação e priorizar investimentos.
segmento | ΔExportação (%) | ΔPreço(%) | ΔParticipaçãoPaís(pp) | Índice de confiança (0–1) | Previsão da 3M |
|---|---|---|---|---|---|
| biofármacos | +2,8% | +0,6% | +0,3 pp | 0,79 | O crescimento continua com a ampliação das aprovações na Europa e nos EUA. |
| drogas sintéticas | +1,5% | +0,4% | +0,1 pp | 0,73 | A demanda genérica se estabiliza. |
| Vacinas e produtos sanguíneos | +2,1% | +0,7% | +0,2 pp | 0,75 | Expansão das compras públicas e dos contratos de exportação |
Pode ser utilizado para previsões de exportação a curto prazo e para decisões sobre o momento ideal para a assinatura de contratos em mercados específicos.
